비호지킨 림프종 환자 치료에서의 에프라투주맙

질병 특성:

• 조직학적으로 확인된 미만성 거대 B세포 비호지킨 림프종(NHL)

  • 1회 이상의 표준 요법 후 재발 또는 불응성

    • 이전 요법에는 자가 줄기 세포 이식(ASCT) 또는 면역 요법을 사용한 고용량 화학 요법이 포함될 수 있습니다.

• 이차원적으로 측정 가능한 질병

  • CT 스캔에 의해 최소 1.5cm의 최소 1개 병변
• 1차 또는 2차 CNS 림프종 없음
• HIV 관련 림프종 없음
• 알려진 또는 의심되는 변형 림프종 없음(이전 또는 동시)
• 부피가 큰 질병 없음(즉, 단일 종괴가 10.0 cm보다 큰 경우)
• 림프종에 대한 양성 세포학을 가진 흉막삼출액 없음
• 수집 가능한 가장 최근의 병리 표본
• 빠른 질병 진행이 없거나 지난 2주 이내에 빠른 개입이 필요한 질병 진행을 나타내는 증상(예: 심한 숨가쁨, 심한 통증 또는 위장관 또는 비뇨생식기 폐쇄)

환자 특성:

나이

• 18세 이상

실적현황

• ECOG 0-2

기대 수명

• 최소 4개월

조혈

• 절대 호중구 수 최소 1,000/mm3
• 혈소판 수 최소 50,000/mm3(수혈 독립적)
• 헤모글로빈 9.0g/dL 이상

간

• 정상 상한치(ULN)의 2배 이하의 빌리루빈
• ULN의 5배 미만인 AST 및 ALT
• B형 간염 표면 항원 음성
• C형 간염 음성

신장

• ULN의 2배 이하인 크레아티닌

다른

• HIV 음성
• 편평 세포 또는 기저 세포 피부암, 자궁경부의 상피내암종 또는 I기 전립선암을 제외하고 지난 3년 이내에 다른 원발성 악성 종양 없음
• 연구를 방해할 다른 심각한 비악성 상태 없음
• 심각한 감염 없음
• 알려진 인간 항키메라 항체 또는 인간 항인간 항체 양성
• 뮤린 단백질에 대한 1형 과민성 또는 아나필락시스 반응 없음
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임 환자는 연구 중 및 연구 후 최소 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

생물학적 요법

• 질병 특성 참조
• 이전 면역 요법 이후 최소 4주(확실히 진행 중인 경우 제외)
• 이전 ASCT 이후 최소 12주

화학 요법

• 질병 특성 참조
• 이전 화학 요법 이후 최소 4주 이상(확실히 진행 중인 경우 제외)

내분비 요법

• 명시되지 않은

방사선 요법

• 이전의 방사선 면역 요법 없음

수술

• 대수술 이전 최소 4주(환자가 완전히 회복되지 않은 경우)

다른

• 연구용 기기 또는 약물과 관련된 임상 시험에 사전 등록한 후 최소 30일
• 조사 장치 또는 약물과 관련된 다른 임상 시험에 동시 등록하지 않음
• NHL 이외의 질병에 대한 동시 연구 에이전트 없음