Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snášenlivost Peginterferonu Plus Ribavirin pro chronickou hepatitidu C a HIV u pacientů užívajících antiretrovirové léky vs. nedostávající antiretrovirové léky

19. dubna 2007 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Randomizovaná, multicentrická, dvouramenná studie fáze IIIB hodnotící snášenlivost Peginterferonu Alfa-2a plus Ribavirin u pacientů s chronickou infekcí hepatitidy C genotypu 1 koinfikovanými virem lidské imunodeficience, kteří dostávají HAART versus nedostávají HAART

Hlavním účelem této studie je porovnat bezpečnost, účinnost a snášenlivost užívání přípravku Pegasys s přípravkem Copegus u lidí, kteří mají jak virus hepatitidy C (HCV) genotyp 1, tak HIV, kteří pokračují v užívání HAART (vysoce aktivní antiretrovirová terapie) s těmi, kteří přerušili léčbu. brát HAART.

Kanadské směrnice doporučují, že HIV a HCV by neměly být léčeny současně, protože léky potřebné k léčbě těchto dvou onemocnění se mohou vzájemně ovlivňovat a to, které onemocnění léčit jako první, závisí na počtu CD4. V této studii musí být počet CD4 více než 350 buněk a jedna musí být stabilní na HAART před zahájením studijní medikace Pegasys v kombinaci s Copegusem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Od zavedení vysoce aktivních antiretrovirových terapií (HAART) se onemocnění jater sekundární k infekci HCV stalo hlavní příčinou morbidity a mortality při koinfekci HIV/HCV. Vliv koinfekce HCV na progresi HIV byl méně jasný a výsledky byly rozporuplné. Studie provedené v době před HAART nezjistily, že by koinfekce HIV/HCV ovlivňovala progresi imunodeficience nebo úmrtí vyvolané HIV. Ze čtyř velkých studií provedených po zavedení HAART dvě naznačovaly rychlejší progresi onemocnění HIV v přítomnosti koinfekce HCV a dvě nezjistily žádný vliv koinfekce HCV na celkovou mortalitu nebo progresi onemocnění HIV. HCV může také negativně ovlivnit onemocnění HIV nepřímými způsoby, jako je častější vysazování antiretrovirové léčby kvůli zvýšenému riziku jaterní toxicity. Morbidita a mortalita vyplývající z rychlé progrese infekce HCV u pacientů koinfikovaných HIV, zejména s ohledem na pokroky v léčbě HIV, které zlepšily očekávanou délku života pacientů infikovaných HIV, podporují léčbu infekce HCV u těchto pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Infekce hepatitidou C genotypu 1 ·
  • Detekovatelná plazmatická HCV-RNA Roche>1000 kopií/ml,>600IU/ml
  • Chronické onemocnění jater odpovídající infekci CHC na biopsii získané během posledních 24 měsíců
  • Pacienti s cirhózou nebo neúplnou cirhózou musí do 2 měsíců od randomizace podstoupit ultrazvuk břicha, CT nebo MRI bez známek hepatocelulárního karcinomu a AFP v séru <100 ng/ml
  • Pacienti s počtem buněk CD4 ³ 350 buněk /µl
  • Pacienti na stabilní vysoce aktivní antiretrovirové terapii (HAART) po dobu alespoň 12 týdnů před výchozím stavem, s výjimkou pacientů užívajících didanosin
  • HIV-1 RNA je < 5000 kopií/ml

Kritéria vyloučení:

  • Léčba IFN, pegylovanými interferony, viramidinem, levovirinem nebo ribavirinem kdykoli dříve
  • Pacienti s prokázanou aktivní hepatitidou B. (přítomnost HbsAg)
  • Anamnéza nebo známky dekompenzovaného onemocnění jater a/nebo Child-Pugh skóre > 5, krvácení z jícnových varixů, malignita jater
  • abnormální krevní obraz, tj. absolutní neutrofil <1,Hbg <110, krevní destičky <70,kreatinin <50

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Porovnat bezpečnost a snášenlivost PEG-IFN s ribavirinem u pacientů koinfikovaných HIV/HCV, kteří pokračují v léčbě HAART, ve srovnání s těmi, kteří léčbu HAART ukončili během prvních 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Porovnat setrvalou virologickou odpověď.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Curtis Cooper, MD, The Ottawa Hospital, On
  • Ředitel studie: Marianne Harris, MD, St. Paul's Hospital, Vancouver B.C
  • Ředitel studie: Marina Klein, MD, Hopital Royal-Victoria/Institut Thoracique de Montreal,Que
  • Ředitel studie: Mark Poliquin, MD, Clinique Médicale l'Actuel
  • Ředitel studie: Steve Shafran, MD, University of Alberta Hospital, AB
  • Ředitel studie: Anita Rachlis, MD, Sunnybrook & Women's College HSC, On
  • Ředitel studie: Chris Fraser, MD, Victoria, BC
  • Ředitel studie: Val Montessori, MD, St. Paul's Hospital, Vancouver B.C
  • Ředitel studie: Benoit Trottier, MD, Clinique Medicale L'Actuel, Que
  • Ředitel studie: John Farley, MD, Winnepeg, MB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2005

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. dubna 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2007

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ML 18562A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení