Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Enoksaparyna i tromboliza Reperfuzja w leczeniu ostrego zawału mięśnia sercowego Tromboliza w zawale mięśnia sercowego — badanie 25 (ExTRACT-TIMI25)

17 kwietnia 2009 zaktualizowane przez: Sanofi

Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, wielonarodowe badanie kliniczne w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo enoksaparyny w porównaniu z heparyną niefrakcjonowaną u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST otrzymujących leczenie fibrynolityczne

Głównym celem badania jest ustalenie, czy enoksaparyna w porównaniu z heparyną niefrakcjonowaną zmniejszy złożony punkt końcowy, jakim jest śmiertelność z dowolnej przyczyny i ponowny zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem w ciągu 30 dni po randomizacji u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, którzy są kwalifikujących się do leczenia fibrynolitycznego

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20506

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Midrand, Afryka Południowa
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Australia
      • Macquarie Park, Australia
        • sanofi-aventis Australia & New Zealand administrative office
  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Belgia
      • Diegem, Belgia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Białoruś
      • Minsk, Białoruś
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chiny
      • Shangaï, Chiny
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Dania
      • Horsholm, Dania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Francja
      • Paris, Francja
        • Sanofi- Aventis Administrative Office
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Holandia
      • Gouda, Holandia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hongkong
      • Causeway Bay, Hongkong
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Indie
      • Mumbai, Indie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Izrael
      • Natanya, Izrael
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Jordania
      • Amman, Jordania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Liban
      • Beirut, Liban
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Litwa
      • Vilnius, Litwa
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Meksyk
      • Mexico, Meksyk
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Norwegia
      • Lysaker, Norwegia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polska
      • Warszawa, Polska
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Portugalia
      • Porto Salvo, Portugalia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08807-0890
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Szwecja
      • Bromma, Szwecja
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Urugwaj
      • Montevideo, Urugwaj
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Włochy
      • Milano, Włochy
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Zjednoczone Królestwo
      • Guildford Surrey, Zjednoczone Królestwo
        • Sanofi-aventis adminsitrative office
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, spełniający wszystkie poniższe kryteria:

  • Mężczyzna lub niebędąca w ciąży kobieta w wieku co najmniej 18 lat (w zależności od lokalnych przepisów minimalny wiek może wynosić od 18 do 21 lat)
  • Początek przedłużonych (dłuższych niż lub równych 20 minut) objawów niedokrwiennych w spoczynku krótszych niż lub równych 6 godzin przed randomizacją
  • Uniesienie odcinka ST o 0,1 mV w 2 lub więcej odprowadzeniach kończynowych lub 0,2 mV w dwóch (2) lub więcej przylegających odprowadzeniach przedsercowych lub blok lewej odnogi pęczka Hisa
  • Planowa terapia reperfuzyjna streptokinazą, tenekteplazą, alteplazą lub reteplazą
  • Zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Układ sercowo-naczyniowy

  • Dowody wstrząsu kardiogennego podczas randomizacji
  • Ostre zapalenie osierdzia
  • Historia lub objawy sugerujące rozwarstwienie aorty
  • MI wywołany oczywistymi czynnikami prowokującymi, takimi jak arytmia, infekcja, ciężka niedokrwistość, nadczynność tarczycy, kokaina lub amfetamina

Ryzyko krwotoku

  • Jakikolwiek niewielki uraz głowy lub jakikolwiek inny uraz występujący po ostrym zawale mięśnia sercowego
  • Czynne lub niedawno przebyte (<3 miesiące) krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego, stwierdzona obecność krwi utajonej w stolcu lub makroskopowy krwiomocz.
  • Jakakolwiek historia skazy krwotocznej, koagulopatii, zaburzeń płytek krwi lub małopłytkowości
  • Każdy pojedynczy wiarygodny zapis skurczowego ciśnienia krwi >180 mm Hg i/lub rozkurczowego ciśnienia krwi >110 mm Hg przed randomizacją
  • Jakakolwiek historia udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego; jakakolwiek historia krwotocznej choroby naczyniowo-mózgowej
  • Jakiekolwiek znane uszkodzenie strukturalne lub inny proces patologiczny obejmujący ośrodkowy układ nerwowy
  • Jakikolwiek uraz głowy w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
  • Poważna operacja (w tym CABG), jakakolwiek operacja okulistyczna lub biopsja nieskórna lub poważny uraz w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
  • Urazowa lub przedłużona resuscytacja krążeniowo-oddechowa (> 2 minuty) w ciągu 2 tygodni przed randomizacją
  • Nakłucie nieściśliwego naczynia (tętnicy lub żyły) w ciągu 24 godzin przed randomizacją
  • Ostra choroba wrzodowa w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją

Wcześniejsza lub jednoczesna terapia farmakologiczna

  • Podanie abciksimabu (ReoPro) w ciągu ostatnich 7 dni lub eptifibatydu (Integrilin) ​​lub tirofibanu (Aggrastat) w ciągu ostatnich 24 godzin przed randomizacją
  • Obecna terapia doustnymi antykoagulantami lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany > 1,5
  • Podanie heparyny drobnocząsteczkowej w ciągu 8 godzin przed randomizacją.
  • Znana nadwrażliwość na heparyny drobnocząsteczkowe, heparynę niefrakcjonowaną lub produkty heparynopodobne; alergia na wieprzowinę lub produkty wieprzowe
  • Znana nadwrażliwość i (lub) przeciwwskazania do leków fibrynolitycznych (streptokinaza, tenekteplaza, alteplaza i reteplaza)

Ogólny

  • Znana liczba płytek krwi <100 000 komórek/mikrol lub trombocytopenia indukowana heparyną w wywiadzie
  • Znana klinicznie istotna niedokrwistość (hemoglobina <10 g/dl, czyli <6,2 mmol/l)
  • Stwierdzona niewydolność nerek z kreatyniną w surowicy >220 mmol/l (2,5 mg/dl) u mężczyzn i >175 mmol/l (2,0 mg/dl) u kobiet, oceniana przed badaniem wyjściowym.
  • Zaawansowana choroba nowotworowa lub inna choroba zagrażająca życiu z oczekiwaną długością życia poniżej 12 miesięcy
  • Ciąża lub poród w ciągu ostatnich 90 dni lub karmienie piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym, z wyjątkiem kobiet po menopauzie, bezpłodnych chirurgicznie lub stosujących akceptowane metody kontroli urodzeń lub mających negatywny wynik testu ciążowego.
  • Leczenie innymi lekami badanymi w ciągu ostatnich 30 dni przed rozpoczęciem badania lub wcześniejszą rejestracją w ExTRACT-TIMI 25
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Stan psychiczny uniemożliwiający pacjentowi zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania
  • Każdy pacjent, który prawdopodobnie nie zastosuje się do protokołu, np. niechęć do współpracy, niemożność powrotu na wizyty kontrolne i który prawdopodobnie nie ukończy badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Łączna śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny i ponowny zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Łączna śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, ponowny zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem i niedokrwienie mięśnia sercowego prowadzące do pilnej rewaskularyzacji i niezakończony zgonem udar mózgu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lutego 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 lutego 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 kwietnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2009

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EFC6147
  • XRP4563B/3001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami