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현재 또는 과거 흡연자인 기관지 상피 이형성증 환자의 폐암 예방을 위한 이노시톨

2010년 2월 1일 업데이트: British Columbia Cancer Agency

화학적 예방제로서 Myo-Inositol의 안전성에 대한 1상 연구

근거: 화학예방 요법은 암의 발병 또는 재발을 예방하기 위해 특정 약물을 사용하는 것입니다. 이노시톨은 기관지 상피 이형성증 환자의 폐암 발병을 예방하는 데 효과적일 수 있습니다.

목적: 이 1상 시험은 기관지 상피 이형성증이 있는 현재 또는 이전 흡연자에서 폐암을 예방하는 데 있어 이노시톨의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 현재 또는 과거 흡연자인 기관지 상피 이형성증 환자의 폐암 예방을 위한 이노시톨의 안전성을 결정합니다.
  • 이 환자에서 기존 이형성 병변의 퇴행 또는 새로운 이형성 병변의 출현 예방에 대한 이 약물의 잠재적 효능을 결정합니다.
  • 이 약의 섭취가 현재 흡연자인 환자의 금연을 촉진할 수 있는지 여부를 결정하십시오.

개요: 이것은 용량 증량 연구입니다.

환자는 하루에 두 번 경구용 이노시톨을 받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 한 1~3개월 동안 계속됩니다.

최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-12명의 환자 코호트가 이노시톨 용량을 증가시킵니다. MTD는 12명의 환자 중 3명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.

MTD가 결정되면 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 10명의 환자를 MTD에서 1일 2회 이노시톨로 3개월 동안 치료합니다.

환자는 1개월에 따라다닙니다.

예상 발생: 총 3-28명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 프로토콜 BCCA-CIC-98-37에서 6개월 또는 12개월 동안 흡입된 부데소나이드를 1일 2회 정기적으로 치료했음에도 불구하고 지속성 기관지 이형성증의 진단
  • 30갑년 이상 흡연한 현재 또는 과거 흡연자
  • 컴퓨터 보조 영상 분석에 의해 AIC 이형성을 보이는 객담 세포

  • 형광 기관지경(적/녹 비율 0.45 이상)에서 기관지 이형성증이 의심되는 비정상 부위가 2개 이상

    • 기관지 생검으로 확인된 최소 1개 부위
    • 직경이 1.5mm보다 큰 경우 고립성 이형성 병변 허용
  • 기관지경 검사상 침습성 암이 없거나 폐암이 의심되는 비정상적인 저선량 나선형 CT 스캔

환자 특성:

나이

  • 40~74

실적현황

  • ECOG 0-1

기대 수명

  • 명시되지 않은

조혈

  • 혈액학적 기능 정상
  • 출혈 장애 없음

간

  • 간 기능 정상
  • 간 효소 정상 상한치 이하

신장

  • 신장 기능 정상

심혈관

  • 불안정형 협심증 없음
  • 울혈성 심부전 없음

폐

  • 급성 또는 만성 호흡 부전 없음
  • 지난 1개월 이내에 급성 기관지염 또는 폐렴 없음

다른

  • 공복 혈당 144mg/dL 미만
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 기관지경 검사를 받을 의사가 있음
  • 정신 분열증 없음
  • 양극성 장애 없음
  • 당뇨병 없음
  • 국소 자일로카인에 대해 알려진 반응 없음
  • 연구 참여 중 환자의 안전을 위협할 수 있는 다른 의학적 상태 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 명시되지 않은

화학 요법

  • 이전 화학 요법 없음

내분비 요법

  • 명시되지 않은

방사선 요법

  • 사전 방사선 치료 없음

수술

  • 폐암에 대한 사전 수술 없음

다른

  • 동시 리튬 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

British Columbia Cancer Agency

협력자

National Cancer Institute (NCI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 6월 5일

처음 게시됨 (추정)

2003년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2005년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000302633
  • BCCA-U98-0411
  • BCCA-C02-0298

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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