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Terapia vaccinale nel trattamento di pazienti con melanoma in stadio III o IV

6 febbraio 2009 aggiornato da: Dana-Farber Cancer Institute

Uno studio randomizzato di fase II sull'immunizzazione contro il melanoma che confronta cellule dendritiche autologhe pulsate con peptide gp100 con cellule dendritiche autologhe fuse con cellule tumorali autologhe

RAZIONALE: I vaccini prodotti dalle cellule dendritiche di un paziente possono indurre il corpo a costruire una risposta immunitaria per uccidere le cellule tumorali. Non è ancora noto se la combinazione della terapia vaccinale con l'antigene gp100 o con le cellule tumorali del paziente causerà una risposta immunitaria più forte e ucciderà più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II sta studiando la terapia vaccinale e l'antigene gp100 per vedere quanto funzionano bene rispetto alla terapia vaccinale e alle cellule tumorali del paziente nel trattamento di pazienti con melanoma in stadio III o IV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Confrontare la risposta immunitaria tumore-specifica, in termini di numero di linfociti T citotossici specifici per gp100, produzione di cellule T di interferone gamma o proliferazione di cellule T in risposta all'esposizione in vitro a gp100 e lisato tumorale, in pazienti con melanoma di stadio III o IV trattato con cellule dendritiche autologhe (DC) pulsate con antigene gp100 rispetto a DC autologhe fuse con cellule tumorali autologhe.

Secondario

  • Confronta la sicurezza e la tossicità di questi regimi in questi pazienti.
  • Confrontare l'effetto terapeutico di questi regimi in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

Tutti i pazienti vengono sottoposti a leucaferesi. Le cellule mononucleari del sangue periferico vengono coltivate per generare cellule dendritiche (DC).

  • Braccio I: i pazienti vengono sottoposti a prelievo chirurgico di cellule tumorali per la successiva fusione. I pazienti ricevono la vaccinazione comprendente DC fuse con cellule tumorali autologhe per via sottocutanea il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 3 cicli. I pazienti che ottengono una risposta parziale (PR) o completa (CR) possono ricevere altri 3 cicli.
  • Braccio II: i pazienti ricevono la vaccinazione comprendente DC pulsata con antigene gp100 IV il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 6 corsi. I pazienti che ottengono una PR o una CR possono ricevere altri 6 corsi.

In entrambi i bracci, i pazienti vengono seguiti mensilmente per 6 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 40 pazienti (20 per braccio di trattamento).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
          • Clinical Trials Office - Massachusetts General Hospital
          • Numero di telefono: 877-726-5130
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
        • Contatto:
          • F. Stephen Hodi, MD
          • Numero di telefono: 617-632-5053

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Melanoma cutaneo confermato istologicamente

    • Malattia di stadio III o IV
    • Malattia in stadio III ricorrente o de novo consentita se la malattia non è resecabile e non è disponibile un trattamento definitivo
  • gp100- e HLA-A201-positivo

  • Tumore chirurgicamente accessibile, definito da 1 dei seguenti:

    • Lesioni polmonari accessibili con procedura toracoscopica
    • Lesioni della pelle o dei tessuti molli superficiali o dei linfonodi suscettibili di resezione in anestesia locale
    • Ascite maligna o versamento pleurico
  • Malattia misurabile oltre a tumore accessibile chirurgicamente > 2,0 cm
  • Nessuna metastasi al SNC
  • Nessun melanoma mucoso o oculare

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • Qualsiasi età

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-1

Aspettativa di vita

  • Più di 3 mesi

Ematopoietico

  • GB > 3.000/mm^3
  • Conta piastrinica > 75.000/mm^3

Epatico

  • Bilirubina < 2,0 mg/dL

Renale

  • Creatinina < 2,0 mg/dL

immunologico

  • Nessuna infezione attiva che richieda trattamento
  • Nessuna malattia autoimmune clinicamente significativa
  • Nessun disturbo da immunodeficienza
  • HIV negativo

Altro

  • Vena antecubitale accessibile per leucaferesi
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del carcinoma a cellule squamose in situ della cervice
  • Nessuna malattia comorbida preesistente che precluderebbe la conformità allo studio
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione di barriera efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Nessuna precedente terapia vaccinale contro il melanoma
  • Più di 6 settimane dalla precedente immunoterapia

Chemioterapia

  • Nessuna precedente chemioterapia per il melanoma metastatico

Terapia endocrina

  • Nessun corticosteroide concomitante

Radioterapia

  • Più di 6 settimane dalla precedente radioterapia

Chirurgia

  • Non specificato

Altro

  • Nessuna terapia immunosoppressiva sistemica concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio I
I pazienti vengono sottoposti a raccolta chirurgica delle cellule tumorali per la successiva fusione. I pazienti ricevono la vaccinazione comprendente cellule dendritiche (DC) fuse con cellule tumorali autologhe per via sottocutanea il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 3 cicli. I pazienti che ottengono una risposta parziale (PR) o completa (CR) possono ricevere altri 3 cicli.
Biologico: Vaccino autologo di fusione cellule dendritiche-tumore
Somministrato per via sottocutanea
Sperimentale: Braccio II
I pazienti ricevono la vaccinazione comprendente DC pulsata con antigene gp100 IV il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 6 corsi. I pazienti che ottengono una PR o una CR possono ricevere altri 6 corsi.
Biologico: antigene gp100
Dato IV
Biologico: cellule dendritiche terapeutiche autologhe
Dato IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Risposta immunitaria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Frank Haluska, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 giugno 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2004

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 giugno 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2009

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CDR0000369699
  • DFCI-03123

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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