Gefitinibi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai jatkuva munasarjasyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä
ZD1839:n (Iressa) (NSC# 715055) vaiheen II koe jatkuvan tai toistuvan epiteelisyövän tai primaarisen vatsakalvon karsinooman hoidossa
PERUSTELUT: Biologiset hoidot, kuten gefitinibi, voivat häiritä kasvainsolujen kasvua ja hidastaa munasarjasyövän tai primaarisen peritoneaalisyövän kasvua.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus gefitinibin tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai jatkuva munasarjaepiteelisyövän tai primaarisen vatsakalvon syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Selvitä gefitinibin kasvaimia estävä sytostaattinen vaikutus 6 kuukauden etenemisvapaan eloonjäämisen perusteella potilailla, joilla on jatkuva tai uusiutuva munasarjan epiteeli- tai primaarinen peritoneaalinen syöpä.
- Selvitä myrkyllisyyden luonne ja aste tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.
- Määritä tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden osittainen ja täydellinen vasteprosentti.
- Määritä tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden etenemisvapaan kesto ja kokonaiseloonjääminen.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilaat saavat suun kautta gefitinibia kerran päivässä. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Noin 22–60 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 1–2 vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 1450
- Australia New Zealand Gynaecological Oncology Trials Group
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center - Calgary
-
-
-
-
England
-
Birmingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TT
- University of Birmingham
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Gatos, California, Yhdysvallat, 95032
- Community Hospital of Los Gatos
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80010
- University of Colorado Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- Medical Oncology Clinical Research Unit
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts University School of Medicine
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Keesler AFB, Mississippi, Yhdysvallat, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Cooper Hospital/University Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Cancer Center of Albany Medical Center
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
- State University of New York Health Science Center at Brooklyn
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- Schneider Children's Hospital at North Shore
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11790-7775
- State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0502
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73190
- University of Oklahoma College of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
- Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4283
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Brookview Research, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- Fletcher Allen Health Care - Medical Center Campus
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- Cancer Center at the University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Tacoma General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu munasarjojen epiteeli- tai primaarinen peritoneaalinen syöpä
- Toistuva tai jatkuva sairaus
- Hänen on täytynyt saada aikaisempaa hoitoa enintään yhdellä platinapohjaisella kemoterapia-ohjelmalla (esim. karboplatiinilla, sisplatiinilla tai muulla organoplatinayhdisteellä) ensisijaisen sairauden vuoksi
Platinaa kestävä tai tulenkestävä
- Hoitovapaa aika alle 6 kuukautta platinaa sisältävän hoidon jälkeen TAI
- Eteneminen platinaa sisältävän hoidon aikana TAI
- Platinaherkkä määritellään hoitovapaana ajanjaksona ilman taudin etenemistä yli 6 kuukautta mutta alle 12 kuukautta platinaa sisältävän hoidon jälkeen
Vähintään 1 leesio, joka on mitattavissa vähintään yhdessä ulottuvuudessa
- Vähintään 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla (esim. tunnustelu, tavallinen röntgenkuvaus, CT-skannaus tai MRI) TAI
- Vähintään 10 mm spiraali-CT-skannauksella
- Vähintään yksi kohdeleesio aiemmin säteilytetyn kentän ulkopuolella
- Taudin on oltava saatavilla ydinneulan biopsiaan
- Ei kelpaa korkeamman prioriteetin GOG-protokollalle
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- Ei määritelty
Suorituskyvyn tila:
- GOG 0-2
Elinajanodote:
- Ei määritelty
Hematopoieettinen:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
Maksa:
- Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- SGOT enintään 2,5 kertaa ULN
- Alkalinen fosfataasi enintään 2,5 kertaa ULN
Munuaiset:
- Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN
Sydän:
- Ei epästabiilia sydänsairautta
- Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Sepelvaltimotauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja rytmihäiriöt ovat sallittuja, jos ne ovat vakaassa hoito-ohjelmassa vähintään 3 kuukautta
Muuta:
- Ei raskaana
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei 1. asteen korkeampaa sensorista tai motorista neuropatiaa
- Ei aktiivista sarveiskalvon sairautta (esim. keratokonjunktiviitti)
- Ei aktiivista antibiootteja vaativaa infektiota
- Ei näyttöä suolen toimintahäiriöstä, joka voisi liittyä varhaiseen suolen tukkeutumiseen
- Ei muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Vähintään 3 viikkoa pahanlaatuisen kasvaimen aiemmista immunologisista aineista
- Ei samanaikaista syövänvastaista immunoterapiaa
Kemoterapia:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Enintään yksi aikaisempi sytotoksinen kemoterapiahoito uusiutuvan tai jatkuvan sairauden varalta
- Ei aikaisempaa ei-sytotoksista kemoterapiaa toistuvan tai jatkuvan sairauden hoitoon
- Vähintään 3 viikkoa aiemmasta pahanlaatuisen kasvaimen kemoterapiasta ja toipunut
- Ei samanaikaista syövänvastaista kemoterapiaa
Endokriininen hoito:
- Vähintään 1 viikko edellisestä syövän hormonihoidosta
- Samanaikainen hormonikorvaushoito sallittu
- Ei samanaikaista syövänvastaista hormonihoitoa
Sädehoito:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 3 viikkoa edellisestä pahanlaatuisen kasvaimen sädehoidosta ja parantunut
- Ei aikaisempaa sädehoitoa yli 25 %:lle ytimen kantavista alueista
- Ei samanaikaista syövänvastaista sädehoitoa
Leikkaus:
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä leikkauksesta (lukuun ottamatta pieniä toimenpiteitä paikallispuudutuksessa (esim. keskuslaskimoportin asettaminen)) ja toipunut
Muuta:
- Vähintään 3 viikkoa muusta aiemmasta pahanlaatuisen kasvaimen hoidosta
- Ei aikaisempaa gefitinibia
- Ei muita aikaisempia epidermaalisen kasvutekijän reseptorin estäjiä
- Ei aikaisempaa syöpähoitoa, joka estäisi tutkimushoidon
- Ei samanaikaisesti klooripromatsiinia
- Ei muita samanaikaisia tutkivia tekijöitä
- Ei muita samanaikaisia antineoplastisia aineita
- Ei samanaikaisia CYP3A4:ää indusoivia aineita, mukaan lukien fenytoiini, karbamatsepiini, barbituraatit, nafsilliini, rifampisiini tai mäkikuisma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000068852
- GOG-0170C
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .