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III기 또는 IV기 흑색종 환자를 치료하기 위한 백신 요법

2009년 2월 6일 업데이트: Dana-Farber Cancer Institute

Gp100 펩티드로 펄싱된 자가 수지상 세포와 자가 종양 세포와 융합된 자가 수지상 세포를 비교하는 흑색종에 대한 면역화에 대한 무작위 2상 연구

근거: 환자의 수지상 세포로 만든 백신은 신체가 종양 세포를 죽이는 면역 반응을 만들 수 있습니다. 백신 요법을 gp100 항원이나 환자의 종양 세포와 결합하는 것이 더 강력한 면역 반응을 일으키고 더 많은 종양 세포를 죽일지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위 2상 시험은 백신 요법과 gp100 항원을 연구하여 III기 또는 IV기 흑색종 환자를 치료할 때 백신 요법 및 환자의 종양 세포와 비교하여 얼마나 잘 작용하는지 확인합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

목표:

주요한

  • gp100에 특이적인 세포 독성 T 림프구 수, 인터페론 감마의 T 세포 생성 또는 gp100 및 종양 용해물에 대한 체외 노출에 대한 T 세포 증식의 관점에서 종양 특이 면역 반응을 다음과 같은 환자에서 비교합니다. gp100 항원으로 펄스된 자가 수지상 세포(DC)로 치료된 III 또는 IV기 흑색종 대 자가 종양 세포와 융합된 자가 수지상 세포.

중고등 학년

  • 이러한 환자에서 이러한 요법의 안전성과 독성을 비교하십시오.
  • 이러한 환자에서 이러한 요법의 치료 효과를 비교하십시오.

개요: 이것은 무작위 연구입니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

모든 환자는 백혈구 성분채집술을 받습니다. 말초 혈액 단핵 세포를 배양하여 수지상 세포(DC)를 생성합니다.

  • 1군: 환자는 후속 융합을 위해 종양 세포를 외과적으로 수확합니다. 환자는 제1일에 자가 종양 세포와 융합된 DC를 포함하는 백신접종을 받는다. 치료는 3코스 동안 21일마다 반복됩니다. 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)을 달성한 환자는 추가 3개 코스를 받을 수 있습니다.
  • 아암 II: 환자는 제1일에 gp100 항원 IV로 펄스된 DC를 포함하는 백신접종을 받는다. 치료는 6코스 동안 21일마다 반복됩니다. PR 또는 CR을 달성한 환자는 6개 과정을 추가로 받을 수 있습니다.

양쪽 팔에서 환자는 6개월 동안 매월 추적 관찰됩니다.

예상되는 누적: 총 40명의 환자(치료군당 20명)가 이 연구에 누적될 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
40

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 연락하다:
          • Clinical Trials Office - Massachusetts General Hospital
          • 전화번호: 877-726-5130
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 모병
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
        • 연락하다:
          • F. Stephen Hodi, MD
          • 전화번호: 617-632-5053

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 피부 흑색종

    • 3기 또는 4기 질환
    • 질병이 절제 불가능하고 확정적 치료가 불가능한 경우 재발성 또는 새로운 3기 질병 허용
  • gp100- 및 HLA-A201-양성

  • 다음 중 하나로 정의되는 외과적으로 접근 가능한 종양:

    • 흉강경 시술로 접근 가능한 폐 병변
    • 국소 마취 하에 절제가 가능한 피부 또는 표면 연조직 또는 림프절 병변
    • 악성 복수 또는 흉수
  • 외과적으로 접근 가능한 종양 외에 측정 가능한 질병 > 2.0 cm
  • CNS 전이 없음
  • 점막 또는 안구 흑색종 없음

환자 특성:

나이

  • 모든 연령

실적현황

  • ECOG 0-1

기대 수명

  • 3개월 이상

조혈

  • WBC > 3,000/mm^3
  • 혈소판 수 > 75,000/mm^3

간

  • 빌리루빈 < 2.0mg/dL

신장

  • 크레아티닌 < 2.0mg/dL

면역학적

  • 치료가 필요한 활동성 감염 없음
  • 임상적으로 유의한 자가면역질환 없음
  • 면역 결핍 장애 없음
  • HIV 음성

다른

  • 백혈구 성분채집술에 접근 가능한 전주정맥
  • 지난 5년 이내에 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 편평세포암종을 제외한 다른 악성 종양 없음
  • 연구 준수를 방해하는 기존의 동반 질환 없음
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 환자는 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 이전 흑색종 백신 요법 없음
  • 이전 면역 요법 이후 6주 이상

화학 요법

  • 전이성 흑색종에 대한 이전 화학 요법 없음

내분비 요법

  • 동시 코르티코스테로이드 없음

방사선 요법

  • 이전 방사선 요법 이후 6주 이상

수술

  • 명시되지 않은

다른

  • 동시 전신 면역억제 요법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 팔 I
환자는 후속 융합을 위해 종양 세포를 외과적으로 수확합니다. 환자는 제1일에 자가 종양 세포와 융합된 수지상 세포(DC)를 포함하는 백신접종을 받는다. 치료는 3코스 동안 21일마다 반복됩니다. 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)을 달성한 환자는 추가 3개 코스를 받을 수 있습니다.
생물학적: 자가수지상세포종양융합백신
피하 투여
실험적: 팔 II
환자는 제1일에 gp100 항원 IV로 펄스된 DC를 포함하는 백신접종을 받는다. 치료는 6코스 동안 21일마다 반복됩니다. PR 또는 CR을 달성한 환자는 6개 과정을 추가로 받을 수 있습니다.
생물학적: gp100 항원
주어진 IV
생물학적: 치료용 자가 수지상 세포
주어진 IV

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
면역 반응

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Dana-Farber Cancer Institute

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Cancer Institute (NCI)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Frank Haluska, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2004년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2004년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2004년 6월 10일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2004년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2009년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2009년 2월 6일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2008년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CDR0000369699
  • DFCI-03123

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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