Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia szczepionkowa w leczeniu pacjentów z czerniakiem w stadium III lub IV

6 lutego 2009 zaktualizowane przez: Dana-Farber Cancer Institute

Randomizowane badanie fazy II immunizacji przeciwko czerniakowi porównujące autologiczne komórki dendrytyczne pulsowane peptydem gp100 z autologicznymi komórkami dendrytycznymi połączonymi z autologicznymi komórkami nowotworowymi

UZASADNIENIE: Szczepionki wykonane z komórek dendrytycznych pacjenta mogą sprawić, że organizm zbuduje odpowiedź immunologiczną w celu zabicia komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, czy połączenie szczepionki z antygenem gp100 lub komórkami nowotworowymi pacjenta spowoduje silniejszą odpowiedź immunologiczną i zabicie większej liczby komórek nowotworowych.

CEL: To randomizowane badanie fazy II ma na celu zbadanie terapii szczepionkowej i antygenu gp100, aby zobaczyć, jak dobrze działają one w porównaniu z terapią szczepionkową i komórkami nowotworowymi pacjenta w leczeniu pacjentów z czerniakiem w stadium III lub IV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Porównaj specyficzną dla nowotworu odpowiedź immunologiczną pod względem liczby cytotoksycznych limfocytów T specyficznych dla gp100, produkcji interferonu gamma przez komórki T lub proliferacji komórek T w odpowiedzi na ekspozycję in vitro na gp100 i lizat guza u pacjentów z czerniak w stadium III lub IV leczony autologicznymi komórkami dendrytycznymi (DC) pulsowanymi antygenem gp100 w porównaniu z autologicznym DC połączonym z autologicznymi komórkami nowotworowymi.

Wtórny

  • Porównaj bezpieczeństwo i toksyczność tych schematów u tych pacjentów.
  • Porównaj efekt terapeutyczny tych schematów u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie z randomizacją. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

Wszyscy pacjenci poddawani są leukaferezie. Komórki jednojądrzaste krwi obwodowej są hodowane w celu wytworzenia komórek dendrytycznych (DC).

  • Ramię I: Pacjenci poddawani są chirurgicznemu pobraniu komórek nowotworowych w celu późniejszej fuzji. Pacjenci otrzymują szczepienie zawierające DC połączone z autologicznymi komórkami nowotworowymi podskórnie w dniu 1. Kurację powtarza się co 21 dni przez 3 kursy. Pacjenci, którzy uzyskali częściową (PR) lub całkowitą odpowiedź (CR) mogą otrzymać dodatkowe 3 kursy.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują szczepienie obejmujące DC pulsujące antygenem gp100 IV w dniu 1. Kurację powtarza się co 21 dni przez 6 kursów. Pacjenci, którzy osiągną PR lub CR mogą otrzymać dodatkowe 6 kursów.

W obu ramionach pacjenci są obserwowani co miesiąc przez 6 miesięcy.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 40 pacjentów (20 na grupę leczenia).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office - Massachusetts General Hospital
          • Numer telefonu: 877-726-5130
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • F. Stephen Hodi, MD
          • Numer telefonu: 617-632-5053

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony czerniak skóry

    • Choroba w stadium III lub IV
    • Choroba nawrotowa lub de novo w stadium III jest dozwolona, ​​jeśli choroba jest nieoperacyjna i nie jest dostępne ostateczne leczenie
  • gp100- i HLA-A201-pozytywne

  • Guz dostępny chirurgicznie, zdefiniowany przez 1 z poniższych:

    • Zmiany w płucach dostępne za pomocą procedury torakoskopowej
    • Zmiany skórne lub powierzchowne tkanki miękkiej lub węzłów chłonnych nadające się do resekcji w znieczuleniu miejscowym
    • Złośliwe wodobrzusze lub wysięk opłucnowy
  • Mierzalna choroba oprócz chirurgicznie dostępnego guza > 2,0 cm
  • Brak przerzutów do OUN
  • Brak czerniaka błony śluzowej lub oka

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • W każdym wieku

Stan wydajności

  • ECOG 0-1

Długość życia

  • Ponad 3 miesiące

Hematopoetyczny

  • WBC > 3000/mm^3
  • Liczba płytek krwi > 75 000/mm^3

Wątrobiany

  • Bilirubina < 2,0 mg/dl

Nerkowy

  • Kreatynina < 2,0 mg/dl

immunologiczny

  • Brak czynnej infekcji wymagającej leczenia
  • Brak klinicznie istotnej choroby autoimmunologicznej
  • Brak zespołu niedoboru odporności
  • HIV-ujemny

Inny

  • Dostęp do żyły przedłokciowej do leukaferezy
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka płaskonabłonkowego in situ szyjki macicy
  • Brak współistniejącej wcześniej choroby, która wykluczałaby zgodność badania
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Brak wcześniejszej terapii szczepionką przeciwko czerniakowi
  • Ponad 6 tygodni od wcześniejszej immunoterapii

Chemoterapia

  • Brak wcześniejszej chemioterapii czerniaka z przerzutami

Terapia endokrynologiczna

  • Brak równoczesnych kortykosteroidów

Radioterapia

  • Ponad 6 tygodni od poprzedniej radioterapii

Chirurgia

  • Nieokreślony

Inny

  • Brak równoczesnego ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci poddawani są chirurgicznemu pobraniu komórek nowotworowych w celu późniejszej fuzji. Pacjenci otrzymują szczepienie zawierające komórki dendrytyczne (DC) połączone z autologicznymi komórkami nowotworowymi podskórnie w dniu 1. Kurację powtarza się co 21 dni przez 3 kursy. Pacjenci, którzy uzyskali częściową (PR) lub całkowitą odpowiedź (CR) mogą otrzymać dodatkowe 3 kursy.
Biologiczny: autologiczna szczepionka fuzyjna z komórek dendrytycznych i guza
Podawany podskórnie
Eksperymentalny: Ramię II
Pacjenci otrzymują szczepienie obejmujące DC pulsowane antygenem gp100 IV w dniu 1. Kurację powtarza się co 21 dni przez 6 kursów. Pacjenci, którzy osiągną PR lub CR mogą otrzymać dodatkowe 6 kursów.
Biologiczny: antygen gp100
Biorąc pod uwagę IV
Biologiczny: terapeutyczne autologiczne komórki dendrytyczne
Biorąc pod uwagę IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Odpowiedź immunologiczna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Frank Haluska, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 czerwca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 czerwca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lutego 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2009

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CDR0000369699
  • DFCI-03123

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami