불응성 HIV 관련 비호지킨 림프종 환자 치료에서 화학요법 후 인터루킨-12
불응성 HIV 관련 비호지킨 림프종에 대한 인터루킨-2, 인터루킨-12 또는 이포스파마이드/에토포사이드 화학요법에 대한 반응에 따른 추가 요법 없음의 무작위 전단계 II 시험
연구 개요
상세 설명
목표:
I. HIV 관련 비호지킨 림프종 환자에서 ifosfamide와 etoposide를 사용한 2차 화학요법에 반응한 후 관해 기간에 대한 인터루킨-12(IL-12)의 효과를 평가하여 인터루킨-12(IL-12)의 효능을 결정합니다.
II. 이러한 환자에게 유지 요법으로 투여할 때 IL-12의 안전성을 결정합니다.
III. 이 환자 모집단의 전체 생존을 평가합니다. IV. 이러한 환자의 혈청 및 조직 사이토카인 수치를 평가합니다. V. 이들 환자에서 HIV 바이러스 부하 및 기능적 T-세포 검정에 대한 IL-12의 효과를 평가한다.
VI. 이들 환자에서 엡스타인-바 바이러스(EBV) 바이러스 부하에 대한 IL-12의 효과를 평가합니다.
개요: 이것은 오픈 라벨 연구입니다.
모든 환자는 2일 동안 연속 주입으로 ifosfamide IV, 1일과 2일에 매일 2시간에 걸쳐 etoposide IV, 4-13일에 매일 filgrastim(G-CSF)을 피하(SC) 투여받습니다. 과정은 21일마다 반복됩니다. 최소 4코스의 화학요법 후 완전 또는 부분 관해를 보인 환자는 최종 화학요법 코스의 28일째부터 시작하여 6개월 동안 또는 질병이 진행될 때까지 매주 2회 인터루킨-12 SC로 구성된 유지 요법을 받습니다. 모든 환자는 또한 연구 기간 동안 복합 항레트로바이러스 요법을 받습니다.
환자는 1년 동안 매달, 그 후 2개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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San Francisco, California, 미국, 94110
- San Francisco General Hospital Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114-2617
- Massachusetts General Hospital
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07103
- University Hospital/New Jersey Cancer Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
- 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 중간 등급 대세포 림프종을 가진 HIV 감염 환자; 고도 대세포 면역모세포성 림프종; 또는 1차 병용 화학요법에 반응하지 않거나 재발한 높은 등급의 작은 비절개 세포 림프종
- 이차원적으로 측정 가능한 질병
- CNS 림프종 없음(실질 뇌 또는 척수 종양)
- 수막 림프종 없음
- PDQ는 성인 비호지킨 림프종에 대한 새로운 분류 체계를 채택했습니다. "무통성" 또는 "공격성" 림프종의 용어는 "저급", "중급" 또는 "고급" 등급 림프종의 이전 용어를 대체할 것입니다. 그러나 이 프로토콜은 이전 용어를 사용합니다.
환자 특성:
- 연령: 18~70세
- 성능 상태: Karnofsky 60-100%
- 절대 호중구 수 최소 1,000/mm3
- 혈소판 수 75,000/mm3 초과
- 비정상적인 기능이 골수 또는 간의 림프종 침윤에 기인한 경우 혈액학적 기준 적용 불가
- 단독 고빌리루빈혈증이 있는 인디나비르를 투여받은 환자를 제외하고 빌리루빈이 2.0 mg/dL 미만
- 아미노전이효소 정상 상한치의 5배 미만
- 비정상 기능이 골수 또는 간의 림프종 침윤에 기인한 경우 간 기준 적용 불가
- 크레아티닌 청소율 60mL/min 초과
- 자궁경부의 상피내암종 또는 비전이성 비흑색종 피부암을 제외한 다른 이전 또는 동시 악성 종양 없음
- 항생제 치료가 필요한 급성 활동성 기회 감염 없음 Mycobacterium avium complex 환자 허용
- 임신 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
- 이전 면역조절제 복용 후 최소 2주
- 동시 필그라스팀(G-CSF) 허용
- 동시 에포에틴 알파 허용
- 연구 중에 임상적으로 지시된 경우 동시 항생제를 투여할 수 있습니다.
- 비호지킨 림프종에 대한 2가지 이하의 사전 표준 치료 요법
- 동시 전신 코르티코스테로이드 없음
- 동시 국소 및/또는 경구 항진균제 허용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I
모든 환자는 2일 동안 연속 주입으로 ifosfamide IV, 1일과 2일에 매일 2시간에 걸쳐 etoposide IV, 4-13일에 매일 filgrastim(G-CSF)을 피하(SC) 투여받습니다.
과정은 21일마다 반복됩니다.
최소 4코스의 화학요법 후 완전 또는 부분 관해를 보인 환자는 최종 화학요법 코스의 28일째부터 시작하여 6개월 동안 또는 질병이 진행될 때까지 매주 2회 인터루킨-12 SC로 구성된 유지 요법을 받습니다.
모든 환자는 또한 연구 기간 동안 복합 항레트로바이러스 요법을 받습니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2012-02276
- AMC-008
- CDR0000066642 (기재: PDQ (Physician Data Query))
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