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재발성 또는 지속성 난소 상피암 또는 원발성 복막암 환자 치료에서의 Gefitinib

2013년 6월 20일 업데이트: Gynecologic Oncology Group

지속성 또는 재발성 상피성 난소암 또는 원발성 복막암의 치료에서 ZD1839(Iressa)(NSC# 715055)의 II상 시험

근거: gefitinib과 같은 생물학적 요법은 종양 세포의 성장을 방해할 수 있으며 난소 상피암 또는 원발성 복막암의 성장을 늦출 수 있습니다.

목적: 재발성 또는 지속성 난소 상피암 또는 원발성 복막암 환자 치료에서 게피티닙의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 지속성 또는 재발성 난소 상피암 또는 원발성 복막암 환자에서 6개월 무진행 생존의 관점에서 게피티닙의 항종양 세포 증식 억제 활성을 결정합니다.
  • 이 약으로 치료받은 환자의 독성 특성과 정도를 결정합니다.
  • 이 약으로 치료받은 환자의 부분 및 완전 반응률을 결정합니다.
  • 이 약으로 치료받은 환자의 무진행 및 전체 생존 기간을 결정합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

환자는 1일 1회 경구 게피티닙을 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.

2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.

예상되는 증가: 약 22-60명의 환자가 1-2년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Gatos, California, 미국, 95032
        • Community Hospital of Los Gatos
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • Medical Oncology Clinical Research Unit
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts University School of Medicine
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Keesler AFB, Mississippi, 미국, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • Cooper Hospital/University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, 미국, 11203
        • State University of New York Health Science Center at Brooklyn
      • Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • Schneider Children's Hospital at North Shore
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, 미국, 11790-7775
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0502
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73190
        • University of Oklahoma College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Brookview Research, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - Medical Center Campus
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Tacoma General Hospital
  • 영국
    • England
      • Birmingham, England, 영국, B15 2TT
        • University of Birmingham
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 1450
        • Australia New Zealand Gynaecological Oncology Trials Group

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 난소 상피 또는 원발성 복막 암종

    • 재발성 또는 지속성 질병
  • 원발성 질환에 대해 1개 이하의 백금 기반 화학요법(예: 카보플라틴, 시스플라틴 또는 기타 유기백금 화합물)으로 사전 치료를 받았어야 합니다.

  • 백금 내성 또는 내화성

    • 백금 함유 요법으로 치료 후 6개월 미만의 무치료 기간 또는
    • 백금 함유 요법 중 진행 또는
    • 백금 함유 요법으로 치료한 후 6개월 이상 12개월 미만 동안 질병 진행 없이 무치료 기간으로 정의되는 백금 민감성

  • 최소 1차원에서 측정 가능한 최소 1개의 병변

    • 기존 기술(예: 촉진, 일반 X-레이, CT 스캔 또는 MRI)로 최소 20mm 또는
    • 나선형 CT 스캔으로 최소 10mm
  • 이전에 조사된 조사야 외부에 최소 1개의 표적 병변
  • 코어 바늘 생검을 통해 질병에 접근할 수 있어야 합니다.
  • 우선 순위가 더 높은 GOG 프로토콜에 부적격

환자 특성:

나이:

  • 명시되지 않은

성능 상태:

  • GOG 0-2

기대 수명:

  • 명시되지 않은

조혈:

  • 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm^3

간:

  • 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하의 빌리루빈
  • ULN의 2.5배 이하의 SGOT
  • ULN의 2.5배 이하인 알칼리성 포스파타제

신장:

  • ULN의 1.5배 이하인 크레아티닌

심혈관:

  • 불안정한 심장 질환 없음
  • 지난 6개월 이내에 심근경색이 없었음
  • 관상동맥질환, 울혈성 심부전, 부정맥은 최소 3개월 이상 안정적인 요법을 받는 경우 허용됨

다른:

  • 임신 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 1등급 이상의 감각 또는 운동 신경병증 없음
  • 활성 각막 질환 없음(예: 각결막염)
  • 항생제가 필요한 활동성 감염 없음
  • 조기 장 폐쇄와 관련될 수 있는 장 기능 장애의 증거 없음
  • 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 침윤성 악성 종양 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 악성 종양에 대한 이전 면역 제제 사용 후 최소 3주
  • 동시 항암 면역 요법 없음

화학 요법:

  • 질병 특성 참조
  • 재발성 또는 지속성 질환에 대한 추가 이전 세포독성 화학요법 1개 이하
  • 재발성 또는 지속성 질병에 대한 사전 비세포독성 화학요법 없음
  • 악성종양에 대한 이전 화학요법 후 최소 3주 및 회복
  • 동시 항암 화학 요법 없음

내분비 요법:

  • 이전 항암 호르몬 요법 이후 최소 1주일
  • 동시 호르몬 대체 요법 허용
  • 동시 항암 호르몬 요법 없음

방사선 요법:

  • 질병 특성 참조
  • 악성 종양 및 회복에 대한 이전 방사선 요법 이후 최소 3주
  • 골수 함유 영역의 25% 이상에 대한 사전 방사선 요법 없음
  • 동시 항암 방사선 요법 없음

수술:

  • 이전 수술(국소 마취 하의 경미한 시술(예: 중심 정맥 포트 배치) ​​제외) 및 회복 후 최소 4주

다른:

  • 악성 종양에 대한 다른 사전 치료 후 최소 3주
  • 사전 제피티닙 없음
  • 다른 선행 표피 성장 인자 수용체 억제제 없음
  • 연구 요법을 배제할 사전 항암 요법 없음
  • 동시 클로르프로마진 없음
  • 다른 동시 조사 요원 없음
  • 다른 병용 항종양제 없음
  • 페니토인, 카르바마제핀, 바르비투르산염, 나프실린, 리팜피신 또는 세인트 존스 워트를 포함한 동시 CYP3A4 유도제 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gynecologic Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 10월 14일

처음 게시됨 (추정)

2003년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2003년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000068852
  • GOG-0170C

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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