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Epratuzumab nel trattamento di pazienti con linfoma non Hodgkin

18 dicembre 2013 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Uno studio clinico di fase 2 in aperto, randomizzato, per la determinazione della dose e del programma di immunoterapia con AMG 412 in soggetti con linfoma non Hodgkin diffuso a grandi cellule B

RAZIONALE: gli anticorpi monoclonali come epratuzumab possono localizzare le cellule tumorali e ucciderle o fornire loro sostanze che uccidono il tumore senza danneggiare le cellule normali.

SCOPO: studio randomizzato di fase II per studiare l'efficacia di epratuzumab nel trattamento di pazienti affetti da linfoma non Hodgkin.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare il tasso di risposta dei pazienti con linfoma non Hodgkin diffuso a grandi cellule B trattati con epratuzumab.
  • Determinare la tossicità di questo farmaco in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 3 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono epratuzumab EV a basso dosaggio per 1 ora una volta alla settimana per 4 settimane.
  • Braccio II: i pazienti ricevono epratuzumab IV a basso dosaggio per 1 ora una volta alla settimana per 8 settimane.
  • Braccio III: i pazienti ricevono epratuzumab EV ad alte dosi per 1 ora una volta alla settimana per 4 settimane.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni e successivamente ogni 6 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 150 pazienti (50 per braccio di trattamento).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Linfoma non Hodgkin diffuso a grandi cellule B (LNH) diffuso istologicamente confermato

    • Recidivante o refrattario dopo almeno 1 regime di terapia standard

      • La terapia precedente può includere chemioterapia ad alte dosi con trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) o immunoterapia

  • Malattia misurabile bidimensionalmente

    • Almeno 1 lesione di almeno 1,5 cm alla TAC
  • Nessun linfoma primario o secondario del SNC
  • Nessun linfoma correlato all'HIV
  • Nessun linfoma trasformato noto o sospetto (precedente o concomitante)
  • Nessuna malattia voluminosa (cioè, ogni singola massa superiore a 10,0 cm)
  • Nessun versamento pleurico con citologia positiva per linfoma
  • Campione di patologia più recente disponibile per la raccolta
  • Nessuna rapida progressione della malattia o sintomi che indicano una progressione della malattia che richieda un intervento rapido nelle ultime 2 settimane (ad esempio, grave mancanza di respiro, dolore intenso o ostruzione gastrointestinale o genitourinaria)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita

  • Almeno 4 mesi

Ematopoietico

  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.000/mm3
  • Conta piastrinica almeno 50.000/mm3 (indipendente dalle trasfusioni)
  • Emoglobina almeno 9,0 g/dL

Epatico

  • Bilirubina non superiore a 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AST e ALT inferiori a 5 volte ULN
  • Antigene di superficie dell'epatite B negativo
  • Epatite C negativo

Renale

  • Creatinina non superiore a 2 volte ULN

Altro

  • HIV negativo
  • Nessun altro tumore maligno primario negli ultimi 3 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari, carcinoma in situ della cervice o carcinoma della prostata in stadio I
  • Nessun'altra grave condizione non maligna che precluderebbe lo studio
  • Nessuna infezione grave
  • Non sono noti anticorpi antichimerici umani o positività per anticorpi antiumani umani
  • Nessuna ipersensibilità di tipo 1 o reazioni anafilattiche alle proteine ​​murine
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per almeno 6 mesi dopo lo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 4 settimane dall'immunoterapia precedente (a meno che non progredisca chiaramente)
  • Almeno 12 settimane dal precedente ASCT

Chemioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 4 settimane dalla chemioterapia precedente (a meno che non sia chiaramente in progressione)

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Nessuna precedente radioimmunoterapia

Chirurgia

  • Almeno 4 settimane dal precedente intervento chirurgico maggiore (a meno che il paziente non si sia completamente ripreso)

Altro

  • Almeno 30 giorni dalla precedente iscrizione a sperimentazioni cliniche che coinvolgono dispositivi sperimentali o farmaci
  • Nessuna iscrizione simultanea ad altri studi clinici che coinvolgono dispositivi sperimentali o farmaci
  • Nessun agente sperimentale concomitante per malattie diverse dal NHL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jonsson Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christos E. Emmanouilides, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 agosto 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2003

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CDR0000069484
  • UCLA-0201056
  • AMGEN-AMG-412-159
  • NCI-G02-2094

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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