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항레트로바이러스 약물을 투여받는 환자와 항레트로바이러스 약물을 투여받지 않는 환자의 만성 C형 간염 및 HIV에 대한 페그인터페론 플러스 리바비린의 내약성

2007년 4월 19일 업데이트: University Health Network, Toronto

HAART를 받은 사람과 받지 않은 사람 면역결핍 바이러스에 동시 감염된 만성 C형 간염 유전자형 1 감염 환자에서 페그인터페론 알파-2a와 리바비린의 내약성을 평가하는 무작위, 다기관, IIIB상, 두 가지 연구

이 연구의 주요 목적은 HAART(고활성 항레트로바이러스 요법)를 계속 복용하는 C형 간염 바이러스(HCV) 유전자형 1형과 HIV를 모두 가지고 있는 사람을 중단한 사람과 코페거스 병용 페가시스의 안전성, 유효성 및 내약성을 비교하는 것입니다. HAART 복용.

캐나다 지침에서는 HIV와 HCV를 동시에 치료하지 말 것을 권장합니다. 이 두 질병을 치료하는 데 필요한 약물이 상호 작용할 수 있고 어떤 질병을 먼저 치료할지가 CD4 수에 따라 달라지기 때문입니다. 이 연구에서 CD4 수는 350개 이상의 세포여야 하고 연구 약물 Pegasys와 Copegus의 조합을 시작하기 전에 하나는 HAART에서 안정적이어야 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)의 도입 이후, HCV 감염에 이차적인 간 질환은 HIV/HCV 동시 감염에서 이환율과 사망률의 주요 원인이 되었습니다. HIV의 진행에 대한 HCV 공동 감염의 영향은 덜 명확했으며 결과는 상충되었습니다. HAART 이전 시대에 수행된 연구에서는 HIV/HCV 동시 감염이 HIV 유발 면역결핍 또는 사망의 진행에 영향을 미친다는 사실을 발견하지 못했습니다. HAART가 도입된 후 수행된 4개의 대규모 연구 중 2개는 HCV 동시 감염이 있을 때 HIV 질병의 더 빠른 진행을 시사했으며 2개는 HCV 동시 감염이 전체 사망률 또는 HIV 질병 진행에 미치는 영향을 발견하지 못했습니다. HCV는 또한 간 독성 위험 증가로 인해 항레트로바이러스 치료 중단을 더 자주 하는 등 간접적인 방식으로 HIV 질환에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 특히 HIV 감염 환자의 기대 수명을 향상시킨 HIV 치료의 발전을 고려할 때 이러한 환자의 HCV 감염 치료를 지원합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
100

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • C형 간염 유전자형 1형 감염·
  • Detectable plasma HCV-RNA Roche>1000copies/ml, >600IU/ml
  • 지난 24개월 이내에 얻은 생검에서 CHC 감염과 일치하는 만성 간 질환
  • 간경변 또는 불완전 간경변이 있는 환자는 무작위 배정 2개월 이내에 간세포 암종의 증거가 없고 혈청 AFP가 100ng/mL 미만인 복부 초음파, CT 스캔 또는 MRI 스캔을 받아야 합니다.
  • CD4 세포 수가 ³ 350개 세포/µL인 환자
  • 디다노신을 투여받은 환자를 제외하고 기준선 이전 최소 12주 동안 안정적인 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)을 받은 환자
  • HIV-1 RNA는 < 5000 copies/mL입니다.

제외 기준:

  • 이전 시점의 IFN, 페길화된 인터페론, 비라미딘, 레보비린 또는 리바비린 요법
  • 활동성 B형 간염 감염의 증거가 있는 환자. (HbsAg의 존재)
  • 보상되지 않은 간 질환의 병력 또는 증거 및/또는 Child-Pugh 점수 > 5, 식도 정맥류 출혈, 간 악성종양
  • 비정상적인 혈액 검사, 즉 절대 호중구 <1, Hbg <110, 혈소판 <70, 크레아티닌 <50

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
처음 12주 동안 HAART 요법을 중단한 환자와 비교하여 HAART 요법을 계속하는 HIV/HCV 동시 감염 환자에서 PEG-IFN과 리바비린의 안전성 및 내약성을 비교하기 위해

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
지속적인 바이러스 반응을 비교하기 위해.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University Health Network, Toronto

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Hoffmann-La Roche

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Curtis Cooper, MD, The Ottawa Hospital, On
  • 연구 책임자: Marianne Harris, MD, St. Paul's Hospital, Vancouver B.C
  • 연구 책임자: Marina Klein, MD, Hopital Royal-Victoria/Institut Thoracique de Montreal,Que
  • 연구 책임자: Mark Poliquin, MD, Clinique Médicale l'Actuel
  • 연구 책임자: Steve Shafran, MD, University of Alberta Hospital, AB
  • 연구 책임자: Anita Rachlis, MD, Sunnybrook & Women's College HSC, On
  • 연구 책임자: Chris Fraser, MD, Victoria, BC
  • 연구 책임자: Val Montessori, MD, St. Paul's Hospital, Vancouver B.C
  • 연구 책임자: Benoit Trottier, MD, Clinique Medicale L'Actuel, Que
  • 연구 책임자: John Farley, MD, Winnepeg, MB

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2005년 7월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2007년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2006년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2006년 2월 23일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2006년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2007년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2007년 4월 19일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2007년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ML 18562A

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