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Bleomicina, doxiciclina o talco nel trattamento di pazienti con versamenti pleurici maligni

21 giugno 2023 aggiornato da: Eastern Cooperative Oncology Group

UNO STUDIO PROSPETTIVO RANDOMIZZATO DI BLEOMYCIN VS. DOSSICICLINA VS. TALCO PER IL TRATTAMENTO INTRAPLEURALE DEI VERSAMENTI PLEURALI MALIGNI

RAZIONALE: Alcuni farmaci come la bleomicina o la doxiciclina, o altri composti come il talco, possono aiutare a controllare il liquido nel torace causato dal cancro. Non è ancora noto se la bleomicina, la doxiciclina o il talco siano più efficaci nel trattamento di pazienti con versamenti pleurici maligni.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia di bleomicina, doxiciclina o talco nel trattamento di pazienti con versamenti pleurici maligni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Confrontare bleomicina intrapleurica vs doxiciclina vs talco nel trattamento del versamento pleurico maligno rispetto al tempo alla recidiva del versamento. II. Confrontare questi trattamenti rispetto alla necessità di un ulteriore trattamento dei versamenti ricorrenti. III. Confrontare questi trattamenti rispetto all'entità delle complicanze postinfusionali, inclusi dolore e dispnea. IV. Confrontare questi trattamenti rispetto alla durata del tubo toracico o del drenaggio del catetere morbido richiesto dopo la pleurodesi. V. Confrontare questi trattamenti rispetto alla durata dell'ospedalizzazione per il ritrattamento del versamento pleurico maligno in seguito a recidiva. VI. Confronta questi trattamenti rispetto alla sopravvivenza. VII. Confrontare questi trattamenti rispetto all'impatto della procedura sul dolore e sulla dispnea.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato. I pazienti sono stratificati per tipo di dispositivo di drenaggio e istituto partecipante. Tutti i pazienti sono randomizzati a sottoporsi a pleurodesi con bleomicina, doxiciclina o talco mediante catetere pleurico a permanenza. Una seconda procedura viene intrapresa 72 ore dopo se il drenaggio pleurico è persistentemente ampio. I pazienti vengono seguiti mensilmente per la sopravvivenza.

INCREMENTO PREVISTO: Verranno inseriti un totale di 480 pazienti nell'arco di 48 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
480

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Versamento pleurico maligno unilaterale confermato citologicamente o versamento essudativo con biopsia positiva da qualsiasi tipo di tumore Nessun versamento chiloso È necessario il drenaggio del versamento con tubo toracico o catetere morbido Riespansione polmonare dimostrata alla RX torace Drenaggio continuo inferiore a 250 mL/24 ore (o equivalente misurato su 4 ore)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: ECOG 0-2 Ematopoietico: (entro 2 settimane prima dell'ingresso) WBC superiore a 2.000 Piastrine superiore a 50.000 Epatico: non specificato Renale: (entro 2 settimane prima dell'ingresso) Creatinina inferiore a 2,5 mg/dL OPPURE Clearance della creatinina superiore a 40 ml/min Altro: nessuna donna in gravidanza o in allattamento È richiesta una contraccezione adeguata per i pazienti fertili

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Nessun precedente agente sclerosante sul lato affetto Nessuna precedente terapia intrapleurica Nessun cambiamento nella terapia sistemica per almeno 2 settimane prima della randomizzazione Terapia biologica: Non specificato Chemioterapia: Nessuna precedente bleomicina sistemica Chemioterapia sistemica consentita dopo la pleurodesi Terapia endocrina: Terapia ormonale consentita dopo pleurodesi Radioterapia: nessuna radioterapia significativa per l'emitorace interessato Irradiazione di lesioni ossee dolorose consentita sul lato interessato se il campo non include una porzione significativa della pleura Chirurgia: vedere le caratteristiche della malattia Nessuna precedente lisi toracoscopica delle aderenze sul lato interessato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eastern Cooperative Oncology Group

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)
North Central Cancer Treatment Group

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: John C. Ruckdeschel, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  • Cattedra di studio: Randolph S. Marks, MD, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 gennaio 1997

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2004

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 settembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CDR0000065154
  • E-8592
  • NCCTG-942853
  • NCI-P96-0076

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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