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만성 신장 질환 환자의 혈청 iPTH 수치 감소에 대한 Zemplar 캡슐의 안전성 및 효능(주 3회)

2006년 7월 31일 업데이트: Abbott
이 연구의 목적은 파리칼시톨이 만성 신장 질환 환자의 혈청 부갑상샘호르몬 수치 상승을 감소시키는 데 위약과 비교하여 안전하고 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
68

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • Tucson Therapeutic Research Institute, Inc.
    • California
      • Pasadena, California, 미국, 91105
      • San Diego, California, 미국, 92120
        • California Institute of Renal Research
      • Tarzana, California, 미국, 91356
        • Nephrology Educational Services and Research, Inc.
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
        • Phoenix Internal Medicine Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33143
        • Miami Kidney Group
      • Sarasota, Florida, 미국, 34232
        • ICSL Clinical Studies
      • Tampa, Florida, 미국, 33614
        • Genesis Clinical Research Corporation
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47714
        • Medisphere Medical Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Clinic Chronic Dialysis
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, 미국, 20852
        • Biolab Research, LLC
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • The Rogosin Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45206
        • Dialysis Clinic, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Kidney Associates
      • Lubbock, Texas, 미국, 79430
        • Texas Tech University Health Science Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • University of Texas Health Science Center
  • 폴란드
      • Warszawa, 폴란드
        • Wojskowy Instytut Medyczny

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 2개월 동안 의사의 치료를 받음(CKD의 경우)
  • 이전 최소 4주 동안 활성 비타민 D 요법을 받지 않음

  • 여성인 경우:

    • 가임기 아님, 또는
    • 피임 연습
    • 모유 수유 아님
  • 인 결합제를 복용하는 경우 최소 4주 전에 안정적인 요법으로

  • 전처리 단계 진입:

    • iPTH 최소 120pg/mL
    • 15-60 mL/min의 GFR 및 최소 6개월 동안 투석이 예상되지 않음

  • 치료 단계 진입:

    • 최소 1일 간격으로 측정한 최소 150pg/mL의 2개 연속 iPTH 값의 평균(모든 값은 120pg/mL 이상
    • 8.0-10.0 사이의 2회 연속 보정된 혈청 칼슘 수치 mg/dL
    • 5.2 mg/mL 이하의 2회 연속 혈청 인 수치

제외 기준:

  • 유사한 약물에 대한 알레르기 반응 또는 민감성의 병력
  • 연구 12주 이내의 급성 신부전
  • 만성 위장병
  • 소변 칼슘 대 소변 크레아티닌 비율이 0.2 이상이거나 신장 결석의 병력이 있는 부분 소변 결과
  • 지난 12주 이내에 알루미늄 함유 인산염 결합제를 복용했거나 연구 기간 동안 3주 이상 그러한 약물을 필요로 함
  • 현재 악성 종양 또는 임상적으로 유의한 간 질환
  • 활동성 육아종증(결핵, 유육종증 등)
  • 6개월 이내의 약물 또는 알코올 남용 이력. 이전의
  • 식이요법이나 약물에 대한 순응도가 좋지 않다는 증거
  • 이전 30일 이내에 연구용 약물을 받았거나 장치 시험에 참여한 경우
  • 칼시토닌, 비스포스포네이트 또는 칼슘이나 골 대사에 영향을 줄 수 있는 약물(안정적인 에스트로겐 및/또는 프로게스틴 요법을 받는 여성 제외) 유지 관리 복용
  • 지난 6개월 동안 14일 이상 글루코코르티코이드 사용
  • HIV 양성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
효능 종점은 기준선 iPTH 수준에서 2회 연속 > 또는 = 30% 감소를 달성하는 것입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Abbott

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Laura Williams, M.D., Abbott

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2002년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2002년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2002년 11월 1일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2002년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2006년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2006년 7월 31일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2006년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2001-020

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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