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Enoxaparina e riperfusione trombolitica per il trattamento dell'infarto miocardico acuto Trombolisi nell'infarto miocardico - Studio 25 (ExTRACT-TIMI25)

17 aprile 2009 aggiornato da: Sanofi

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, a gruppi paralleli, multinazionale, per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'enoxaparina rispetto all'eparina non frazionata in pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST sottoposti a terapia fibrinolitica

L'obiettivo primario dello studio è determinare se l'enoxaparina rispetto all'eparina non frazionata ridurrà l'endpoint composito di mortalità per tutte le cause e reinfarto miocardico non fatale entro 30 giorni dalla randomizzazione in pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST che sono idonei a ricevere terapia fibrinolitica

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20506

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Australia
      • Macquarie Park, Australia
        • sanofi-aventis Australia & New Zealand administrative office
  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Belgio
      • Diegem, Belgio
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Bielorussia
      • Minsk, Bielorussia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Cina
      • Shangaï, Cina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Danimarca
      • Horsholm, Danimarca
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Sanofi- Aventis Administrative Office
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Giordania
      • Amman, Giordania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hong Kong
      • Causeway Bay, Hong Kong
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • India
      • Mumbai, India
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Israele
      • Natanya, Israele
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Libano
      • Beirut, Libano
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Messico
      • Mexico, Messico
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Norvegia
      • Lysaker, Norvegia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Olanda
      • Gouda, Olanda
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Portogallo
      • Porto Salvo, Portogallo
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Regno Unito
      • Guildford Surrey, Regno Unito
        • Sanofi-aventis adminsitrative office
  • Romania
      • Bucuresti, Romania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stati Uniti, 08807-0890
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Sud Africa
      • Midrand, Sud Africa
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Svezia
      • Bromma, Svezia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ucraina
      • Kiev, Ucraina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

Pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST che soddisfano tutti i seguenti criteri:

  • Maschio o femmina non gravida maggiore o uguale a 18 anni (a seconda delle normative locali, l'età minima può variare tra 18 e 21 anni)
  • Insorgenza di sintomi ischemici prolungati (maggiori o uguali a 20 min) a riposo inferiori o uguali a 6 ore prima della randomizzazione
  • Sopraslivellamento del tratto ST di 0,1 mV in 2 o più derivazioni degli arti, o 0,2 mV in due (2) o più derivazioni precordiali contigue, o blocco di branca sinistra
  • Terapia di riperfusione programmata con streptochinasi, tenecteplase, alteplase o reteplase
  • Sarà ottenuto il consenso informato scritto

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Cardiovascolare

  • Evidenza di shock cardiogeno alla randomizzazione
  • Pericardite acuta
  • Anamnesi o sintomi suggestivi di dissezione aortica
  • IM precipitato da ovvi fattori provocatori come aritmia, infezione, grave anemia, ipertiroidismo, cocaina o anfetamine

Rischio emorragico

  • Qualsiasi trauma cranico minore o qualsiasi altro trauma che si verifica dopo l'indice di infarto miocardico acuto
  • Sanguinamento attivo o recente (<3 mesi) incluso sanguinamento gastrointestinale, presenza nota di sangue occulto nelle feci o ematuria macroscopica.
  • Qualsiasi storia di diatesi emorragica, coagulopatia, disturbo piastrinico o trombocitopenia
  • Qualsiasi singola registrazione affidabile della pressione arteriosa sistolica >180 mm Hg e/o della pressione arteriosa diastolica >110 mm Hg prima della randomizzazione
  • Qualsiasi storia di ictus o attacco ischemico transitorio; qualsiasi storia di malattia cerebrovascolare emorragica
  • Qualsiasi danno strutturale noto o altro processo patologico che coinvolga il sistema nervoso centrale
  • Qualsiasi trauma cranico entro 6 mesi prima della randomizzazione
  • Chirurgia maggiore (incluso CABG), qualsiasi intervento oftalmologico o biopsia non cutanea o trauma sostanziale entro 3 mesi prima della randomizzazione
  • Rianimazione cardiopolmonare traumatica o prolungata (> 2 minuti) entro 2 settimane prima della randomizzazione
  • Puntura di un vaso non comprimibile (arteria o vena) nelle 24 ore precedenti la randomizzazione
  • - Ulcera peptica acuta nei 3 mesi precedenti la randomizzazione

Terapia farmacologica precedente o concomitante

  • Somministrazione di abciximab (ReoPro) nei 7 giorni precedenti o eptifibatide (Integrilin) ​​o tirofiban (Aggrastat) nelle 24 ore precedenti la randomizzazione
  • Terapia in corso con anticoagulanti orali o un rapporto internazionale normalizzato >1,5
  • Somministrazione di un'eparina a basso peso molecolare entro 8 ore prima della randomizzazione.
  • Ipersensibilità nota alle eparine a basso peso molecolare, all'eparina non frazionata o ai prodotti simili all'eparina; allergia alla carne di maiale o ai prodotti a base di carne di maiale
  • Ipersensibilità nota e/o controindicazione(i) ai farmaci fibrinolitici (streptochinasi, tenecteplase, alteplase e reteplase)

Generale

  • Conta piastrinica nota <100.000 cellule/microL o storia di trombocitopenia indotta da eparina
  • Anemia clinicamente significativa nota (emoglobina <10 g/dL che è < 6,2 mmol/L)
  • Insufficienza renale nota con creatinina sierica >220 mmol/L (2,5 mg/dL) per gli uomini e >175 mmol/L (2,0 mg/dL) per le donne, se valutata prima dell'esame basale.
  • Malattia neoplastica avanzata o altra malattia potenzialmente letale con un'aspettativa di vita <12 mesi
  • Gravidanza o parto negli ultimi 90 giorni o allattamento al seno
  • Donne in età fertile, tranne se in post-menopausa, chirurgicamente sterili o che utilizzano uno o più metodi accettati di controllo delle nascite o che hanno un test di gravidanza negativo.
  • Trattamento con altri agenti sperimentali negli ultimi 30 giorni prima dell'ingresso nello studio o precedente arruolamento in ExTRACT-TIMI 25
  • Storia di abuso di droghe o alcol
  • Condizione mentale che rende il paziente incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio
  • Qualsiasi paziente che difficilmente si atterrà al protocollo, ad esempio, atteggiamento non collaborativo, incapacità di tornare per le visite di follow-up e che è improbabile che completi lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Composito di mortalità per tutte le cause e reinfarto miocardico non fatale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Composito di mortalità per tutte le cause, reinfarto miocardico non fatale e ischemia miocardica che porta a rivascolarizzazione urgente e ictus disabilitante non fatale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2002

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 febbraio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2004

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 febbraio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 aprile 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2009

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EFC6147
  • XRP4563B/3001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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