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Doxorubicina liposomiale più Ifosfamide nel trattamento di pazienti con sarcoma dei tessuti molli avanzato o metastatico

20 settembre 2012 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Studio di fase I per determinare la sicurezza di Caelyx (doxorubina HCI, liposomiale pegilato) in combinazione con ifosfamide in pazienti adulti precedentemente non trattati con sarcomi dei tessuti molli avanzati e/o metastatici

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia della combinazione di doxorubicina liposomiale con ifosfamide nel trattamento di pazienti con sarcoma dei tessuti molli avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la dose massima tollerata di ifosfamide in combinazione con doxorubicina HCl liposoma in pazienti con sarcoma dei tessuti molli avanzato o metastatico precedentemente non trattato.
  • Determinare la risposta obiettiva nei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare la tossicità dose-limitante nei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico di aumento della dose sull'ifosfamide.

I pazienti ricevono doxorubicina HCl liposoma IV per 1 ora il giorno 1 e ifosfamide IV per 4 ore nei giorni 1-3 OPPURE nei giorni 1-4 (per i pazienti arruolati al livello di dose 6). Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di ifosfamide fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale almeno 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante.

I pazienti vengono seguiti ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia e successivamente ogni 12 settimane.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 3-24 pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, DK-8000
        • Aarhus University Hospital - Aarhus Sygehus - Norrebrogade
  • Germania
      • Berlin, Germania, D-13122
        • Robert Roessle Comprehensive Cancer Center at University of Berlin - Charite Campus Buch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Sarcoma dei tessuti molli confermato istologicamente

    • Malattia avanzata e/o metastatica

    • Deve essere di uno dei seguenti tipi:

      • Istiocitoma fibroso maligno
      • Liposarcoma (esclusi lipomi e liposarcomi ben differenziati)
      • Rabdomiosarcoma
      • Sarcoma sinoviale
      • Paraganglioma maligno
      • Fibrosarcoma
      • Leiomiosarcoma
      • Angiosarcoma
      • Sarcoma neurogeno
      • Sarcoma non altrimenti specificato
    • Devono essere disponibili blocchi di paraffina e vetrini

  • Malattia misurabile

    • Lesioni ossee e versamenti pleurici non sono considerati malattie misurabili
  • Evidenza di malattia progressiva nelle ultime 6 settimane

  • Sono escluse le seguenti condizioni:

    • Tumori stromali gastrointestinali
    • Mesotelioma maligno
    • Condrosarcoma
    • Neuroblastoma
    • Osteosarcoma
    • sarcoma di Ewing
    • Rabdomiosarcoma embrionale
  • Nessuna metastasi del SNC sintomatica o nota

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 a 70

Lo stato della prestazione:

  • OMS 0-1

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • WBC almeno 4.000/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 1,75 mg/dL
  • Albumina almeno 2,5 g/dL

Renale:

  • Creatinina non superiore a 1,4 mg/dL
  • Clearance della creatinina di almeno 65 ml/min

Cardiovascolare:

  • Frazione di eiezione almeno del 50% mediante ecocardiogramma o metodi isotopici
  • Nessuna storia di malattie cardiovascolari

Altro:

  • Nessun altro tumore maligno primario precedente o concomitante ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o del carcinoma a cellule basali adeguatamente trattato
  • Nessun'altra grave malattia medica
  • Nessuna psicosi
  • Nessuna condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Non incinta
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace (metodo di barriera per gli uomini) durante e per 6 mesi dopo la partecipazione allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Nessuna precedente chemioterapia per malattia avanzata
  • Nessun'altra chemioterapia sistemica concomitante per tumori maligni

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Nessuna precedente radioterapia alla sola lesione indicatrice
  • Radioterapia concomitante consentita tranne che per la sola lesione indicatrice

Chirurgia:

  • Non specificato

Altro:

  • Nessun altro farmaco sperimentale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Ole S. Nielsen, MD, Aarhus Universitetshospital - Aarhus Sygehus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2001

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 febbraio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EORTC-62002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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