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S9628 desametasone più interferone alfa nel trattamento di pazienti con amiloidosi sistemica primaria

5 marzo 2015 aggiornato da: Southwest Oncology Group

Studio di fase II su desametasone/interferone alfa nell'amiloidosi AL

RAZIONALE: La chemioterapia più l'interferone alfa può essere efficace per l'amiloidosi sistemica primaria.

SCOPO: studio di fase II per studiare l'efficacia del desametasone più interferone alfa nel trattamento di pazienti con amiloidosi sistemica primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Valutare le risposte di disfunzione della proteina M e degli organi e la sopravvivenza globale e libera da progressione nei pazienti con amiloidosi sistemica primaria trattati con desametasone/interferone alfa.
  • Identificare i fattori prognostici che possono essere correlati alla risposta e alla sopravvivenza globale in questi pazienti.
  • Valutare gli effetti tossici qualitativi e quantitativi di questo regime.

SCHEMA: I pazienti sono stratificati in base al precedente trattamento dell'amiloidosi (sì vs no).

Tutti i pazienti ricevono terapia di induzione con desametasone orale nei giorni 1-4, 9-12 e 17-20 ogni 35 giorni per un totale di 3 cicli.

La terapia di mantenimento inizia entro 5-8 settimane (entro 10 settimane se i pazienti sono sottoposti a raccolta di cellule staminali) dall'inizio del terzo ciclo di induzione, come segue: desametasone orale per 4 giorni ogni 4 settimane; e interferone alfa sottocutaneo 3 volte a settimana. I pazienti che hanno ottenuto una riduzione inferiore al 50% della proteina M sierica o della proteina di Bence-Jones urinaria e che hanno manifestato tossicità inferiore al grado 3 durante l'induzione ricevono 3 cicli aggiuntivi di desametasone pulsato in concomitanza con l'accesso alla terapia di mantenimento e l'inizio dell'interferone alfa.

La terapia di combinazione viene continuata fino a 2 anni dall'ingresso; successivamente, l'interferone viene somministrato da solo per almeno 3 anni, tossicità permettendo. I pazienti con malattia stabile dopo 5 anni di terapia possono interrompere l'interferone alfa a discrezione del medico curante.

I pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per 2 anni e successivamente ogni anno.

INCREMENTO PREVISTO: Verranno inseriti un totale di 100 pazienti (50 con precedente trattamento con melfalan/prednisone o iododoxorubicina e 50 senza) nell'arco di 3 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
93

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • White River Junction, Vermont, Stati Uniti, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Amiloidosi sistemica primaria diagnosticata istologicamente sulla base di quanto segue:

    • Deposizione di proteine ​​fibrillari con colorazione positiva al rosso Congo o caratteristico aspetto al microscopio elettronico
    • Proteina della catena leggera monoclonale (proteina di Bence-Jones) nel siero o nelle urine o studi immunoistochimici
    • Evidenza di coinvolgimento tissutale diverso dalla sindrome del tunnel carpale

    • Materiale istologico diagnostico disponibile per la revisione patologica centrale

      • È incoraggiata la conferma della diagnosi tissutale in tutti i siti di disfunzione d'organo
  • Nessuna amiloidosi senile, secondaria, localizzata, correlata alla dialisi o familiare
  • Nessuna mielodisplasia nota correlata alla terapia

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • Adulto

Lo stato della prestazione:

  • SWOG 0-4

Emopoietico:

  • Non specificato

Epatico:

  • Non specificato

Renale:

  • Non specificato

Cardiovascolare:

  • Nessuno status di classe IV NYHA

Altro:

  • Nessun diabete incontrollato
  • Nessuna ulcera peptica attiva
  • Nessuna condizione medica che precluda steroidi ad alte dosi
  • Nessun secondo tumore maligno entro 5 anni tranne:
  • Cancro cutaneo non melanomatoso adeguatamente trattato
  • Cancro cervicale in situ
  • Cancro di stadio I/II adeguatamente trattato in remissione completa
  • Non incinta o allattamento
  • Contraccezione efficace richiesta per i pazienti fertili
  • Analisi del sangue/fluido corporeo entro 14 giorni prima della registrazione
  • Imaging/esami per la misurazione del tumore entro 28 giorni prima della registrazione
  • Altri esami di screening entro 42 giorni prima della registrazione

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Nessun precedente interferone alfa

Chemioterapia

  • Melfalan precedente consentito, ma recuperato dagli effetti
  • Almeno 4 settimane dalla terapia citotossica e recupero

Terapia endocrina

  • Prednisone precedente consentito, ma recuperato dagli effetti
  • Almeno 4 settimane da precedenti glucocorticoidi
  • Nessun precedente desametasone
  • Nessuna terapia pianificata o concomitante con desametasone o altra terapia per l'amiloidosi sistemica primaria

Radioterapia

  • Non specificato

Chirurgia

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: induzione e mantenimento
induzione del desametasone seguita dal mantenimento dell'interferone alfa
Biologico: interferone alfa ricombinante
primi 2 anni
Altri nomi:
  • interferone alfa
Droga: desametasone
40 mg*/die PO 1 - 4, 9 - 12, 17-20 q 35 giorni per 3 cicli*
Altri nomi:
  • decadron

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta
Lasso di tempo: 10 mesi
50% o più di riduzione delle immunoglobuline quantitative, o se il paziente ha solo una malattia delle catene leggere, una riduzione del 50% o più della componente M delle urine (proteina di Bence-Jones).
10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Southwest Oncology Group

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)
Cancer and Leukemia Group B

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Laura F. Hutchins, MD, University of Arkansas
  • Cattedra di studio: Richard A. Larson, MD, University of Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 1996

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 1998

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S9628 (Altro identificatore: SWOG)
  • U10CA032102 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CLB-9790 (Altro identificatore: CALGB)
  • CLB-S9628 (Altro identificatore: CALGB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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