S9628 덱사메타손 플러스 인터페론 알파, 원발성 전신성 아밀로이드증 환자 치료
2015년 3월 5일 업데이트: Southwest Oncology Group
AL 아밀로이드증에서 Dexamethasone/Alpha-Interferon의 제2상 연구
근거: 화학요법과 인터페론 알파는 원발성 전신성 아밀로이드증에 효과적일 수 있습니다.
목적: 원발성 전신성 아밀로이드증 환자 치료에서 덱사메타손과 인터페론 알파의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
목표:
- 덱사메타손/인터페론 알파로 치료받은 원발성 전신성 아밀로이드증 환자에서 M 단백질 및 장기 기능 장애 반응과 전체 및 무진행 생존을 평가합니다.
- 이러한 환자의 반응 및 전체 생존과 관련될 수 있는 예후 인자를 확인합니다.
- 이 요법의 질적 및 양적 독성 효과를 평가합니다.
개요: 환자는 이전의 아밀로이드증 치료에 따라 계층화됩니다(예 대 아니오).
모든 환자는 35일마다 1-4일, 9-12일 및 17-20일에 경구 덱사메타손을 사용한 유도 요법을 총 3코스로 받습니다.
유지 요법은 다음과 같이 세 번째 유도 과정이 시작된 후 5-8주 이내에(환자가 줄기 세포 수확을 받는 경우 10주 이내에) 시작됩니다: 4주마다 4일 동안 경구 덱사메타손; 및 피하 인터페론 알파를 주 3회. 혈청 M 단백질 또는 요중 Bence-Jones 단백질의 50% 미만 감소를 달성하고 유도 중 3등급 미만의 독성을 경험한 환자는 유지 요법 시작 및 인터페론 알파 시작과 동시에 펄스 덱사메타손 3코스를 추가로 받습니다.
병용 요법은 등록 후 2년까지 계속됩니다. 그 후 인터페론은 독성이 허용되는 한 최소 3년 동안 단독으로 투여됩니다. 5년의 치료 후 안정적인 질병을 가진 환자는 치료 의사의 재량에 따라 인터페론 알파를 중단할 수 있습니다.
2년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.
예상 발생률: 총 100명의 환자(이전에 멜팔란/프레드니손 또는 요오도독소루비신 치료를 받은 50명 및 치료하지 않은 50명)가 3년에 걸쳐 입력됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
93
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
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San Francisco, California, 미국, 94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19899
- CCOP - Christiana Care Health Services
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Lombardi Cancer Center
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Florida
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
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Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65201
- Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
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Columbia, Missouri, 미국, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198-7680
- University of Nebraska Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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Buffalo, New York, 미국, 14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center, NY
-
New York, New York, 미국, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
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Syracuse, New York, 미국, 13217
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Veterans Affairs Medical Center - Durham
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- Lifespan: The Miriam Hospital
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401-3498
- Vermont Cancer Center
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White River Junction, Vermont, 미국, 05009
- Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
다음에 근거하여 조직학적으로 진단된 원발성 전신성 아밀로이드증:
- 콩고 레드 양성 염색 또는 특징적인 전자현미경 외관을 갖는 원섬유 단백질 침착
- 혈청 또는 소변 또는 면역조직화학적 연구에서 단클론성 경쇄 단백질(Bence-Jones 단백질)
- 수근관 증후군 이외의 조직 침범의 증거
중앙 병리학 검토에 사용할 수 있는 진단 조직학 자료
- 장기 기능 장애의 모든 부위에서 조직 진단 확인 권장
- 노인성, 이차성, 국소성, 투석 관련성 또는 가족성 아밀로이드증 없음
- 알려진 치료 관련 골수이형성증 없음
환자 특성:
나이:
- 성인
성능 상태:
- SWOG 0-4
조혈:
- 명시되지 않은
간:
- 명시되지 않은
신장:
- 명시되지 않은
심혈관:
- NYHA 클래스 IV 상태 없음
다른:
- 조절되지 않는 당뇨병 없음
- 활성 소화성 궤양 질환 없음
- 고용량 스테로이드를 배제하는 의학적 상태 없음
- 다음을 제외하고 5년 이내에 두 번째 악성 종양 없음:
- 적절하게 치료된 비흑색종 피부암
- 제자리 자궁경부암
- 완전관해 상태에서 적절하게 치료된 1기/2기 암
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자에게 필요한 효과적인 피임법
- 등록 전 14일 이내 혈액/체액 분석
- 등록 전 28일 이내의 종양 측정을 위한 이미징/검사
- 등록 전 42일 이내의 기타 선별검사
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 사전 인터페론 알파 없음
화학 요법
- 이전 멜팔란은 허용되었지만 효과에서 회복되었습니다.
- 세포독성 치료 후 최소 4주 경과 후 회복
내분비 요법
- 이전 프레드니손은 허용되었지만 효과에서 회복됨
- 이전 글루코코르티코이드 투여 후 최소 4주
- 사전 덱사메타손 없음
- 원발성 전신 아밀로이드증에 대한 계획된 또는 동시 덱사메타손 또는 기타 요법 없음
방사선 요법
- 명시되지 않은
수술
- 명시되지 않은
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 유도 및 유지 보수
덱사메타손 유도 후 알파 인터페론 유지
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처음 2년
다른 이름들:
40 mg*/d PO 1 - 4, 9 - 12, 17-20 q 3주기 동안 35일*
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응답
기간: 10개월
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양적 면역글로불린이 50% 이상 감소하거나 환자가 경쇄 질환만 있는 경우 소변 M 구성 요소(Bence-Jones 단백질)가 50% 이상 감소합니다.
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10개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 의자: Laura F. Hutchins, MD, University of Arkansas
- 연구 의자: Richard A. Larson, MD, University of Chicago
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dhodapkar MV, Hussein MA, Rasmussen E, Solomon A, Larson RA, Crowley JJ, Barlogie B; United States Intergroup Trial Southwest Oncology Group. Clinical efficacy of high-dose dexamethasone with maintenance dexamethasone/alpha interferon in patients with primary systemic amyloidosis: results of United States Intergroup Trial Southwest Oncology Group (SWOG) S9628. Blood. 2004 Dec 1;104(12):3520-6. doi: 10.1182/blood-2004-05-1924. Epub 2004 Aug 12.
- Dhodapkar M, Jacobson J, Hussein M, et al.: High dose dexamethasone (Dex) with maintenance Dex / alpha interferon leads to improved survival in patients with primary systemic amyloidosis: results of US Intergroup Trial Southwest Oncology Group (SWOG) S9628. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-2278, 2003.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
1996년 11월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
1998년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2000년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
1999년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- S9628 (기타 식별자: SWOG)
- U10CA032102 (미국 NIH 보조금/계약)
- CLB-9790 (기타 식별자: CALGB)
- CLB-S9628 (기타 식별자: CALGB)
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