Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Liposomalna doksorubicyna plus ifosfamid w leczeniu pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym mięsakiem tkanek miękkich

20 września 2012 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Badanie I fazy mające na celu określenie bezpieczeństwa preparatu Caelyx (HCl doksorubiny, pegylowany liposom) w skojarzeniu z ifosfamidem u wcześniej nieleczonych dorosłych pacjentów z zaawansowanymi i/lub przerzutowymi mięsakami tkanek miękkich

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności połączenia liposomalnej doksorubicyny z ifosfamidem w leczeniu pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym mięsakiem tkanek miękkich.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie maksymalnej tolerowanej dawki ifosfamidu w skojarzeniu z liposomem chlorowodorku doksorubicyny u pacjentów z wcześniej nieleczonym zaawansowanym lub przerzutowym mięsakiem tkanek miękkich.
  • Określ obiektywną odpowiedź u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określ toksyczność ograniczającą dawkę u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie z eskalacją dawki ifosfamidu.

Pacjenci otrzymują dożylny liposom chlorowodorku doksorubicyny w ciągu 1 godziny w dniu 1. i ifosfamid w ciągu 4 godzin w dniach 1-3 LUB w dniach 1-4 (dla pacjentów włączonych do dawki na poziomie 6). Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez maksymalnie 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki ifosfamidu, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której co najmniej 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

Pacjenci są obserwowani co 8 tygodni aż do progresji choroby, a następnie co 12 tygodni.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 3-24 pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, DK-8000
        • Aarhus University Hospital - Aarhus Sygehus - Norrebrogade
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, D-13122
        • Robert Roessle Comprehensive Cancer Center at University of Berlin - Charite Campus Buch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie mięsak tkanek miękkich

    • Zaawansowana i/lub przerzutowa choroba

    • Musi należeć do jednego z następujących typów:

      • Złośliwy włóknisty histiocytoma
      • Tłuszczakomięsak (z wyłączeniem tłuszczaków i dobrze zróżnicowanych tłuszczakomięsaków)
      • mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy
      • mięsak maziówkowy
      • Złośliwy przyzwojak
      • włókniakomięsak
      • mięśniakomięsak gładkokomórkowy
      • naczyniakomięsak
      • Mięsak neurogenny
      • Mięsak nie określony inaczej
    • Bloczki i szkiełka parafinowe muszą być dostępne

  • Mierzalna choroba

    • Zmiany kostne i wysięki opłucnowe nie są uważane za mierzalne choroby
  • Dowody na postępującą chorobę w ciągu ostatnich 6 tygodni

  • Następujące warunki są wykluczone:

    • Nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego
    • Złośliwy międzybłoniak
    • Chrzęstniakomięsak
    • Nerwiak zarodkowy : neuroblastoma
    • Kostniakomięsak
    • mięsak Ewinga
    • Zarodkowy mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy
  • Brak objawowych lub znanych przerzutów do OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • od 18 do 70

Stan wydajności:

  • KTO 0-1

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • WBC co najmniej 4000/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 1,75 mg/dl
  • Albumina co najmniej 2,5 g/dl

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 1,4 mg/dl
  • Klirens kreatyniny co najmniej 65 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Frakcja wyrzutowa co najmniej 50% metodą echokardiograficzną lub izotopową
  • Brak historii chorób układu krążenia

Inne:

  • Brak innych wcześniejszych lub współistniejących pierwotnych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego
  • Żadna inna poważna choroba medyczna
  • Bez psychozy
  • Brak warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych, które wykluczałyby udział w badaniu
  • Nie jest w ciąży
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję (metoda barierowa dla mężczyzn) w trakcie i przez 6 miesięcy po wzięciu udziału w badaniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Brak wcześniejszej chemioterapii w przypadku zaawansowanej choroby
  • Żadna inna jednoczesna ogólnoustrojowa chemioterapia z powodu nowotworu złośliwego

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Brak wcześniejszej radioterapii jedynej zmiany wskaźnikowej
  • Jednoczesna radioterapia dozwolona z wyjątkiem jedynej zmiany wskaźnikowej

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Inne:

  • Żadnych innych jednocześnie badanych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Ole S. Nielsen, MD, Aarhus Universitetshospital - Aarhus Sygehus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lutego 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 września 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EORTC-62002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami