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전립선암 환자 치료에서 호르몬 요법과 방사선 요법

2014년 1월 3일 업데이트: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

임상적으로 국소화된 전립선암에 대한 지속적인 안드로겐 결핍과 함께 ​​최대 안드로겐 결핍에 이은 컨포멀 외부 빔 방사선 요법의 2상 시험

근거: 안드로겐은 전립선암 세포의 성장을 자극할 수 있습니다. 류프로라이드와 플루타미드를 사용한 호르몬 요법은 안드로겐 생산을 감소시켜 전립선암과 싸울 수 있습니다. 방사선 요법과 호르몬 요법을 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 전립선암 환자 치료에서 호르몬 요법과 방사선 요법의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 전립선암의 국소 선암종 환자의 무병 생존율을 평가합니다.
  • 이러한 환자에서 3차원 등각 외부 빔 방사선 요법 및 안드로겐 박탈의 독성 효과를 평가합니다.

개요: 환자는 PSA 값과 Gleason 점수(클래스 II 대 클래스 III/IV)에 따라 계층화됩니다.

환자는 3개월마다 류프롤리드 아세테이트 근육주사를 받고 경구용 플루타마이드를 1회 투여합니다.

환자는 응답에 대해 매월 평가됩니다. 변하지 않았거나 감지할 수 없는 전립선 특이 항원 수준을 가진 환자는 최대 호르몬 반응에 도달한 것으로 간주되며 3차원 등각 외부 빔 방사선 요법이 시작됩니다. 또한 질병이 진행된 환자는 최대 반응에 도달한 것으로 간주되며 3차원 등각 외부 빔 방사선 요법이 시작됩니다. 방사선 요법은 류프로라이드 및 플루타미드 요법을 시작한 후 6개월 이내에 시행해야 합니다.

호르몬 요법은 치료 9개월이 경과할 때까지 시행합니다.

첫해는 3개월마다, 2년차와 3년차는 4개월마다, 그 이후에는 6개월마다 환자를 추적합니다.

예상되는 발생: 3년 동안 총 105명의 환자가 생물학적 제제 II에서 발생하고 생물학적 제제 III-IV에서 58명의 환자가 발생합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

105

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 입증된 전립선의 국소 선암종

    • 전립선 특이 항원(PSA)이 4보다 크거나 PSA가 4보다 크지 않은 경우 Gleason 점수가 8 이상입니다.
    • PSA가 50 이하인 경우 전이 음성인 CT, MRI 또는 ​​골반 림프절 절제술
    • 음성 골반 림프절 절제술, PSA가 50보다 큰 경우
    • 전이에 대한 뼈 스캔 음성 또는 PSA가 20 이하

환자 특성:

나이:

  • 명시되지 않은

성능 상태:

  • 명시되지 않은

기대 수명:

  • 명시되지 않은

조혈:

  • WBC 최소 3,000/mm3
  • 혈소판 수 최소 70,000/mm3
  • 헤모글로빈 최소 10g/dL
  • 항응고제 치료를 받는 환자는 기준선 PT 검사를 받아야 합니다.

간:

  • 정상 상한치(ULN)의 1.5배 미만인 빌리루빈
  • ULN의 1.5배 미만인 ALT 또는 AST
  • ULN의 1.5배 미만인 알칼리성 포스파타제

신장:

  • ULN의 1.5배 미만의 크레아티닌

심혈관:

  • 콜라겐 혈관 질환의 병력 없음

다른:

  • 항생제가 필요한 급성 감염 없음
  • 플루타마이드에 대한 과민증 병력 없음
  • 류프로라이드 아세테이트에 대한 과민증 병력 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 명시되지 않은

화학 요법

  • 명시되지 않은

내분비 요법

  • 명시되지 않은

방사선 요법

  • 명시되지 않은

수술

  • 명시되지 않은

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 연구 의자: Ronald D. Ennis, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1997년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 4월 17일

처음 게시됨 (추정)

2003년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2002년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000065883
  • CPMC-IRB-7947
  • NCI-G97-1356

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