Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia oszczędzająca śliniankę przyuszną w porównaniu z konwencjonalną radioterapią w leczeniu pacjentów z rakiem jamy ustnej i gardła lub gardła dolnego, u których występuje wysokie ryzyko kserostomii wywołanej promieniowaniem

22 marca 2011 zaktualizowane przez: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Wieloośrodkowe randomizowane badanie dotyczące modulowanej intensywności radioterapii oszczędzającej ślinianki przyuszne w porównaniu z konwencjonalną radioterapią u pacjentów z rakiem głowy i szyi

UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Radioterapia z modulacją intensywności dostarcza cienkie wiązki promieniowania o różnej mocy bezpośrednio do guza pod wieloma kątami. Ten rodzaj radioterapii może zmniejszyć uszkodzenie ślinianek przyusznych, zapobiegać kserostomii (suchości w jamie ustnej) i poprawiać jakość życia. Nie wiadomo jeszcze, czy radioterapia z modulacją intensywności jest skuteczniejsza niż konwencjonalna radioterapia w zapobieganiu kserostomii i poprawie jakości życia pacjentów z rakiem gardła.

CEL: To randomizowane badanie fazy III bada radioterapię z modulacją intensywności, aby zobaczyć, jak dobrze działa w porównaniu z konwencjonalną radioterapią w leczeniu pacjentów z rakiem jamy ustnej i gardła lub gardła dolnego, którzy są narażeni na ryzyko rozwoju kserostomii spowodowanej radioterapią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Porównanie odsetka pacjentów z rakiem jamy ustnej i gardła lub gardła dolnego z kserostomią stopnia ≥ 2 po roku po leczeniu radioterapią z modulacją intensywności oszczędzającą śliniankę przyuszną w porównaniu z radioterapią konwencjonalną.

Wtórny

  • Porównaj stopień kserostomii za pomocą ilościowych pomiarów stymulowanego i niestymulowanego przepływu śliny u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj jakość życia pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj miejscową i regionalną kontrolę guza, czas do progresji nowotworu i całkowite przeżycie pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj ostre i późne skutki uboczne tych schematów u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są stratyfikowani zgodnie z uczestniczącym ośrodkiem i miejscem choroby (ustna część gardła vs część dolna gardła). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci poddawani są radioterapii o modulowanej intensywności oszczędzającej śliniankę przyuszną raz dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 6 tygodni.
  • Ramię II: Pacjenci poddawani są konwencjonalnej radioterapii raz dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 6 tygodni.

Pomiary wydzielania śliny wykonuje się wyjściowo, w 4. tygodniu radioterapii, następnie po 2 tygodniach oraz po 3, 6, 12 i 24 miesiącach od zakończenia radioterapii.

Jakość życia ocenia się wyjściowo, po 2 tygodniach, a następnie po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach od zakończenia radioterapii.

Pacjenci są obserwowani co miesiąc przez 1 rok, co 2 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata.

Recenzowane i finansowane lub zatwierdzane przez Cancer Research UK

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 84 pacjentów (42 na grupę leczenia).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
84

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Cambridge, England, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Hull, England, Zjednoczone Królestwo, HU8 9HE
        • Princess Royal Hospital at Hull and East Yorkshire NHS Trust
      • Ipswich, England, Zjednoczone Królestwo, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BQ
        • Barts and the London School of Medicine
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Royal Marsden - London
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6AU
        • University College Hospital - London
      • Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Sheffield, England, Zjednoczone Królestwo, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Stoke-On-Trent, England, Zjednoczone Królestwo, ST4 7LN
        • University Hospital of North Staffordshire

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie rak jamy ustnej i gardła lub gardła dolnego

    • Rak płaskonabłonkowy lub niezróżnicowany
    • Stadium choroby T1-4, N0-3, M0

  • Guz pierwotny wymagający radykalnej radioterapii z równoległymi przeciwstawnymi polami bocznymi i obustronnym napromienianiem węzłów chłonnych szyjnych

    • Radioterapia jest terapią podstawową lub leczeniem pooperacyjnym (napromienianie uzupełniające).
  • Wysokie ryzyko kserostomii wywołanej promieniowaniem przy konwencjonalnej radioterapii z powodu napromieniowania większości obu ślinianek przyusznych* UWAGA: *Szacowana średnia dawka dla obu ślinianek przy konwencjonalnej radioterapii jest większa niż 24 Gy
  • Brak obustronnej choroby węzłów chłonnych N3
  • Brak dużego guza pierwotnego (powyżej 10 cm średnicy)
  • Brak przeciwstronnej limfadenopatii sąsiadującej lub obejmującej przeciwną śliniankę przyuszną, uniemożliwiającej jej oszczędzanie
  • Brak guza u podstawy języka, w którym przeciwwskazane jest oszczędzanie przeciwległej przestrzeni przygardłowej

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • Nieokreślony

Stan wydajności

  • KTO 0-1

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Nieokreślony

Wątrobiany

  • Nieokreślony

Nerkowy

  • Nieokreślony

Inne

  • Możliwość poddania się pomiarom jakości życia i przepływu śliny (w zależności od zdolności poznawczych i długiej dostępności)
  • Potrafi wypełnić kwestionariusz samooceny jakości życia
  • Brak wcześniejszej lub współistniejącej choroby, która wykluczałaby udział w badaniu
  • Brak istniejącej wcześniej patologii gruczołów ślinowych zakłócającej produkcję śliny
  • Żaden inny wcześniejszy nowotwór złośliwy z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Dozwolona wcześniejsza chemioterapia neoadiuwantowa
  • Brak równoczesnej chemioterapii

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszej radioterapii okolicy głowy i szyi
  • Brak jednoczesnej brachyterapii

Chirurgia

  • Zobacz charakterystykę choroby

Inne

  • Brak jednoczesnego stosowania profilaktycznego amifostyny ​​lub pilokarpiny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Odsetek pacjentów cierpiących na kserostomię stopnia ≥ 2 według skali późnej toksyczności LENT/SOMA po 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Stopień kserostomii przez wydzielanie śliny po 1 roku
Jakość życia związana z kserosomią według zmodyfikowanego kwestionariusza kserostomii po 1 roku
Jakość życia według kwestionariuszy EORTC QLQ C30 v.3.0 i QLQ-H&N35 po 1 roku
Lokalna i regionalna kontrola guza przez ilościowy opis miejsc nawrotu po 1 roku
Czas do progresji nowotworu po 1 roku
Całkowite przeżycie po 1 roku
Ostre skutki uboczne radioterapii według skali NCI CTCAE v. 3.0 po 1 roku
Późne objawy niepożądane radioterapii według skali NCI CTCAE v3.0, LENT SOMA i RTOG po 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Royal Marsden NHS Foundation Trust

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Chris Nutting, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2004

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 kwietnia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 kwietnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CDR0000358803
  • ICR-PARSPORT
  • EU-20304
  • ISRCTN48243537
  • MREC-03679

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami