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진행성 또는 전이성 연조직 육종 환자 치료에서 리포솜 독소루비신 + 이포스파마이드

2012년 9월 20일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

이전에 치료를 받지 않은 진행성 및/또는 전이성 연조직 육종 성인 환자에서 이포스파마이드와 병용한 Caelyx(Doxorubin HCI, Pegylated Liposomal)의 안전성을 결정하기 위한 1상 연구

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 진행성 또는 전이성 연조직 육종 환자 치료에서 리포솜 독소루비신과 ifosfamide를 병용하는 효과를 연구하기 위한 1상 시험.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

목표:

  • 이전에 치료받지 않은 진행성 또는 전이성 연조직 육종 환자에서 독소루비신 HCl 리포좀과 조합하여 ifosfamide의 최대 허용 용량을 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 객관적인 반응을 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 용량 제한 독성을 결정합니다.

개요: 이것은 ifosfamide의 다기관 용량 증량 연구입니다.

환자는 1일에 1시간에 걸쳐 독소루비신 HCl 리포솜 IV를 투여받고 1-3일에 4시간에 걸쳐 이포스파마이드 IV를 투여받거나 또는 1-4일에 투여합니다(용량 수준 6에 등록된 환자의 경우). 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 3주마다 반복됩니다.

최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 이포스파마이드의 증량 용량을 받습니다. MTD는 적어도 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.

환자는 질병이 진행될 때까지 8주마다, 그 이후에는 12주마다 추적 관찰됩니다.

예상 발생: 총 3-24명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
28

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크, DK-8000
        • Aarhus University Hospital - Aarhus Sygehus - Norrebrogade
  • 독일
      • Berlin, 독일, D-13122
        • Robert Roessle Comprehensive Cancer Center at University of Berlin - Charite Campus Buch

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 연조직 육종

    • 진행성 및/또는 전이성 질환

    • 다음 유형 중 하나여야 합니다.

      • 악성 섬유성 조직구종
      • 지방육종(지방종 및 잘 분화된 지방육종 제외)
      • 횡문근육종
      • 윤활막 육종
      • 악성 부신경절종
      • 섬유육종
      • 평활근육종
      • 혈관 육종
      • 신경성 육종
      • 달리 명시되지 않은 육종
    • 파라핀 블록 및 슬라이드를 사용할 수 있어야 합니다.

  • 측정 가능한 질병

    • 골성 병변 및 흉막 삼출액은 측정 가능한 질병으로 간주되지 않습니다.
  • 지난 6주 이내에 진행성 질병의 증거

  • 다음 조건은 제외됩니다.

    • 위장관 간질 종양
    • 악성 중피종
    • 연골육종
    • 신경 모세포종
    • 골육종
    • 유윙 육종
    • 배아성 횡문근육종
  • 증상이 있거나 알려진 CNS 전이 없음

환자 특성:

나이:

  • 18~70

성능 상태:

  • 누가 0-1

기대 수명:

  • 명시되지 않은

조혈:

  • WBC 최소 4,000/mm^3
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm^3

간:

  • 빌리루빈 1.75mg/dL 이하
  • 알부민 최소 2.5g/dL

신장:

  • 크레아티닌 1.4mg/dL 이하
  • 크레아티닌 청소율 최소 65mL/분

심혈관:

  • 심초음파 또는 동위원소 방법에 의한 박출률 최소 50%
  • 심혈관 질환의 병력 없음

다른:

  • 적절하게 치료된 자궁경부 상피내 암종 또는 기저 세포 암종을 제외한 다른 이전 또는 동시 원발성 악성 종양 없음
  • 다른 심각한 의학적 질병 없음
  • 정신병 없음
  • 연구 참여를 방해하는 심리적, 가족적, 사회적 또는 지리적 조건이 없음
  • 임신 아님
  • 가임 환자는 연구 참여 중 및 참여 후 6개월 동안 효과적인 피임법(남성의 경우 차단 방법)을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 명시되지 않은

화학 요법:

  • 진행성 질환에 대한 사전 화학 요법 없음
  • 악성 종양에 대한 다른 병행 전신 화학 요법 없음

내분비 요법:

  • 명시되지 않은

방사선 요법:

  • 유일한 지표 병변에 대한 사전 방사선 요법 없음
  • 유일한 지표 병변을 제외하고 동시 방사선 요법 허용

수술:

  • 명시되지 않은

다른:

  • 다른 동시 연구 약물 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Ole S. Nielsen, MD, Aarhus Universitetshospital - Aarhus Sygehus

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2001년 11월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2005년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2002년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2012년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2012년 9월 20일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2012년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • EORTC-62002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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