Tollerabilità del peginterferone più ribavirina per l'epatite cronica C e l'HIV per i pazienti che ricevono farmaci antiretrovirali rispetto a quelli che non ricevono farmaci antiretrovirali
Uno studio randomizzato, multicentrico, di fase IIIB, a due bracci che valuta la tollerabilità del peginterferone alfa-2a più ribavirina in pazienti con infezione cronica da epatite C genotipo 1 coinfettati con il virus dell'immunodeficienza umana che ricevono HAART rispetto a quelli che non ricevono HAART
Lo scopo principale di questo studio è confrontare la sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità dell'uso di Pegasys con Copegus nelle persone che hanno sia il genotipo 1 del virus dell'epatite C (HCV) sia l'HIV che continuano ad assumere HAART (terapia antiretrovirale altamente attiva) rispetto a coloro che interrompono prendendo HAART.
Le linee guida canadesi raccomandano che sia l'HIV che l'HCV non debbano essere trattati contemporaneamente poiché i farmaci necessari per trattare queste due malattie possono interagire e quale malattia trattare per prima dipende dalla conta dei CD4. In questo studio, la conta dei CD4 deve essere superiore a 350 cellule e uno deve essere stabile su HAART prima di iniziare il farmaco in studio Pegasys in combinazione con Copegus.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- University Health Network, Toronto General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infezione da genotipo 1 dell'epatite C·
- HCV-RNA plasmatico rilevabile Roche>1000 copie/ml, >600IU/ml
- Malattia epatica cronica coerente con infezione da CHC su una biopsia ottenuta negli ultimi 24 mesi
- I pazienti con cirrosi o cirrosi incompleta devono sottoporsi a ecografia addominale, TAC o risonanza magnetica senza evidenza di carcinoma epatocellulare e AFP sierica <100 ng/mL entro 2 mesi dalla randomizzazione
- Pazienti con conta di cellule CD4 ³ 350 cellule /µL
- Pazienti in terapia antiretrovirale altamente attiva stabile (HAART) per almeno 12 settimane prima del basale, ad eccezione dei pazienti che ricevono didanosina
- L'RNA dell'HIV-1 è < 5000 copie/mL
Criteri di esclusione:
- Terapia con IFN, interferoni pegilati, viramidina, levovirina o ribavirina in qualsiasi momento precedente
- Pazienti con evidenza di infezione attiva da epatite B. (presenza di HbsAg)
- Anamnesi o evidenza di malattia epatica scompensata e/o punteggio Child-Pugh > 5, sanguinamento da varici esofagee, neoplasia epatica
- analisi del sangue anormali, cioè neutrofili assoluti <1, Hbg <110, piastrine <70, creatinina <50
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Per confrontare la sicurezza e la tollerabilità di PEG-IFN con ribavirina nei pazienti con co-infezione HIV/HCV che continuano la terapia HAART rispetto a quelli che interrompono la terapia HAART nelle prime 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Per confrontare la risposta virologica sostenuta.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Curtis Cooper, MD, The Ottawa Hospital, On
- Direttore dello studio: Marianne Harris, MD, St. Paul's Hospital, Vancouver B.C
- Direttore dello studio: Marina Klein, MD, Hopital Royal-Victoria/Institut Thoracique de Montreal,Que
- Direttore dello studio: Mark Poliquin, MD, Clinique Médicale l'Actuel
- Direttore dello studio: Steve Shafran, MD, University of Alberta Hospital, AB
- Direttore dello studio: Anita Rachlis, MD, Sunnybrook & Women's College HSC, On
- Direttore dello studio: Chris Fraser, MD, Victoria, BC
- Direttore dello studio: Val Montessori, MD, St. Paul's Hospital, Vancouver B.C
- Direttore dello studio: Benoit Trottier, MD, Clinique Medicale L'Actuel, Que
- Direttore dello studio: John Farley, MD, Winnepeg, MB
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Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Infezioni
- Epatite
- Epatite A
- Epatite C
- Epatite cronica
- Epatite C, cronica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Interferoni
- Ribavirina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML 18562A
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