재발성 또는 지속성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암 환자 치료에서 CP-547,632

질병 특성:

• 조직학적으로 확인된 난소 상피, 원발성 복막 장액성 또는 나팔관암

  • 재발성 또는 지속성 질병

    • 상승된 CA 125, ≥ 1주 간격으로 실시한 2회의 개별 연속 측정에서 ≥ 40 U/mL로 정의됨
• 명확한 질병이 없거나 소량의 질병(나선형 또는 기존 CT 스캔 또는 임상 검사로 ≤ 2cm)
• 무증상 질환

환자 특성:

나이

• 26세 이상(18~25세는 방사선 촬영에서 골단 폐쇄가 있는 경우 허용)

실적현황

• ECOG 0-1

기대 수명

• 6개월 이상

조혈

• 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3
• 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
• 출혈 장애 없음
• 지난 12개월 이내에 출혈 ≥ 등급 2 없음

간

• 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
• 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5배 ULN
• ALT 및/또는 AST ≤ 2.5배 ULN
• 알부민 ≥ 3.2g/dL
• PT/PTT ≤ ULN의 1.5배
• INR ≤ 1.5

신장

• 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배 또는
• 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분

심혈관

• ECG 기준 QTc ≤ 460msec
• 지난 6개월 이내에 불안정 협심증이 없었음
• 지난 6개월 이내에 비대상성 울혈성 심부전 없음
• 지난 6개월 이내에 심근경색이 없었음
• 지난 6개월 이내에 재발성 심실 부정맥의 병력을 포함하여 심각한 심장 부정맥이나 전도 이상이 없음
• 심근병증 없음
• 부정맥과 관련된 실신 병력 없음
• 지난 3주 동안 조절되지 않는 고혈압이 없었으며, 이는 수축기 혈압 > 150mmHg 또는 이완기 혈압 > 90mmHg로 정의됩니다.
• 지난 12개월 이내에 일과성 허혈성 발작을 포함한 혈전성 심혈관 사건 없음

위장관

• 경구용 약물 복용 가능
• 흡수 장애 증후군 없음
• 지난 3개월 이내에 암과 관련되지 않은 활동성 위장관 출혈(토혈, 혈변 또는 흑색변)이 없음
• IV 영양에 대한 요구 사항 없음

다른

• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임 환자는 연구 참여 중 및 참여 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 활성 감염 없음
• 조절되지 않는 당뇨병 없음
• 정보에 입각한 동의 또는 연구 순응을 방해하는 치매, 정신 상태 변화 또는 통제되지 않는 정신 질환이 없음
• 연구 참여를 배제할 수 있는 다른 심각한 조절되지 않는 의학적 장애 없음
• 지난 3년 이내에 치료받은 제한기 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 유방 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 다른 활동성 악성 종양 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

• 마우스 항체에 대한 사전 노출 없음
• 이전에 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 또는 VEGF-수용체 표적 요법 없음
• 탈리도마이드를 포함한 이전의 다른 항혈관신생 항암 요법 없음
• 동시 예방 콜로니 자극 인자 없음(즉, 필그라스팀[G-CSF] 또는 사르그라모스팀[GM-CSF])
• 동시 면역 요법 없음

화학 요법

• 환자가 전신 강화 화학요법을 포함하거나 포함하지 않고 1차 백금 기반 화학요법만 받은 경우 이전 화학요법 허용
• 이전 화학요법 후 최소 3주 및 회복됨(탈모증 제외)
• 동시 화학 요법 없음

내분비 요법

• 난소암에 대한 이전 호르몬 요법 이후 최소 3주 및 회복
• 동시 호르몬 대체 요법 허용
• 동시 만성 경구 또는 IV 코르티코스테로이드 없음
• 타목시펜을 포함한 동시 호르몬 요법 없음

방사선 요법

• 동시 방사선 요법 없음

수술

• 이전 대수술 이후 4주 이상
• 이전 위 절제술 없음

다른

• 이전 연구 요법 이후 3주 이상
• 복막 또는 흉막에 대한 이전의 주요 의학적 간섭 이후 4주 이상
• 활동성 궤양 질환에 대한 사전 치료 후 3개월 이상
• 난소암에 대한 세포독성제를 이용한 공고화 복강내 요법 이전에 없음

• 동시 항부정맥제 없음

  • 허용되는 다른 적응증에 사용되는 베타 차단제 또는 칼슘 채널 차단제
• 동시 자몽 주스 없음

• 동시 치료적 항응고제 요법 또는 만성 일일 아스피린 > 325 mg/일 없음

  • 중심정맥 접근 유지를 위한 저용량 항응고제 병용 허용
• 원발성 질환에 대한 다른 동시 실험적 또는 항암 요법 없음