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방사선 유발 구강건조증 위험이 높은 구인두암 또는 하인두암 환자 치료에서 이하선 보존 강도 조절 방사선 요법과 기존 방사선 요법 비교

2011년 3월 22일 업데이트: Royal Marsden NHS Foundation Trust

두경부암 환자의 귀밑샘 보존 강도 변조 방사선 요법과 기존 방사선 요법의 다기관 무작위 연구

근거: 방사선 요법은 고에너지 X-레이를 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 강도 변조 방사선 요법은 여러 각도에서 다양한 강도의 얇은 방사선 빔을 종양에 직접 전달합니다. 이러한 유형의 방사선 요법은 귀밑샘(침샘)의 손상을 줄이고 구강 건조증(구강 건조증)을 예방하며 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다. 인후암 환자의 구강 건조증 예방과 삶의 질 향상에 있어서 강도 조절 방사선 요법이 기존의 방사선 요법보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위배정 3상 시험은 방사선 요법으로 인해 구강 건조증이 발생할 위험이 있는 구인두암 또는 하인두암 환자를 치료하는 데 기존 방사선 요법과 비교하여 얼마나 잘 작동하는지 알아보기 위해 강도 조절 방사선 요법을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

목표:

주요한

  • 귀밑샘 보존 강도 조절 방사선 요법과 기존 방사선 요법으로 치료한 후 1년에 2등급 이상의 구강건조증이 있는 구인두암 또는 하인두암 환자의 비율을 비교하십시오.

중고등 학년

  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 자극 및 자극되지 않은 타액 흐름을 정량적으로 측정하여 구강건조증의 정도를 비교합니다.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질을 비교하십시오.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 국소 및 국소 종양 제어, 종양 진행까지의 시간 및 전체 생존을 비교하십시오.
  • 이러한 환자에서 이러한 요법의 급성 및 후기 부작용을 비교하십시오.

개요: 이것은 무작위, 통제, 다기관 연구입니다. 환자는 참여 센터 및 질병 부위(구인두 vs 하인두)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 팔 I: 환자는 6주 동안 주 5일, 하루에 한 번 귀밑샘 보존 강도 조절 방사선 요법을 받습니다.
  • Arm II: 환자는 6주 동안 1일 1회, 주 5일 전통적인 방사선 요법을 받습니다.

타액 흐름 측정은 기준선, 방사선 치료 중 4주차, 방사선 치료 완료 후 2주 및 3, 6, 12, 24개월에 수행됩니다.

삶의 질은 기준선, 2주, 방사선 치료 완료 후 3, 6, 12, 18, 24개월에 평가됩니다.

환자는 1년 동안 매월, 1년 동안 2개월마다, 그리고 3년 동안 6개월마다 추적됩니다.

Cancer Research UK에서 동료 검토 및 자금 지원 또는 보증

예상 누적: 총 84명의 환자(치료군당 42명)가 이 연구에 누적될 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
84

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • England
      • Cambridge, England, 영국, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Hull, England, 영국, HU8 9HE
        • Princess Royal Hospital at Hull and East Yorkshire NHS Trust
      • Ipswich, England, 영국, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • London, England, 영국, EC1M 6BQ
        • Barts and the London School of Medicine
      • London, England, 영국, SW3 6JJ
        • Royal Marsden - London
      • London, England, 영국, WC1E 6AU
        • University College Hospital - London
      • Manchester, England, 영국, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Sheffield, England, 영국, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Stoke-On-Trent, England, 영국, ST4 7LN
        • University Hospital of North Staffordshire

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 구인두암 또는 하인두암

    • 편평 세포 또는 미분화 암종
    • T1-4기, N0-3기, M0 질환

  • 평행 대향 측면 필드 및 양측 경부 림프절 조사를 통한 근치 방사선 요법이 필요한 원발성 종양

    • 방사선 요법은 1차 요법이거나 수술 후(보조 방사선 조사) 치료입니다.
  • 대부분의 귀밑샘*에 대한 방사선 조사로 인해 기존 방사선 요법에서 방사선 유발 구강건조증의 고위험* 참고: *두 귀밑샘에 대한 예상 평균 선량은 기존 방사선 요법에 의해 24Gy보다 큽니다.
  • 양측성 N3 림프절 질환 없음
  • 거대한 원발성 종양 없음(직경 10cm 초과)
  • 반대쪽 이하선에 인접하거나 관련된 반대쪽 림프절 병증이 없어 이하선 보존이 불가능합니다.
  • 반대쪽 인두주위 공간의 확보가 금기인 혀 밑부분에 종양이 없음

환자 특성:

나이

  • 명시되지 않은

실적현황

  • 누가 0-1

기대 수명

  • 명시되지 않은

조혈

  • 명시되지 않은

간

  • 명시되지 않은

신장

  • 명시되지 않은

다른

  • 삶의 질 및 타액 흐름 측정을 받을 수 있음(인지 적성 및 장기 가용성에 따라 다름)
  • 자가 평가 삶의 질 설문지를 작성할 수 있습니다.
  • 연구 참여를 방해하는 이전 또는 동시 질병 없음
  • 타액 생성을 방해하는 기존 타액선 병리 없음
  • 비흑색종 피부암을 제외한 다른 이전 악성 종양 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 명시되지 않은

화학 요법

  • 사전 신보강 화학요법 허용
  • 동시 화학 요법 없음

내분비 요법

  • 명시되지 않은

방사선 요법

  • 질병 특성 참조
  • 머리와 목 부위에 대한 사전 방사선 치료 없음
  • 동시 근접 치료 없음

수술

  • 질병 특성 참조

다른

  • 동시 예방적 아미포스틴 또는 필로카르핀 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
1년 시점에서 LENT/SOMA 후기 독성 척도에 따른 구강건조증 ≥ 2등급을 앓고 있는 환자의 비율

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
1세 때 타액 흐름에 의한 구강 건조증의 정도
수정된 Xerostomia 설문에 의한 Xerosomia 관련 삶의 질 1년
EORTC QLQ C30 v.3.0 및 1년 QLQ-H&N35 설문지에 의한 삶의 질
1년째 재발 부위의 정량적 설명에 의한 국소 및 국소 종양 제어
1년 후 종양 진행까지의 시간
1년 전체 생존
1년에 NCI CTCAE 척도 v. 3.0에 따른 방사선 요법의 급성 부작용
1년에 NCI CTCAE scale v3.0, LENT SOMA 및 RTOG에 의한 방사선 요법의 후기 부작용

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Royal Marsden NHS Foundation Trust

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Chris Nutting, Royal Marsden NHS Foundation Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2004년 1월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2004년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2004년 4월 7일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2004년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2011년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2011년 3월 22일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2008년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CDR0000358803
  • ICR-PARSPORT
  • EU-20304
  • ISRCTN48243537
  • MREC-03679

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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