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악성 흉막삼출 환자 치료에 블레오마이신, 독시사이클린 또는 활석

2023년 6월 21일 업데이트: Eastern Cooperative Oncology Group

BLEOMYCIN VS. 독시사이클린 VS. 악성 흉막 삼출액의 흉막내 치료를 위한 활석

근거: 블레오마이신이나 독시사이클린과 같은 일부 약물 또는 활석과 같은 기타 화합물은 암으로 인한 흉부 체액 조절에 도움이 될 수 있습니다. 블레오마이신, 독시사이클린 또는 활석이 악성 흉막삼출 환자 치료에 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 악성 흉막 삼출 환자 치료에서 블레오마이신, 독시사이클린 또는 활석의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

목적: I. 악성 흉막 삼출의 치료에서 흉막 내 블레오마이신 대 독시사이클린 대 탈크를 삼출의 재발에 대한 시간과 관련하여 비교합니다. II. 반복되는 삼출액의 추가 치료 필요성과 관련하여 이러한 치료를 비교하십시오. III. 통증과 호흡곤란을 포함한 주입 후 합병증의 정도와 관련하여 이러한 치료법을 비교하십시오. IV. 흉막유착술 후 필요한 흉관 또는 부드러운 카테터 배액 기간과 관련하여 이러한 치료법을 비교하십시오. V. 재발 후 악성 흉막 삼출의 재치료를 위한 입원 기간과 관련하여 이러한 치료를 비교하십시오. VI. 생존과 관련하여 이러한 치료법을 비교하십시오. VII. 통증과 호흡곤란에 대한 절차의 영향과 관련하여 이러한 치료법을 비교하십시오.

개요: 이것은 무작위 시험입니다. 환자는 배액 장치 및 참여 기관의 유형에 따라 계층화됩니다. 모든 환자는 내재하는 흉막 카테터에 의해 블레오마이신, 독시사이클린 또는 활석으로 흉막유착술을 받도록 무작위 배정됩니다. 두 번째 절차는 흉막 배액이 지속적으로 큰 경우 72시간 후에 시행됩니다. 환자는 생존을 위해 매월 추적됩니다.

예상 발생: 총 480명의 환자가 48개월 동안 입력됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
480

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

질병 특성: 세포학적으로 확인된 편측 악성 흉막 삼출 또는 모든 종양 유형의 양성 생검을 통한 삼출성 삼출액 없음 유미 삼출액 없음 흉관 또는 연성 카테터를 통한 삼출액 배액이 필요함 흉부 X-레이에서 폐 재팽창이 입증됨 지속적인 배액량이 250mL/24 미만임 시간(또는 4시간 동안 측정된 동등한 시간)

환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0-2 조혈: (등록 전 2주 이내) WBC 2,000 초과 혈소판 50,000 초과 간: 지정되지 않음 신장: (등록 전 2주 이내) 크레아티닌 미만 2.5 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 40 mL/min 초과 기타: 임신 또는 수유 중인 여성 없음 가임 환자에게 적절한 피임법 필요

이전 동시 요법: 환측에 사전 경화제 없음 이전 흉강내 요법 없음 무작위 배정 전 최소 2주 동안 전신 요법에 변화 없음 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 흉막 유착 후 허용되는 전신 블레오마이신 전신 화학 요법 없음 내분비 요법: 호르몬 요법 흉막 유착술 후 허용 방사선 요법: 영향을 받은 편흉부에 중요한 방사선 요법 없음 흉막의 상당 부분이 필드에 포함되지 않은 경우 영향을 받은 쪽에서 통증이 있는 뼈 병변의 방사선 조사 허용 수술: 질병 특성 참조 영향을 받은 쪽 유착에 대한 사전 흉강경 용해 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Eastern Cooperative Oncology Group

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Cancer Institute (NCI)
North Central Cancer Treatment Group

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: John C. Ruckdeschel, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  • 연구 의자: Randolph S. Marks, MD, Mayo Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
1997년 1월 10일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2003년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2004년 9월 1일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2004년 9월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 6월 21일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CDR0000065154
  • E-8592
  • NCCTG-942853
  • NCI-P96-0076

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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