Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost kapsle Zemplar při snižování hladin iPTH v séru u subjektů s chronickým onemocněním ledvin (třikrát týdně)

31. července 2006 aktualizováno: Abbott
Cílem této studie je zjistit, zda je parikalcitol bezpečný a účinný ve srovnání s placebem při snižování zvýšených hladin PTH v séru u pacientů s chronickým onemocněním ledvin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Warszawa, Polsko
        • Wojskowy Instytut Medyczny
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Tucson Therapeutic Research Institute, Inc.
    • California
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • California Institute of Renal Research
      • Tarzana, California, Spojené státy, 91356
        • Nephrology Educational Services and Research, Inc.
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Phoenix Internal Medicine Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Miami Kidney Group
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • ICSL Clinical Studies
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Genesis Clinical Research Corporation
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Medisphere Medical Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Chronic Dialysis
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • Biolab Research, LLC
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • The Rogosin Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45206
        • Dialysis Clinic, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Kidney Associates
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79430
        • Texas Tech University Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V péči lékaře minimálně 2 měsíce (pro CKD)
  • Nejméně 4 týdny před aktivní léčbou vitamínem D

  • Pokud žena:

    • Není v plodném věku, NEBO
    • Procvičování antikoncepce
    • Ne kojení
  • Pokud užíváte vazače fosfátů, na stabilním režimu alespoň 4 týdny předem

  • Pro vstup do fáze předběžného ošetření:

    • iPTH alespoň 120 pg/ml
    • GFR 15-60 ml/min a neočekává se žádná dialýza po dobu nejméně 6 měsíců

  • Pro vstup do léčebné fáze:

    • Průměr 2 po sobě jdoucích hodnot iPTH alespoň 150 pg/ml, odebraných s odstupem alespoň 1 dne (všechny hodnoty ne méně než 120 pg/mL
    • 2 po sobě jdoucí korigované hladiny vápníku v séru mezi 8,0-10,0 mg/dl
    • 2 po sobě jdoucí hladiny fosforu v séru ne vyšší než 5,2 mg/ml

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza alergické reakce nebo citlivosti na podobné léky
  • Akutní renální selhání do 12 týdnů studie
  • Chronické gastrointestinální onemocnění
  • Bodový výsledek moči prokazující poměr moč-vápník-kreatinin v moči vyšší než 0,2 nebo anamnézu ledvinových kamenů
  • Během posledních 12 týdnů byly užívány látky vázající fosfáty s obsahem hliníku nebo vyžadují takové léky po dobu delší než 3 týdny během studie
  • Současná malignita nebo klinicky významné onemocnění jater
  • Aktivní granulomatózní onemocnění (TBC, sarkoidóza atd.)
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu do 6 měsíců. předchozí
  • Důkaz o špatném dodržování diety nebo léků
  • Obdrželi jste jakýkoli zkoumaný lék nebo se účastnili jakéhokoli hodnocení zařízení během 30 dnů předtím
  • Užívání udržovacího kalcitoninu, bisfosfonátů nebo léků, které mohou ovlivnit metabolismus vápníku nebo kostí (kromě žen na stabilní estrogenové a/nebo progestinové léčbě)
  • Na glukokortikoidech po dobu delší než 14 dnů během posledních 6 měsíců
  • HIV pozitivní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Koncovým bodem účinnosti je dosažení dvou po sobě jdoucích > nebo = 30% snížení od výchozích hladin iPTH.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abbott

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Laura Williams, M.D., Abbott

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. října 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2002

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. listopadu 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. srpna 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2006

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2001-020

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení