방사선 유발 구강건조증 위험이 높은 구인두암 또는 하인두암 환자 치료에서 이하선 보존 강도 조절 방사선 요법과 기존 방사선 요법 비교
2011년 3월 22일 업데이트: Royal Marsden NHS Foundation Trust
두경부암 환자의 귀밑샘 보존 강도 변조 방사선 요법과 기존 방사선 요법의 다기관 무작위 연구
근거: 방사선 요법은 고에너지 X-레이를 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 강도 변조 방사선 요법은 여러 각도에서 다양한 강도의 얇은 방사선 빔을 종양에 직접 전달합니다. 이러한 유형의 방사선 요법은 귀밑샘(침샘)의 손상을 줄이고 구강 건조증(구강 건조증)을 예방하며 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다. 인후암 환자의 구강 건조증 예방과 삶의 질 향상에 있어서 강도 조절 방사선 요법이 기존의 방사선 요법보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이 무작위배정 3상 시험은 방사선 요법으로 인해 구강 건조증이 발생할 위험이 있는 구인두암 또는 하인두암 환자를 치료하는 데 기존 방사선 요법과 비교하여 얼마나 잘 작동하는지 알아보기 위해 강도 조절 방사선 요법을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 귀밑샘 보존 강도 조절 방사선 요법과 기존 방사선 요법으로 치료한 후 1년에 2등급 이상의 구강건조증이 있는 구인두암 또는 하인두암 환자의 비율을 비교하십시오.
중고등 학년
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 자극 및 자극되지 않은 타액 흐름을 정량적으로 측정하여 구강건조증의 정도를 비교합니다.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질을 비교하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 국소 및 국소 종양 제어, 종양 진행까지의 시간 및 전체 생존을 비교하십시오.
- 이러한 환자에서 이러한 요법의 급성 및 후기 부작용을 비교하십시오.
개요: 이것은 무작위, 통제, 다기관 연구입니다. 환자는 참여 센터 및 질병 부위(구인두 vs 하인두)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 팔 I: 환자는 6주 동안 주 5일, 하루에 한 번 귀밑샘 보존 강도 조절 방사선 요법을 받습니다.
- Arm II: 환자는 6주 동안 1일 1회, 주 5일 전통적인 방사선 요법을 받습니다.
타액 흐름 측정은 기준선, 방사선 치료 중 4주차, 방사선 치료 완료 후 2주 및 3, 6, 12, 24개월에 수행됩니다.
삶의 질은 기준선, 2주, 방사선 치료 완료 후 3, 6, 12, 18, 24개월에 평가됩니다.
환자는 1년 동안 매월, 1년 동안 2개월마다, 그리고 3년 동안 6개월마다 추적됩니다.
Cancer Research UK에서 동료 검토 및 자금 지원 또는 보증
예상 누적: 총 84명의 환자(치료군당 42명)가 이 연구에 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
84
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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England
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Cambridge, England, 영국, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Hull, England, 영국, HU8 9HE
- Princess Royal Hospital at Hull and East Yorkshire NHS Trust
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Ipswich, England, 영국, IP4 5PD
- Ipswich Hospital
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London, England, 영국, EC1M 6BQ
- Barts and the London School of Medicine
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London, England, 영국, SW3 6JJ
- Royal Marsden - London
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London, England, 영국, WC1E 6AU
- University College Hospital - London
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Manchester, England, 영국, M20 4BX
- Christie Hospital
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Sheffield, England, 영국, S1O 2SJ
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
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Stoke-On-Trent, England, 영국, ST4 7LN
- University Hospital of North Staffordshire
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 구인두암 또는 하인두암
- 편평 세포 또는 미분화 암종
- T1-4기, N0-3기, M0 질환
평행 대향 측면 필드 및 양측 경부 림프절 조사를 통한 근치 방사선 요법이 필요한 원발성 종양
- 방사선 요법은 1차 요법이거나 수술 후(보조 방사선 조사) 치료입니다.
- 대부분의 귀밑샘*에 대한 방사선 조사로 인해 기존 방사선 요법에서 방사선 유발 구강건조증의 고위험* 참고: *두 귀밑샘에 대한 예상 평균 선량은 기존 방사선 요법에 의해 24Gy보다 큽니다.
- 양측성 N3 림프절 질환 없음
- 거대한 원발성 종양 없음(직경 10cm 초과)
- 반대쪽 이하선에 인접하거나 관련된 반대쪽 림프절 병증이 없어 이하선 보존이 불가능합니다.
- 반대쪽 인두주위 공간의 확보가 금기인 혀 밑부분에 종양이 없음
환자 특성:
나이
- 명시되지 않은
실적현황
- 누가 0-1
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- 명시되지 않은
간
- 명시되지 않은
신장
- 명시되지 않은
다른
- 삶의 질 및 타액 흐름 측정을 받을 수 있음(인지 적성 및 장기 가용성에 따라 다름)
- 자가 평가 삶의 질 설문지를 작성할 수 있습니다.
- 연구 참여를 방해하는 이전 또는 동시 질병 없음
- 타액 생성을 방해하는 기존 타액선 병리 없음
- 비흑색종 피부암을 제외한 다른 이전 악성 종양 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 명시되지 않은
화학 요법
- 사전 신보강 화학요법 허용
- 동시 화학 요법 없음
내분비 요법
- 명시되지 않은
방사선 요법
- 질병 특성 참조
- 머리와 목 부위에 대한 사전 방사선 치료 없음
- 동시 근접 치료 없음
수술
- 질병 특성 참조
다른
- 동시 예방적 아미포스틴 또는 필로카르핀 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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1년 시점에서 LENT/SOMA 후기 독성 척도에 따른 구강건조증 ≥ 2등급을 앓고 있는 환자의 비율
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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1세 때 타액 흐름에 의한 구강 건조증의 정도
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수정된 Xerostomia 설문에 의한 Xerosomia 관련 삶의 질 1년
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EORTC QLQ C30 v.3.0 및 1년 QLQ-H&N35 설문지에 의한 삶의 질
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1년째 재발 부위의 정량적 설명에 의한 국소 및 국소 종양 제어
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1년 후 종양 진행까지의 시간
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1년 전체 생존
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1년에 NCI CTCAE 척도 v. 3.0에 따른 방사선 요법의 급성 부작용
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1년에 NCI CTCAE scale v3.0, LENT SOMA 및 RTOG에 의한 방사선 요법의 후기 부작용
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Chris Nutting, Royal Marsden NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Nutting CM, Morden JP, Harrington KJ, Urbano TG, Bhide SA, Clark C, Miles EA, Miah AB, Newbold K, Tanay M, Adab F, Jefferies SJ, Scrase C, Yap BK, A'Hern RP, Sydenham MA, Emson M, Hall E; PARSPORT trial management group. Parotid-sparing intensity modulated versus conventional radiotherapy in head and neck cancer (PARSPORT): a phase 3 multicentre randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2011 Feb;12(2):127-36. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70290-4. Epub 2011 Jan 12.
- Clark CH, Hansen VN, Chantler H, Edwards C, James HV, Webster G, Miles EA, Guerrero Urbano MT, Bhide SA, Bidmead AM, Nutting CM; PARSPORT Trial Management Group. Dosimetry audit for a multi-centre IMRT head and neck trial. Radiother Oncol. 2009 Oct;93(1):102-8. doi: 10.1016/j.radonc.2009.04.025.
- Clark CH, Miles EA, Urbano MT, Bhide SA, Bidmead AM, Harrington KJ, Nutting CM; UK PARSPORT Trial Management Group collaborators. Pre-trial quality assurance processes for an intensity-modulated radiation therapy (IMRT) trial: PARSPORT, a UK multicentre Phase III trial comparing conventional radiotherapy and parotid-sparing IMRT for locally advanced head and neck cancer. Br J Radiol. 2009 Jul;82(979):585-94. doi: 10.1259/bjr/31966505. Epub 2009 Mar 30.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 4월 7일
처음 게시됨 (추정)
2004년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2008년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CDR0000358803
- ICR-PARSPORT
- EU-20304
- ISRCTN48243537
- MREC-03679
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