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심근경색에서 급성 심근경색 치료 혈전용해를 위한 에녹사파린 및 혈전용해 재관류 - 연구 25(ExTRACT-TIMI25)

2009년 4월 17일 업데이트: Sanofi

섬유소용해 요법을 받은 급성 ST분절 상승 심근경색 환자에서 에녹사파린 대 미분획 헤파린의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 이중 더미, 병렬 그룹, 다국적, 임상 연구

이 연구의 1차 목적은 에녹사파린이 미분획 헤파린과 비교하여 다음과 같은 급성 ST분절 상승 심근경색 환자에서 무작위 배정 후 30일 이내에 모든 원인으로 인한 사망 및 비치명적 심근 재경색의 복합 종점을 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다. 섬유소용해 요법을 받을 수 있는 자격

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
20506

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 남아프리카
      • Midrand, 남아프리카
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 네덜란드
      • Gouda, 네덜란드
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 노르웨이
      • Lysaker, 노르웨이
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 덴마크
      • Horsholm, 덴마크
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 독일
      • Berlin, 독일
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 라트비아
      • Riga, 라트비아
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
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      • Beirut, 레바논
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
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      • Bucuresti, 루마니아
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 리투아니아
      • Vilnius, 리투아니아
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  • 말레이시아
      • Kuala Lumpur, 말레이시아
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 멕시코
      • Mexico, 멕시코
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 미국
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, 미국, 08807-0890
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 벨기에
      • Diegem, 벨기에
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      • Minsk, 벨라루스
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      • Sao Paulo, 브라질
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  • 포르투갈
      • Porto Salvo, 포르투갈
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 폴란드
      • Warszawa, 폴란드
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스
        • Sanofi- Aventis Administrative Office
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 호주
      • Macquarie Park, 호주
        • sanofi-aventis Australia & New Zealand administrative office
  • 홍콩
      • Causeway Bay, 홍콩
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

다음 기준을 모두 충족하는 ST분절 상승 급성 심근경색 환자:

  • 만 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성(현지 규정에 따라 최소 연령은 18세에서 21세 사이일 수 있음)
  • 무작위 배정 전 6시간 이하의 안정 시 지속된(20분 이상) 허혈 증상의 시작
  • 2개 이상의 사지 리드에서 0.1mV의 ST 세그먼트 상승 또는 2개 이상의 연속적인 전흉부 리드 또는 왼쪽 번들 브랜치 블록에서 0.2mV
  • streptokinase, tenecteplase, alteplase 또는 reteplase를 사용한 계획된 재관류 요법
  • 서면 동의서를 받게 됩니다.

제외 기준:

심혈관

  • 무작위배정 시 심인성 쇼크의 증거
  • 급성 심낭염
  • 대동맥 박리를 암시하는 병력 또는 증상
  • 부정맥, 감염, 심각한 빈혈, 갑상선 기능 항진증, 코카인 또는 암페타민과 같은 명백한 자극 요인에 의해 촉진되는 MI

출혈 위험

  • 인덱스 급성 심근 경색 후 발생하는 경미한 두부 외상 또는 기타 외상
  • 활동성 또는 최근(< 3개월) 출혈, 위장관 출혈, 대변에 잠혈이 있는 것으로 알려진 존재 또는 육안적 혈뇨를 포함합니다.
  • 출혈 체질, 응고 병증, 혈소판 장애 또는 혈소판 감소증의 병력
  • 무작위화 이전에 수축기 혈압 >180mmHg 및/또는 이완기 혈압 >110mmHg의 신뢰할 수 있는 단일 기록
  • 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력; 출혈성 뇌혈관 질환의 병력
  • 중추 신경계와 관련된 모든 알려진 구조적 손상 또는 기타 병리학적 과정
  • 무작위 배정 전 6개월 이내의 모든 두부 외상
  • 대수술(CABG 포함), 임의의 안과 수술 또는 비피부 생검, 또는 무작위화 전 3개월 이내의 심각한 외상
  • 무작위화 전 2주 이내의 외상성 또는 장기간의 심폐소생술(> 2분)
  • 무작위화 전 24시간 이내의 비압축성 혈관(동맥 또는 정맥) 천자
  • 무작위 배정 전 3개월 이내의 급성 소화성 궤양 질환

이전 또는 병용 약물 치료

  • 무작위화 이전 24시간 이내에 이전 7일 이내에 abciximab(ReoPro) 또는 eptifibatide(Integrilin) ​​또는 tirofiban(Aggrastat)의 투여
  • 경구용 항응고제를 사용한 현재 요법 또는 국제 정상화 비율 >1.5
  • 무작위화 전 8시간 이내에 저분자량 헤파린 투여.
  • 저분자량 ​​헤파린, 비분획 헤파린 또는 헤파린 유사 제품에 대한 알려진 과민성; 돼지고기 또는 돼지고기 제품에 대한 알레르기
  • 혈전용해제(스트렙토키나제, 테넥테플라제, 알테플라제 및 레테플라제)에 대한 알려진 과민성 및/또는 금기 사항

일반적인

  • 알려진 혈소판 수 <100,000 cells/microL 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증 병력
  • 임상적으로 중요한 것으로 알려진 빈혈(헤모글로빈 <10g/dL, 즉 < 6.2mmol/L)
  • 기준선 검사 전에 평가했을 때 남성의 경우 >220mmol/L(2.5mg/dL), 여성의 경우 >175mmol/L(2.0mg/dL)의 혈청 크레아티닌을 갖는 알려진 신부전증.
  • 기대 수명이 12개월 미만인 진행성 신생물 또는 기타 생명을 위협하는 질병
  • 지난 90일 이내의 임신 또는 분만 또는 현재 모유 수유
  • 폐경 후, 외과적으로 불임 상태이거나 허용된 피임 방법을 사용하거나 임신 테스트 결과가 음성인 경우를 제외하고 가임 여성.
  • ExTRACT-TIMI 25에 연구 등록 또는 이전 등록 전 마지막 30일 동안 다른 시험용 제제로 치료
  • 약물 또는 알코올 남용의 역사
  • 환자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없게 만드는 정신 상태
  • 프로토콜을 준수할 것 같지 않은 모든 환자(예: 비협조적인 태도, 후속 방문을 위해 돌아올 수 없음, 연구를 완료할 가능성이 없는 환자)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
모든 원인으로 인한 사망과 비치명적 심근 재경색의 복합

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
모든 원인으로 인한 사망, 비치명적 심근 재경색, 긴급 혈관재생술 및 비치명적 장애 뇌졸중으로 이어지는 심근 허혈의 복합

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Sanofi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2002년 10월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2006년 12월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2006년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2004년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2004년 2월 13일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2004년 2월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2009년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2009년 4월 17일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2009년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • EFC6147
  • XRP4563B/3001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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