- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00095095
Telamon® Peek™ 대 Telamon® Hydrosorb™ 융합 장치를 사용한 요추 체간 융합
Telamon® Peek™ 대 Telamon® Hydrosorb™ 융합 장치를 사용한 요추 체간 융합 - 수술 및 임상 결과를 평가하기 위한 전향적 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
요추 고정술은 퇴행성 변화와 척추의 불안정으로 인한 만성 요통 환자에게 "최후의 수단"으로 시행되는 경우가 많습니다. 외과적 치료는 추간판을 제거한 후 인접한 두 추간체를 결합하여 수술 후 시간 내에 뼈 연결이 형성되도록 합니다. 요추 척추 유합술은 빈도가 증가하면서 시행되고 있습니다. 많은 체간 유합 방법이 설명되었습니다. 최근 몇 가지 유형의 퓨전 케이지가 개발되었습니다. 이러한 케이지는 티타늄, 스테인리스 스틸, 탄소 섬유 또는 폴리에틸렌에틸케톤(Peek)과 같은 다양한 재료로 만들어집니다. 퓨전 케이지는 정형외과 실습에 빠르게 통합되었습니다.
현재까지 비흡수성 및 생체흡수성 융합 케이지 장치의 효능을 비교한 연구는 수행되지 않았습니다. 이 연구에서는 비흡수성 유합 케이지와 생체 흡수성 유합 케이지를 사용하여 요추 유합술을 받은 퇴행성 요추 질환 환자의 수술 및 임상 결과를 비교했습니다. 요추 척추 장애가 있는 환자는 여러 유럽 센터에서 모집되어 두 개입 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 두 치료 그룹에서 요추 척추 고정술은 표준화된 기술을 사용하여 수행됩니다.
수술 후 2년 동안 환자를 평가합니다. 이 후속 조치 기간 동안 임상 결과 및 융합 매개변수가 평가됩니다.
연구 유형
등록
단계
- 4단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남녀 모두 18세에서 70세 사이
- 다리 통증이 있거나 없는 만성 요통(> 3개월) 그러나 운동 손실의 징후는 없음
- 임상 병력, 신체 검사 및 방사선 징후에 근거하여 통증은 L4-L5 또는 L5-S1에서 발생하는 것으로 해석됩니다.
- 3개월 이상 보존적 치료에 반응하지 않는 증상
- 일반 방사선 사진 및/또는 CT 스캔 및/또는 MRI에서 L4-L5 또는 L5-S1(척추증)의 퇴행성 변화의 증거. 병리학은 한 수준에서 우세해야 합니다.
- 단일 레벨 후방 요추 체간 융합 수술(PLIF)은 척추 외과 의사에 의해 표시됩니다.
- 추가 후방 고정은 필수입니다.
- 장골능 자가이식 사용 가능
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 이전 요추 척추 융합
- 연구 시작 전 2년 이상 지난 디스크 탈장 수술을 성공적으로 제거한 경우를 제외하고 이전의 다른 모든 척추 수술
- 하나 이상의 요추 수준에서 증상이 있는 퇴행성 디스크 장애
- 2년 연구 기간 동안 임신 또는 임신 의도
- 진행중인 정신병
- 알코올 및/또는 약물 남용의 증거
- 설문지 작성 불가
- 독립적으로 걸을 수 없음
- 대사성 골질환, 골다공증, 감염, 오래된 골절, 염증 과정 또는 신생물을 포함하는 퇴행성 척추 질환 이외의 다른 적응증
- 명백한 고통스럽고 장애가 있는 관절염 고관절
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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임상 결과
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획득 융합
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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안전 및 합병증
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: P.I.J.M. Wuisman, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Vaccaro AR, Singh K, Haid R, Kitchel S, Wuisman P, Taylor W, Branch C, Garfin S. The use of bioabsorbable implants in the spine. Spine J. 2003 May-Jun;3(3):227-37. doi: 10.1016/s1529-9430(02)00412-6.
- Tunc DC, van Dijk M, Smit T, Higham P, Burger E, Wuisman P. Three-year follow-up of bioabsorbable PLLA cages for lumbar interbody fusion: in vitro and in vivo degradation. Adv Exp Med Biol. 2004;553:243-55. doi: 10.1007/978-0-306-48584-8_19. No abstract available.
- Smit TH, Muller R, van Dijk M, Wuisman PI. Changes in bone architecture during spinal fusion: three years follow-up and the role of cage stiffness. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Aug 15;28(16):1802-8; discussion 1809. doi: 10.1097/01.BRS.0000083285.09184.7A.
- van Dijk M, Smit TH, Arnoe MF, Burger EH, Wuisman PI. The use of poly-L-lactic acid in lumbar interbody cages: design and biomechanical evaluation in vitro. Eur Spine J. 2003 Feb;12(1):34-40. doi: 10.1007/s00586-002-0458-y. Epub 2002 Sep 6.
- van Dijk M, Smit TH, Burger EH, Wuisman PI. Bioabsorbable poly-L-lactic acid cages for lumbar interbody fusion: three-year follow-up radiographic, histologic, and histomorphometric analysis in goats. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Dec 1;27(23):2706-14. doi: 10.1097/00007632-200212010-00010.
- Wuisman PI, van Dijk M, Smit TH. Resorbable cages for spinal fusion: an experimental goat model. J Neurosurg. 2002 Nov;97(4 Suppl):433-9. doi: 10.3171/spi.2002.97.4.0433.
- van Dijk M, Tunc DC, Smit TH, Higham P, Burger EH, Wuisman PI. In vitro and in vivo degradation of bioabsorbable PLLA spinal fusion cages. J Biomed Mater Res. 2002;63(6):752-9. doi: 10.1002/jbm.10466.
- Wuisman PI, van Dijk M, Smit TH. Resorbable cages for spinal fusion: an experimental goat model. Orthopedics. 2002 Oct;25(10 Suppl):s1141-8. doi: 10.3928/0147-7447-20021002-04.
- van Dijk M, Smit TH, Sugihara S, Burger EH, Wuisman PI. The effect of cage stiffness on the rate of lumbar interbody fusion: an in vivo model using poly(l-lactic Acid) and titanium cages. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Apr 1;27(7):682-8. doi: 10.1097/00007632-200204010-00003.
- Toth JM, Estes BT, Wang M, Seim HB 3rd, Scifert JL, Turner AS, Cornwall GB. Evaluation of 70/30 poly (L-lactide-co-D,L-lactide) for use as a resorbable interbody fusion cage. J Neurosurg. 2002 Nov;97(4 Suppl):423-32. doi: 10.3171/spi.2002.97.4.0423.
- Toth JM, Wang M, Scifert JL, Cornwall GB, Estes BT, Seim HB 3rd, Turner AS. Evaluation of 70/30 D,L-PLa for use as a resorbable interbody fusion cage. Orthopedics. 2002 Oct;25(10 Suppl):s1131-40. doi: 10.3928/0147-7447-20021002-03.
- Vaccaro AR, Robbins MM, Madigan L, Albert TJ, Smith W, Hilibrand AS. Early findings in a pilot study of anterior cervical fusion in which bioabsorbable interbody spacers were used in the treatment of cervical degenerative disease. Neurosurg Focus. 2004 Mar 15;16(3):E7. doi: 10.3171/foc.2004.16.3.8.
- Lippman CR, Hajjar M, Abshire B, Martin G, Engelman RW, Cahill DW. Cervical spine fusion with bioabsorbable cages. Neurosurg Focus. 2004 Mar 15;16(3):E4. doi: 10.3171/foc.2004.16.3.5.
- Krijnen MR, Smit TH, Strijkers GJ, Nicolay K, Pouwels PJ, Wuisman PI. The use of high-resolution magnetic resonance imaging for monitoring interbody fusion and bioabsorbable cages: an ex vivo pilot study. Neurosurg Focus. 2004 Mar 15;16(3):E3. doi: 10.3171/foc.2004.16.3.4.
- Robbins MM, Vaccaro AR, Madigan L. The use of bioabsorbable implants in spine surgery. Neurosurg Focus. 2004 Mar 15;16(3):E1. doi: 10.3171/foc.2004.16.3.2.
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하부 요통에 대한 임상 시험
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FibroGenAstraZeneca; Astellas Pharma Inc종료됨기본 MDS(Very Low, Low 또는 Intermediate IPSS-R with미국, 호주, 벨기에, 독일, 이스라엘, 이탈리아, 대한민국, 러시아 연방, 스페인, 영국, 프랑스, 칠면조, 캐나다, 덴마크, 인도, 폴란드
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Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)완전한
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Eisai Inc.완전한LEC(Low Emetogenic Chemotherapy)를 받기 위해 확인된 악성 질환이 있는 환자 또는 LEC의 마지막 주기 동안 최소한 메스꺼움 및 구토를 경험한 환자미국
요추 체간 융합에 대한 임상 시험
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Jos M. A. Kuijlen아직 모집하지 않음퇴행성 척추전방전위증 | 척추분리증 척추전방전위증
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Invibio LtdMedical Metrics Diagnostics, Inc완전한척추전방전위증, 1등급 | 퇴행성 디스크 질환 요추미국
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The London Spine Centre알려지지 않은