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악성 흉막삼출 환자 치료에 블레오마이신, 독시사이클린 또는 활석

2023년 6월 21일 업데이트: Eastern Cooperative Oncology Group

BLEOMYCIN VS. 독시사이클린 VS. 악성 흉막 삼출액의 흉막내 치료를 위한 활석

근거: 블레오마이신이나 독시사이클린과 같은 일부 약물 또는 활석과 같은 기타 화합물은 암으로 인한 흉부 체액 조절에 도움이 될 수 있습니다. 블레오마이신, 독시사이클린 또는 활석이 악성 흉막삼출 환자 치료에 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 악성 흉막 삼출 환자 치료에서 블레오마이신, 독시사이클린 또는 활석의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: I. 악성 흉막 삼출의 치료에서 흉막 내 블레오마이신 대 독시사이클린 대 탈크를 삼출의 재발에 대한 시간과 관련하여 비교합니다. II. 반복되는 삼출액의 추가 치료 필요성과 관련하여 이러한 치료를 비교하십시오. III. 통증과 호흡곤란을 포함한 주입 후 합병증의 정도와 관련하여 이러한 치료법을 비교하십시오. IV. 흉막유착술 후 필요한 흉관 또는 부드러운 카테터 배액 기간과 관련하여 이러한 치료법을 비교하십시오. V. 재발 후 악성 흉막 삼출의 재치료를 위한 입원 기간과 관련하여 이러한 치료를 비교하십시오. VI. 생존과 관련하여 이러한 치료법을 비교하십시오. VII. 통증과 호흡곤란에 대한 절차의 영향과 관련하여 이러한 치료법을 비교하십시오.

개요: 이것은 무작위 시험입니다. 환자는 배액 장치 및 참여 기관의 유형에 따라 계층화됩니다. 모든 환자는 내재하는 흉막 카테터에 의해 블레오마이신, 독시사이클린 또는 활석으로 흉막유착술을 받도록 무작위 배정됩니다. 두 번째 절차는 흉막 배액이 지속적으로 큰 경우 72시간 후에 시행됩니다. 환자는 생존을 위해 매월 추적됩니다.

예상 발생: 총 480명의 환자가 48개월 동안 입력됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

480

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

질병 특성: 세포학적으로 확인된 편측 악성 흉막 삼출 또는 모든 종양 유형의 양성 생검을 통한 삼출성 삼출액 없음 유미 삼출액 없음 흉관 또는 연성 카테터를 통한 삼출액 배액이 필요함 흉부 X-레이에서 폐 재팽창이 입증됨 지속적인 배액량이 250mL/24 미만임 시간(또는 4시간 동안 측정된 동등한 시간)

환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0-2 조혈: (등록 전 2주 이내) WBC 2,000 초과 혈소판 50,000 초과 간: 지정되지 않음 신장: (등록 전 2주 이내) 크레아티닌 미만 2.5 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 40 mL/min 초과 기타: 임신 또는 수유 중인 여성 없음 가임 환자에게 적절한 피임법 필요

이전 동시 요법: 환측에 사전 경화제 없음 이전 흉강내 요법 없음 무작위 배정 전 최소 2주 동안 전신 요법에 변화 없음 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 흉막 유착 후 허용되는 전신 블레오마이신 전신 화학 요법 없음 내분비 요법: 호르몬 요법 흉막 유착술 후 허용 방사선 요법: 영향을 받은 편흉부에 중요한 방사선 요법 없음 흉막의 상당 부분이 필드에 포함되지 않은 경우 영향을 받은 쪽에서 통증이 있는 뼈 병변의 방사선 조사 허용 수술: 질병 특성 참조 영향을 받은 쪽 유착에 대한 사전 흉강경 용해 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eastern Cooperative Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)
North Central Cancer Treatment Group

수사관

  • 연구 의자: John C. Ruckdeschel, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  • 연구 의자: Randolph S. Marks, MD, Mayo Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

1997년 1월 10일

기본 완료 (실제)

2003년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 9월 1일

처음 게시됨 (추정된)

2004년 9월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000065154
  • E-8592
  • NCCTG-942853
  • NCI-P96-0076

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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