- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00003124
전립선암 환자 치료에서 호르몬 요법과 방사선 요법
임상적으로 국소화된 전립선암에 대한 지속적인 안드로겐 결핍과 함께 최대 안드로겐 결핍에 이은 컨포멀 외부 빔 방사선 요법의 2상 시험
근거: 안드로겐은 전립선암 세포의 성장을 자극할 수 있습니다. 류프로라이드와 플루타미드를 사용한 호르몬 요법은 안드로겐 생산을 감소시켜 전립선암과 싸울 수 있습니다. 방사선 요법과 호르몬 요법을 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 전립선암 환자 치료에서 호르몬 요법과 방사선 요법의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 전립선암의 국소 선암종 환자의 무병 생존율을 평가합니다.
- 이러한 환자에서 3차원 등각 외부 빔 방사선 요법 및 안드로겐 박탈의 독성 효과를 평가합니다.
개요: 환자는 PSA 값과 Gleason 점수(클래스 II 대 클래스 III/IV)에 따라 계층화됩니다.
환자는 3개월마다 류프롤리드 아세테이트 근육주사를 받고 경구용 플루타마이드를 1회 투여합니다.
환자는 응답에 대해 매월 평가됩니다. 변하지 않았거나 감지할 수 없는 전립선 특이 항원 수준을 가진 환자는 최대 호르몬 반응에 도달한 것으로 간주되며 3차원 등각 외부 빔 방사선 요법이 시작됩니다. 또한 질병이 진행된 환자는 최대 반응에 도달한 것으로 간주되며 3차원 등각 외부 빔 방사선 요법이 시작됩니다. 방사선 요법은 류프로라이드 및 플루타미드 요법을 시작한 후 6개월 이내에 시행해야 합니다.
호르몬 요법은 치료 9개월이 경과할 때까지 시행합니다.
첫해는 3개월마다, 2년차와 3년차는 4개월마다, 그 이후에는 6개월마다 환자를 추적합니다.
예상되는 발생: 3년 동안 총 105명의 환자가 생물학적 제제 II에서 발생하고 생물학적 제제 III-IV에서 58명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
조직학적으로 입증된 전립선의 국소 선암종
- 전립선 특이 항원(PSA)이 4보다 크거나 PSA가 4보다 크지 않은 경우 Gleason 점수가 8 이상입니다.
- PSA가 50 이하인 경우 전이 음성인 CT, MRI 또는 골반 림프절 절제술
- 음성 골반 림프절 절제술, PSA가 50보다 큰 경우
- 전이에 대한 뼈 스캔 음성 또는 PSA가 20 이하
환자 특성:
나이:
- 명시되지 않은
성능 상태:
- 명시되지 않은
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- WBC 최소 3,000/mm3
- 혈소판 수 최소 70,000/mm3
- 헤모글로빈 최소 10g/dL
- 항응고제 치료를 받는 환자는 기준선 PT 검사를 받아야 합니다.
간:
- 정상 상한치(ULN)의 1.5배 미만인 빌리루빈
- ULN의 1.5배 미만인 ALT 또는 AST
- ULN의 1.5배 미만인 알칼리성 포스파타제
신장:
- ULN의 1.5배 미만의 크레아티닌
심혈관:
- 콜라겐 혈관 질환의 병력 없음
다른:
- 항생제가 필요한 급성 감염 없음
- 플루타마이드에 대한 과민증 병력 없음
- 류프로라이드 아세테이트에 대한 과민증 병력 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 명시되지 않은
화학 요법
- 명시되지 않은
내분비 요법
- 명시되지 않은
방사선 요법
- 명시되지 않은
수술
- 명시되지 않은
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Ronald D. Ennis, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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