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불응성 HIV 관련 비호지킨 림프종 환자 치료에서 화학요법 후 인터루킨-12

2013년 2월 7일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

불응성 HIV 관련 비호지킨 림프종에 대한 인터루킨-2, 인터루킨-12 또는 이포스파마이드/에토포사이드 화학요법에 대한 반응에 따른 추가 요법 없음의 무작위 전단계 II 시험

난치성 HIV 관련 비호지킨 림프종 환자 치료에서 화학요법 후 인터루킨-12의 효과를 비교하기 위한 2상 시험. 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 인터루킨-12는 종양으로의 혈류를 차단하고 사람의 백혈구를 자극하여 암세포를 죽임으로써 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

목표:

I. HIV 관련 비호지킨 림프종 환자에서 ifosfamide와 etoposide를 사용한 2차 화학요법에 반응한 후 관해 기간에 대한 인터루킨-12(IL-12)의 효과를 평가하여 인터루킨-12(IL-12)의 효능을 결정합니다.

II. 이러한 환자에게 유지 요법으로 투여할 때 IL-12의 안전성을 결정합니다.

III. 이 환자 모집단의 전체 생존을 평가합니다. IV. 이러한 환자의 혈청 및 조직 사이토카인 수치를 평가합니다. V. 이들 환자에서 HIV 바이러스 부하 및 기능적 T-세포 검정에 대한 IL-12의 효과를 평가한다.

VI. 이들 환자에서 엡스타인-바 바이러스(EBV) 바이러스 부하에 대한 IL-12의 효과를 평가합니다.

개요: 이것은 오픈 라벨 연구입니다.

모든 환자는 2일 동안 연속 주입으로 ifosfamide IV, 1일과 2일에 매일 2시간에 걸쳐 etoposide IV, 4-13일에 매일 filgrastim(G-CSF)을 피하(SC) 투여받습니다. 과정은 21일마다 반복됩니다. 최소 4코스의 화학요법 후 완전 또는 부분 관해를 보인 환자는 최종 화학요법 코스의 28일째부터 시작하여 6개월 동안 또는 질병이 진행될 때까지 매주 2회 인터루킨-12 SC로 구성된 유지 요법을 받습니다. 모든 환자는 또한 연구 기간 동안 복합 항레트로바이러스 요법을 받습니다.

환자는 1년 동안 매달, 그 후 2개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
40

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • San Francisco General Hospital Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114-2617
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103
        • University Hospital/New Jersey Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 중간 등급 대세포 림프종을 가진 HIV 감염 환자; 고도 대세포 면역모세포성 림프종; 또는 1차 병용 화학요법에 반응하지 않거나 재발한 높은 등급의 작은 비절개 세포 림프종
  • 이차원적으로 측정 가능한 질병
  • CNS 림프종 없음(실질 뇌 또는 척수 종양)
  • 수막 림프종 없음
  • PDQ는 성인 비호지킨 림프종에 대한 새로운 분류 체계를 채택했습니다. "무통성" 또는 "공격성" 림프종의 용어는 "저급", "중급" 또는 "고급" 등급 림프종의 이전 용어를 대체할 것입니다. 그러나 이 프로토콜은 이전 용어를 사용합니다.

환자 특성:

  • 연령: 18~70세
  • 성능 상태: Karnofsky 60-100%
  • 절대 호중구 수 최소 1,000/mm3
  • 혈소판 수 75,000/mm3 초과
  • 비정상적인 기능이 골수 또는 간의 림프종 침윤에 기인한 경우 혈액학적 기준 적용 불가
  • 단독 고빌리루빈혈증이 있는 인디나비르를 투여받은 환자를 제외하고 빌리루빈이 2.0 mg/dL 미만
  • 아미노전이효소 정상 상한치의 5배 미만
  • 비정상 기능이 골수 또는 간의 림프종 침윤에 기인한 경우 간 기준 적용 불가
  • 크레아티닌 청소율 60mL/min 초과
  • 자궁경부의 상피내암종 또는 비전이성 비흑색종 피부암을 제외한 다른 이전 또는 동시 악성 종양 없음
  • 항생제 치료가 필요한 급성 활동성 기회 감염 없음 Mycobacterium avium complex 환자 허용
  • 임신 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

  • 이전 면역조절제 복용 후 최소 2주
  • 동시 필그라스팀(G-CSF) 허용
  • 동시 에포에틴 알파 허용
  • 연구 중에 임상적으로 지시된 경우 동시 항생제를 투여할 수 있습니다.
  • 비호지킨 림프종에 대한 2가지 이하의 사전 표준 치료 요법
  • 동시 전신 코르티코스테로이드 없음
  • 동시 국소 및/또는 경구 항진균제 허용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 팔 I
모든 환자는 2일 동안 연속 주입으로 ifosfamide IV, 1일과 2일에 매일 2시간에 걸쳐 etoposide IV, 4-13일에 매일 filgrastim(G-CSF)을 피하(SC) 투여받습니다. 과정은 21일마다 반복됩니다. 최소 4코스의 화학요법 후 완전 또는 부분 관해를 보인 환자는 최종 화학요법 코스의 28일째부터 시작하여 6개월 동안 또는 질병이 진행될 때까지 매주 2회 인터루킨-12 SC로 구성된 유지 요법을 받습니다. 모든 환자는 또한 연구 기간 동안 복합 항레트로바이러스 요법을 받습니다.
의약품: 에토포사이드
생물학적: 필그라스팀
생물학적: 재조합 인터루킨-12
의약품: 이포스파마이드

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
National Cancer Institute (NCI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
1999년 1월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2002년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2004년 5월 19일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2004년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2013년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 2월 7일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2002년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • NCI-2012-02276
  • AMC-008
  • CDR0000066642 (기재: PDQ (Physician Data Query))

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