Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CP-547,632 w leczeniu pacjentów z nawracającym lub przetrwałym rakiem jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej lub rakiem jajowodu

18 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II dotyczące CP-547, 632, doustnego inhibitora kinazy tyrozynowej VEGFR-2, u pacjentek z nawracającym lub przetrwałym drobnonabłonkowym rakiem jajnika, pierwotnym surowiczym rakiem otrzewnej lub rakiem jajowodu

UZASADNIENIE: CP-547,632 może zatrzymać wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie enzymów niezbędnych do ich wzrostu i zatrzymanie dopływu krwi do guza.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze działa CP-547,632 w leczeniu pacjentów z nawracającym lub przetrwałym rakiem jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej lub rakiem jajowodu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określić skuteczność CP-547,632 pod względem korzyści z odpowiedzi klinicznej (odpowiedź CA 125 [odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR)] lub stabilizacja choroby ≥ 16 tygodni) u pacjentek z nawracającym lub przetrwałym nabłonkiem jajnika o małej objętości , pierwotny surowiczy rak otrzewnej lub rak jajowodu.

Wtórny

  • Określ przeżycie wolne od progresji choroby u pacjentów leczonych tym lekiem.
  • Określ odsetek odpowiedzi CA 125 (CR lub PR) u pacjentów leczonych tym lekiem.
  • Określ czas trwania odpowiedzi CA 125 u pacjentów leczonych tym lekiem.
  • Określ bezpieczeństwo tego leku u tych pacjentów.
  • Skorelować stężenie tego leku w osoczu w stanie stacjonarnym ze skutecznością i toksycznością u tych pacjentów.
  • Skorelować wynik kliniczny z profilem angiogennym uzyskanym z pomiaru czynnika wzrostu śródbłonka naczyń w surowicy, podstawowego czynnika wzrostu fibroblastów i interleukiny-8 u pacjentów leczonych tym lekiem.
  • Określenie zmian w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) u pacjentów leczonych tym lekiem.

ZARYS: Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie.

Pacjenci otrzymują doustnie CP-547,632 raz dziennie w dniach 1-28. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 13 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjentów obserwuje się przez 30 dni, a następnie co 3 miesiące przez 2 lata.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 10-29 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 1 roku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie rak nabłonka jajnika, pierwotny rak surowiczy otrzewnej lub rak jajowodu

    • Nawracająca lub uporczywa choroba

      • Podwyższone CA 125, zdefiniowane jako ≥ 40 U/ml w 2 oddzielnych kolejnych pomiarach wykonanych w odstępie ≥ 1 tygodnia
  • Brak definitywnej choroby LUB choroba o małej objętości (≤ 2 cm w spiralnej lub konwencjonalnej tomografii komputerowej lub badaniu klinicznym)
  • Choroba bezobjawowa

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 26 lat i więcej (wiek od 18 do 25 lat dozwolony pod warunkiem zamknięcia nasad kości na zdjęciu rentgenowskim)

Stan wydajności

  • ECOG 0-1

Długość życia

  • Ponad 6 miesięcy

Hematopoetyczny

  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • Brak skazy krwotocznej
  • Brak krwotoku ≥ stopnia 2 w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Wątrobiany

  • Bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 razy GGN
  • AlAT i/lub AspAT ≤ 2,5 razy GGN
  • Albumina ≥ 3,2 g/dl
  • PT/PTT ≤ 1,5 razy GGN
  • INR ≤ 1,5

Nerkowy

  • Kreatynina ≤ 1,5 razy GGN LUB
  • Klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy

  • QTc ≤ 460 ms na podstawie EKG
  • Brak niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak zdekompensowanej zastoinowej niewydolności serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak poważnych zaburzeń rytmu serca lub zaburzeń przewodzenia, w tym nawracających komorowych zaburzeń rytmu w wywiadzie, w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak kardiomiopatii
  • Brak historii omdleń związanych z arytmią
  • Brak niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego w ciągu ostatnich 3 tygodni, definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi > 150 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mm Hg na ≥ 2 z 3 odczytów ciśnienia krwi wykonanych w odstępie ≥ 5 minut
  • Brak zakrzepowych zdarzeń sercowo-naczyniowych, w tym przemijających napadów niedokrwiennych, w ciągu ostatnich 12 miesięcy

żołądkowo-jelitowy

  • Możliwość przyjmowania leków doustnych
  • Brak zespołów złego wchłaniania
  • Brak aktywnego krwawienia z przewodu pokarmowego (krwawe wymioty, hematochezia lub melena), niezwiązanego z rakiem, w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Brak wymogu żywienia dożylnego

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 3 miesiące po wzięciu udziału w badaniu
  • Brak aktywnej infekcji
  • Brak niekontrolowanej cukrzycy
  • Brak demencji, zmienionego stanu psychicznego lub niekontrolowanej choroby psychicznej, która wykluczałaby wyrażenie świadomej zgody lub poddanie się badaniu
  • Brak innych poważnych niekontrolowanych zaburzeń medycznych, które wykluczałyby udział w badaniu
  • Brak innego aktywnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem leczonego ograniczonego stadium raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ piersi lub szyjki macicy

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Brak wcześniejszej ekspozycji na mysie przeciwciała
  • Brak wcześniejszego leczenia czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) lub terapii ukierunkowanej na receptor VEGF
  • Żadna inna wcześniejsza antyangiogenna terapia przeciwnowotworowa, w tym talidomid
  • Brak równoczesnych profilaktycznych czynników stymulujących tworzenie kolonii (tj. filgrastymu [G-CSF] lub sargramostymu [GM-CSF])
  • Brak jednoczesnej immunoterapii

Chemoterapia

  • Wcześniejsza chemioterapia była dozwolona pod warunkiem, że pacjent otrzymał tylko chemioterapię pierwszego rzutu opartą na związkach platyny z lub bez systemowej chemioterapii konsolidacyjnej
  • Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej chemioterapii i wyzdrowienie (z wyłączeniem łysienia)
  • Brak równoczesnej chemioterapii

Terapia endokrynologiczna

  • Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej terapii hormonalnej raka jajnika i powrót do zdrowia
  • Dozwolona jest równoczesna hormonalna terapia zastępcza
  • Brak jednoczesnego stosowania przewlekłych kortykosteroidów doustnych lub dożylnych
  • Brak jednoczesnej terapii hormonalnej, w tym tamoksyfenu

Radioterapia

  • Brak jednoczesnej radioterapii

Chirurgia

  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszego poważnego zabiegu chirurgicznego
  • Brak wcześniejszej resekcji żołądka

Inny

  • Ponad 3 tygodnie od wcześniejszej terapii eksperymentalnej
  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej poważnej ingerencji medycznej w otrzewną lub opłucną
  • Ponad 3 miesiące od wcześniejszego leczenia czynnej choroby wrzodowej
  • Brak wcześniejszej konsolidującej terapii dootrzewnowej z użyciem leków cytotoksycznych w raku jajnika

  • Bez jednoczesnego stosowania leków przeciwarytmicznych

    • Dozwolone są beta-adrenolityki lub blokery kanału wapniowego stosowane w innych wskazaniach
  • Bez równoczesnego soku grejpfrutowego

  • Brak jednoczesnej terapeutycznej terapii przeciwzakrzepowej lub przewlekła codzienna dawka aspiryny > 325 mg/dobę

    • Dozwolone jest jednoczesne podawanie małych dawek leków przeciwzakrzepowych w celu utrzymania centralnego dostępu żylnego
  • Żadna inna równoczesna eksperymentalna lub przeciwnowotworowa terapia choroby podstawowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jonsson Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mark D. Pegram, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2004

Zakończenie podstawowe

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 listopada 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 listopada 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CDR0000390237
  • UCLA-0311057-01
  • PFIZER-A3521003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami