현재 또는 과거 흡연자인 기관지 상피 이형성증 환자의 폐암 예방을 위한 이노시톨
화학적 예방제로서 Myo-Inositol의 안전성에 대한 1상 연구
근거: 화학예방 요법은 암의 발병 또는 재발을 예방하기 위해 특정 약물을 사용하는 것입니다. 이노시톨은 기관지 상피 이형성증 환자의 폐암 발병을 예방하는 데 효과적일 수 있습니다.
목적: 이 1상 시험은 기관지 상피 이형성증이 있는 현재 또는 이전 흡연자에서 폐암을 예방하는 데 있어 이노시톨의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
목표:
- 현재 또는 과거 흡연자인 기관지 상피 이형성증 환자의 폐암 예방을 위한 이노시톨의 안전성을 결정합니다.
- 이 환자에서 기존 이형성 병변의 퇴행 또는 새로운 이형성 병변의 출현 예방에 대한 이 약물의 잠재적 효능을 결정합니다.
- 이 약의 섭취가 현재 흡연자인 환자의 금연을 촉진할 수 있는지 여부를 결정하십시오.
개요: 이것은 용량 증량 연구입니다.
환자는 하루에 두 번 경구용 이노시톨을 받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 한 1~3개월 동안 계속됩니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-12명의 환자 코호트가 이노시톨 용량을 증가시킵니다. MTD는 12명의 환자 중 3명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.
MTD가 결정되면 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 10명의 환자를 MTD에서 1일 2회 이노시톨로 3개월 동안 치료합니다.
환자는 1개월에 따라다닙니다.
예상 발생: 총 3-28명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
연구 유형
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
- 프로토콜 BCCA-CIC-98-37에서 6개월 또는 12개월 동안 흡입된 부데소나이드를 1일 2회 정기적으로 치료했음에도 불구하고 지속성 기관지 이형성증의 진단
- 30갑년 이상 흡연한 현재 또는 과거 흡연자
- 컴퓨터 보조 영상 분석에 의해 AIC 이형성을 보이는 객담 세포
형광 기관지경(적/녹 비율 0.45 이상)에서 기관지 이형성증이 의심되는 비정상 부위가 2개 이상
- 기관지 생검으로 확인된 최소 1개 부위
- 직경이 1.5mm보다 큰 경우 고립성 이형성 병변 허용
- 기관지경 검사상 침습성 암이 없거나 폐암이 의심되는 비정상적인 저선량 나선형 CT 스캔
환자 특성:
나이
- 40~74
실적현황
- ECOG 0-1
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- 혈액학적 기능 정상
- 출혈 장애 없음
간
- 간 기능 정상
- 간 효소 정상 상한치 이하
신장
- 신장 기능 정상
심혈관
- 불안정형 협심증 없음
- 울혈성 심부전 없음
폐
- 급성 또는 만성 호흡 부전 없음
- 지난 1개월 이내에 급성 기관지염 또는 폐렴 없음
다른
- 공복 혈당 144mg/dL 미만
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 기관지경 검사를 받을 의사가 있음
- 정신 분열증 없음
- 양극성 장애 없음
- 당뇨병 없음
- 국소 자일로카인에 대해 알려진 반응 없음
- 연구 참여 중 환자의 안전을 위협할 수 있는 다른 의학적 상태 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 명시되지 않은
화학 요법
- 이전 화학 요법 없음
내분비 요법
- 명시되지 않은
방사선 요법
- 사전 방사선 치료 없음
수술
- 폐암에 대한 사전 수술 없음
다른
- 동시 리튬 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CDR0000302633
- BCCA-U98-0411
- BCCA-C02-0298
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