이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

재발성 또는 지속성 난소 상피암 또는 원발성 복막암 환자 치료에서의 Gefitinib

2013년 6월 20일 업데이트: Gynecologic Oncology Group

지속성 또는 재발성 상피성 난소암 또는 원발성 복막암의 치료에서 ZD1839(Iressa)(NSC# 715055)의 II상 시험

근거: gefitinib과 같은 생물학적 요법은 종양 세포의 성장을 방해할 수 있으며 난소 상피암 또는 원발성 복막암의 성장을 늦출 수 있습니다.

목적: 재발성 또는 지속성 난소 상피암 또는 원발성 복막암 환자 치료에서 게피티닙의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

목표:

  • 지속성 또는 재발성 난소 상피암 또는 원발성 복막암 환자에서 6개월 무진행 생존의 관점에서 게피티닙의 항종양 세포 증식 억제 활성을 결정합니다.
  • 이 약으로 치료받은 환자의 독성 특성과 정도를 결정합니다.
  • 이 약으로 치료받은 환자의 부분 및 완전 반응률을 결정합니다.
  • 이 약으로 치료받은 환자의 무진행 및 전체 생존 기간을 결정합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

환자는 1일 1회 경구 게피티닙을 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.

2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.

예상되는 증가: 약 22-60명의 환자가 1-2년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Gatos, California, 미국, 95032
        • Community Hospital of Los Gatos
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • Medical Oncology Clinical Research Unit
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts University School of Medicine
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Keesler AFB, Mississippi, 미국, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • Cooper Hospital/University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, 미국, 11203
        • State University of New York Health Science Center at Brooklyn
      • Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • Schneider Children's Hospital at North Shore
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, 미국, 11790-7775
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0502
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73190
        • University of Oklahoma College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Brookview Research, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - Medical Center Campus
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Tacoma General Hospital
  • 영국
    • England
      • Birmingham, England, 영국, B15 2TT
        • University of Birmingham
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 1450
        • Australia New Zealand Gynaecological Oncology Trials Group

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 난소 상피 또는 원발성 복막 암종

    • 재발성 또는 지속성 질병
  • 원발성 질환에 대해 1개 이하의 백금 기반 화학요법(예: 카보플라틴, 시스플라틴 또는 기타 유기백금 화합물)으로 사전 치료를 받았어야 합니다.

  • 백금 내성 또는 내화성

    • 백금 함유 요법으로 치료 후 6개월 미만의 무치료 기간 또는
    • 백금 함유 요법 중 진행 또는
    • 백금 함유 요법으로 치료한 후 6개월 이상 12개월 미만 동안 질병 진행 없이 무치료 기간으로 정의되는 백금 민감성

  • 최소 1차원에서 측정 가능한 최소 1개의 병변

    • 기존 기술(예: 촉진, 일반 X-레이, CT 스캔 또는 MRI)로 최소 20mm 또는
    • 나선형 CT 스캔으로 최소 10mm
  • 이전에 조사된 조사야 외부에 최소 1개의 표적 병변
  • 코어 바늘 생검을 통해 질병에 접근할 수 있어야 합니다.
  • 우선 순위가 더 높은 GOG 프로토콜에 부적격

환자 특성:

나이:

  • 명시되지 않은

성능 상태:

  • GOG 0-2

기대 수명:

  • 명시되지 않은

조혈:

  • 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm^3

간:

  • 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하의 빌리루빈
  • ULN의 2.5배 이하의 SGOT
  • ULN의 2.5배 이하인 알칼리성 포스파타제

신장:

  • ULN의 1.5배 이하인 크레아티닌

심혈관:

  • 불안정한 심장 질환 없음
  • 지난 6개월 이내에 심근경색이 없었음
  • 관상동맥질환, 울혈성 심부전, 부정맥은 최소 3개월 이상 안정적인 요법을 받는 경우 허용됨

다른:

  • 임신 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 1등급 이상의 감각 또는 운동 신경병증 없음
  • 활성 각막 질환 없음(예: 각결막염)
  • 항생제가 필요한 활동성 감염 없음
  • 조기 장 폐쇄와 관련될 수 있는 장 기능 장애의 증거 없음
  • 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 침윤성 악성 종양 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 악성 종양에 대한 이전 면역 제제 사용 후 최소 3주
  • 동시 항암 면역 요법 없음

화학 요법:

  • 질병 특성 참조
  • 재발성 또는 지속성 질환에 대한 추가 이전 세포독성 화학요법 1개 이하
  • 재발성 또는 지속성 질병에 대한 사전 비세포독성 화학요법 없음
  • 악성종양에 대한 이전 화학요법 후 최소 3주 및 회복
  • 동시 항암 화학 요법 없음

내분비 요법:

  • 이전 항암 호르몬 요법 이후 최소 1주일
  • 동시 호르몬 대체 요법 허용
  • 동시 항암 호르몬 요법 없음

방사선 요법:

  • 질병 특성 참조
  • 악성 종양 및 회복에 대한 이전 방사선 요법 이후 최소 3주
  • 골수 함유 영역의 25% 이상에 대한 사전 방사선 요법 없음
  • 동시 항암 방사선 요법 없음

수술:

  • 이전 수술(국소 마취 하의 경미한 시술(예: 중심 정맥 포트 배치) ​​제외) 및 회복 후 최소 4주

다른:

  • 악성 종양에 대한 다른 사전 치료 후 최소 3주
  • 사전 제피티닙 없음
  • 다른 선행 표피 성장 인자 수용체 억제제 없음
  • 연구 요법을 배제할 사전 항암 요법 없음
  • 동시 클로르프로마진 없음
  • 다른 동시 조사 요원 없음
  • 다른 병용 항종양제 없음
  • 페니토인, 카르바마제핀, 바르비투르산염, 나프실린, 리팜피신 또는 세인트 존스 워트를 포함한 동시 CYP3A4 유도제 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Gynecologic Oncology Group

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2001년 8월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2006년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2001년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2003년 10월 14일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2003년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2013년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 6월 20일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2003년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CDR0000068852
  • GOG-0170C

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리