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Interleuchina-12 dopo la chemioterapia nel trattamento di pazienti con linfoma non-Hodgkin associato all'HIV refrattario

7 febbraio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio pre-fase II randomizzato su interleuchina-2, interleuchina-12 o nessuna terapia aggiuntiva in seguito alla risposta alla chemioterapia con ifosfamide/etoposide per il linfoma non-Hodgkin associato all'HIV refrattario

Studio di fase II per confrontare l'efficacia dell'interleuchina-12 dopo la chemioterapia nel trattamento di pazienti affetti da linfoma non-Hodgkin associato all'HIV refrattario. I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. L'interleuchina-12 può uccidere le cellule tumorali interrompendo il flusso sanguigno al tumore e stimolando i globuli bianchi di una persona a uccidere le cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Determinare l'efficacia dell'interleuchina-12 (IL-12) valutando il suo effetto sulla durata della remissione dopo la risposta alla chemioterapia di seconda linea con ifosfamide ed etoposide in pazienti con linfoma non-Hodgkin associato all'HIV.

II. Determinare la sicurezza di IL-12 quando somministrato come terapia di mantenimento in questi pazienti.

III. Valutare la sopravvivenza globale di questa popolazione di pazienti. IV. Valutare i livelli sierici e tissutali di citochine in questi pazienti. V. Valutare l'effetto dell'IL-12 sulla carica virale dell'HIV e sui test funzionali delle cellule T in questi pazienti.

VI. Valutare l'effetto di IL-12 sulla carica virale del virus di Epstein-Barr (EBV) in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio in aperto.

Tutti i pazienti ricevono ifosfamide IV per infusione continua per 2 giorni, etoposide IV per 2 ore al giorno nei giorni 1 e 2 e filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea (SC) ogni giorno nei giorni 4-13. I corsi vengono ripetuti ogni 21 giorni. I pazienti che hanno una remissione completa o parziale dopo un minimo di 4 cicli di chemioterapia ricevono una terapia di mantenimento consistente in interleuchina-12 SC due volte alla settimana a partire dal giorno 28 dell'ultimo ciclo di chemioterapia e continuando per 6 mesi o fino alla progressione della malattia. Tutti i pazienti ricevono anche una terapia antiretrovirale di combinazione durante lo studio.

I pazienti vengono seguiti ogni mese per un anno, successivamente ogni 2 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • San Francisco General Hospital Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114-2617
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • University Hospital/New Jersey Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Pazienti con infezione da HIV con linfoma a grandi cellule di grado intermedio accertato istologicamente o citologicamente; linfoma immunoblastico a grandi cellule di alto grado; o linfoma a piccole cellule non clivato di alto grado che non hanno risposto o sono recidivati ​​dopo la chemioterapia di combinazione di prima linea
  • Malattia misurabile bidimensionalmente
  • Nessun linfoma del SNC (cervello parenchimale o tumore del midollo spinale)
  • Nessun linfoma meningeo
  • Il PDQ ha adottato un nuovo schema di classificazione per il linfoma non Hodgkin dell'adulto. La terminologia di linfoma "indolente" o "aggressivo" sostituirà la precedente terminologia di linfoma di grado "basso", "intermedio" o "alto". Tuttavia, questo protocollo utilizza la terminologia precedente.

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Età: dai 18 ai 70 anni
  • Stato delle prestazioni: Karnofsky 60-100%
  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.000/mm3
  • Conta piastrinica superiore a 75.000/mm3
  • Criteri ematologici non applicabili se le funzioni anomale sono attribuibili a infiltrazione linfomatosa del midollo osseo o del fegato
  • Bilirubina inferiore a 2,0 mg/dL, tranne nei pazienti trattati con indinavir che hanno iperbilirubinemia isolata
  • Transaminasi inferiori a 5 volte il limite superiore della norma
  • Criteri epatici non applicabili se le funzioni anomale sono attribuibili a infiltrazione linfomatosa del midollo osseo o del fegato
  • Clearance della creatinina superiore a 60 ml/min
  • Nessun altro tumore maligno precedente o concomitante ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o del carcinoma cutaneo non melanomatoso non metastatico
  • Nessuna infezione acuta attiva opportunistica che richieda trattamento antibiotico Pazienti con Mycobacterium avium complex ammessi
  • Non incinta
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Almeno 2 settimane da precedenti agenti immunomodulanti
  • È consentito l'uso concomitante di filgrastim (G-CSF).
  • Epoetina alfa concomitante consentita
  • Se clinicamente indicato durante lo studio, possono essere somministrati antibiotici concomitanti
  • Non più di 2 precedenti regimi di trattamento standard per il linfoma non Hodgkin
  • Nessun corticosteroide sistemico concomitante
  • Agenti antimicotici topici e/o orali concomitanti consentiti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Braccio I
Tutti i pazienti ricevono ifosfamide IV per infusione continua per 2 giorni, etoposide IV per 2 ore al giorno nei giorni 1 e 2 e filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea (SC) ogni giorno nei giorni 4-13. I corsi vengono ripetuti ogni 21 giorni. I pazienti che hanno una remissione completa o parziale dopo un minimo di 4 cicli di chemioterapia ricevono una terapia di mantenimento consistente in interleuchina-12 SC due volte alla settimana a partire dal giorno 28 dell'ultimo ciclo di chemioterapia e continuando per 6 mesi o fino alla progressione della malattia. Tutti i pazienti ricevono anche una terapia antiretrovirale di combinazione durante lo studio.
Droga: etoposide
Biologico: filgrastim
Biologico: interleuchina-12 ricombinante
Droga: ifosfamide

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 1999

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2004

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 maggio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2002

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NCI-2012-02276
  • AMC-008
  • CDR0000066642 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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