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Inositolo nella prevenzione del cancro del polmone nei pazienti con displasia epiteliale bronchiale che sono attuali o ex fumatori

1 febbraio 2010 aggiornato da: British Columbia Cancer Agency

Uno studio di fase I sulla sicurezza del mio-inositolo come agente chemiopreventivo

RAZIONALE: La terapia di chemioprevenzione è l'uso di alcuni farmaci per cercare di prevenire lo sviluppo o la recidiva del cancro. L'inositolo può essere efficace nel prevenire lo sviluppo del cancro ai polmoni nei pazienti con displasia epiteliale bronchiale.

SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di inositolo nella prevenzione del cancro ai polmoni nei fumatori attuali o ex con displasia epiteliale bronchiale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la sicurezza dell'inositolo per la prevenzione del cancro del polmone nei pazienti con displasia epiteliale bronchiale che sono attuali o ex fumatori.
  • Determinare la potenziale efficacia di questo farmaco nella regressione delle lesioni displastiche esistenti o nella prevenzione della comparsa di nuove lesioni displastiche in questi pazienti.
  • Determinare se l'assunzione di questo farmaco può facilitare la cessazione del fumo nei pazienti che sono fumatori attuali.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose.

I pazienti ricevono inositolo orale due volte al giorno. Il trattamento continua per 1 o 3 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Coorti di 3-12 pazienti ricevono dosi crescenti di inositolo fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 3 pazienti su 12 manifestano tossicità dose-limitante.

Una volta determinato l'MTD, 10 pazienti vengono trattati con inositolo due volte al giorno all'MTD per 3 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti sono seguiti a 1 mese.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 3-28 pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 74 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di displasia bronchiale persistente nonostante il trattamento regolare due volte al giorno con budesonide per via inalatoria per 6 o 12 mesi secondo il protocollo BCCA-CIC-98-37
  • Fumatori attuali o precedenti che hanno fumato almeno 30 pacchetti anni
  • Cellule dell'espettorato che mostrano atipia AIC mediante analisi delle immagini assistita da computer

  • Almeno 2 siti anomali alla broncoscopia a fluorescenza (rapporto rosso/verde almeno 0,45) sospetti per displasia bronchiale

    • Almeno 1 sito confermato dalla biopsia bronchiale
    • Lesione displasica solitaria consentita a condizione che il diametro sia maggiore di 1,5 mm
  • Nessun cancro invasivo alla broncoscopia o scansione TC spirale a basso dosaggio anormale sospetta per cancro ai polmoni

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 40 a 74

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-1

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Ematopoietico

  • Funzione ematologica normale
  • Nessun disturbo emorragico

Epatico

  • Funzionalità epatica normale
  • Enzimi epatici non superiori al limite superiore della norma

Renale

  • Funzionalità renale normale

Cardiovascolare

  • Nessuna angina instabile
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia

Polmonare

  • Nessuna insufficienza respiratoria acuta o cronica
  • Nessuna bronchite acuta o polmonite nell'ultimo mese

Altro

  • Glicemia a digiuno inferiore a 144 mg/dL
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Disposto a fare una broncoscopia
  • Nessuna schizofrenia
  • Nessun disturbo bipolare
  • Nessun diabete
  • Nessuna reazione nota alla xilocaina topica
  • Nessun'altra condizione medica che possa mettere a repentaglio la sicurezza del paziente durante la partecipazione allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Nessuna precedente chemioterapia

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Nessuna precedente radioterapia

Chirurgia

  • Nessun precedente intervento chirurgico per cancro ai polmoni

Altro

  • Nessun litio concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
British Columbia Cancer Agency

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 giugno 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2003

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 giugno 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 febbraio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CDR0000302633
  • BCCA-U98-0411
  • BCCA-C02-0298

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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