Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CP-547.632 til behandling af patienter med tilbagevendende eller vedvarende ovariecancer, primær peritoneal cancer eller æggeledercancer

18. december 2013 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Fase II åbent, multicenter-studie af CP-547, 632, en oral tyrosinkinasehæmmer af VEGFR-2, hos personer med tilbagevendende eller vedvarende små-volumen epitelial ovariecancer, primær peritoneal serøs cancer eller æggelederkræft

RATIONALE: CP-547.632 kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere de enzymer, der er nødvendige for deres vækst og ved at stoppe blodtilførslen til tumoren.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt CP-547.632 virker i behandling af patienter med tilbagevendende eller vedvarende kræft i æggestokkene, primær peritoneal cancer eller æggelederkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem effektiviteten af ​​CP-547.632 i form af klinisk responsfordel (CA 125-respons [komplet respons (CR) eller delvis respons (PR)] eller stabil sygdom ≥ 16 uger), hos patienter med tilbagevendende eller vedvarende lille volumen ovarieepitel , primær peritoneal serøs eller æggelederkræft.

Sekundær

  • Bestem progressionsfri overlevelse af patienter behandlet med dette lægemiddel.
  • Bestem CA 125 respons (CR eller PR) rate hos patienter behandlet med dette lægemiddel.
  • Bestem varigheden af ​​CA 125-respons hos patienter behandlet med dette lægemiddel.
  • Bestem sikkerheden af ​​dette lægemiddel hos disse patienter.
  • Korrelér steady state plasmakoncentrationen af ​​dette lægemiddel med effektivitet og toksicitet hos disse patienter.
  • Korreler klinisk resultat med en angiogen profil afledt af måling af serum vaskulær endotelvækstfaktor, basal fibroblastvækstfaktor og interleukin-8 hos patienter behandlet med dette lægemiddel.
  • Bestem ændringer i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) hos patienter behandlet med dette lægemiddel.

OVERSIGT: Dette er en åben-label, multicenter undersøgelse.

Patienterne modtager oral CP-547.632 én gang dagligt på dag 1-28. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 13 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges efter 30 dage og derefter hver 3. måned i 2 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 10-29 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 1 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet ovarieepitel, primær peritoneal serøs eller æggelederkræft

    • Tilbagevendende eller vedvarende sygdom

      • Forhøjet CA 125, defineret som ≥ 40 U/mL på 2 separate på hinanden følgende målinger taget med ≥ 1 uges mellemrum
  • Ingen definitiv sygdom ELLER lille sygdom (≤ 2 cm ved spiral eller konventionel CT-scanning eller klinisk undersøgelse)
  • Asymptomatisk sygdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 26 og derover (alder 18 til 25 tilladt, forudsat at der er lukning af epifyserne på røntgenbillede)

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-1

Forventede levealder

  • Mere end 6 måneder

Hæmatopoietisk

  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • Ingen blødningsforstyrrelser
  • Ingen blødning ≥ grad 2 inden for de seneste 12 måneder

Hepatisk

  • Bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 gange ULN
  • ALAT og/eller ASAT ≤ 2,5 gange ULN
  • Albumin ≥ 3,2 g/dL
  • PT/PTT ≤ 1,5 gange ULN
  • INR ≤ 1,5

Renal

  • Kreatinin ≤ 1,5 gange ULN ELLER
  • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min

Kardiovaskulær

  • QTc ≤ 460 msek ved EKG
  • Ingen ustabil angina inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen dekompenseret kongestiv hjerteinsufficiens inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen alvorlige hjertearytmier eller ledningsabnormiteter, inklusive nogen historie med tilbagevendende ventrikulær arytmi, inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen kardiomyopati
  • Ingen historie med synkope forbundet med arytmi
  • Ingen ukontrolleret hypertension inden for de seneste 3 uger, defineret som systolisk blodtryk > 150 mm Hg eller diastolisk blodtryk > 90 mm Hg på ≥ 2 af 3 blodtryksmålinger taget med ≥ 5 minutters mellemrum
  • Ingen trombotiske kardiovaskulære hændelser, inklusive forbigående iskæmiske anfald, inden for de seneste 12 måneder

Gastrointestinale

  • Kan tage oral medicin
  • Ingen malabsorptionssyndromer
  • Ingen aktiv gastrointestinal blødning (hæmatemese, hæmatochezia eller melena), ikke relateret til kræft, inden for de seneste 3 måneder
  • Intet krav om IV alimentation

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 3 måneder efter deltagelse i undersøgelsen
  • Ingen aktiv infektion
  • Ingen ukontrolleret diabetes
  • Ingen demens, ændret mental status eller ukontrolleret psykiatrisk sygdom, der vil udelukke at give informeret samtykke eller efterlevelse af undersøgelsen
  • Ingen anden alvorlig ukontrolleret medicinsk lidelse, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
  • Ingen anden aktiv malignitet inden for de seneste 3 år undtagen behandlet begrænset stadium af basalcelle- eller pladecellehudkræft eller carcinom in situ i brystet eller livmoderhalsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen tidligere eksponering for museantistoffer
  • Ingen tidligere vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) eller VEGF-receptor målrettet terapi
  • Ingen anden tidligere antiangiogene anticancerbehandling, inklusive thalidomid
  • Ingen samtidige profylaktiske kolonistimulerende faktorer (dvs. filgrastim [G-CSF] eller sargramostim [GM-CSF])
  • Ingen samtidig immunterapi

Kemoterapi

  • Forudgående kemoterapi tilladt, forudsat at patienten kun modtog et førstelinjes platinbaseret kemoterapiregime med eller uden systemisk konsolideringskemoterapi
  • Mindst 3 uger siden tidligere kemoterapi og restitueret (eksklusive alopeci)
  • Ingen samtidig kemoterapi

Endokrin terapi

  • Mindst 3 uger siden tidligere hormonbehandling for kræft i æggestokkene og kommet sig
  • Samtidig hormonbehandling tilladt
  • Ingen samtidige kroniske orale eller IV-kortikosteroider
  • Ingen samtidig hormonbehandling, inklusive tamoxifen

Strålebehandling

  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi

  • Mere end 4 uger siden tidligere større kirurgisk indgreb
  • Ingen tidligere gastrisk resektion

Andet

  • Mere end 3 uger siden tidligere forsøgsbehandling
  • Mere end 4 uger siden tidligere større medicinsk interferens med bughinden eller lungehinden
  • Mere end 3 måneder siden tidligere behandling for aktiv mavesår
  • Ingen forudgående konsolidering af intraperitoneal behandling med cytotoksiske midler til ovariecancer

  • Ingen samtidige antiarytmika

    • Betablokkere eller calciumkanalblokkere brugt til andre indikationer tilladt
  • Ingen samtidig grapefrugtjuice

  • Ingen samtidig terapeutisk antikoagulantbehandling eller kronisk daglig aspirin > 325 mg/dag

    • Samtidig lavdosis antikoagulantia til vedligeholdelse af central venøs adgang tilladt
  • Ingen anden samtidig eksperimentel eller anticancerterapi for den primære sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mark D. Pegram, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2004

Primær færdiggørelse

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. november 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2004

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. november 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CDR0000390237
  • UCLA-0311057-01
  • PFIZER-A3521003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger