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기능성 MR 요로조영술

2011년 7월 21일 업데이트: Central Hospital, Nancy, France

소아와 성인의 요로 기능적 결과 평가에 있어 MR 요로조영술의 관심

기능적 Uro MR의 목적은 T2 및 T1 가중 MR 시퀀스에 기초한 초기 형태학적 단계에 추가하는 것입니다. 신장 실질 및 충치. 신장 섬광조영술과의 동등성이 입증되면 진단 방사선에 노출되지 않고 한 번의 MR 검사에서 폐색된 신장의 형태학적 및 기능적 접근이 모두 가능할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

만성 또는 간헐적 폐색을 나타내는 환자의 초기 관리 및 후속 조치는 임상적, 생물학적 요인 및 골반-종골 공동의 확장 정도 및 존재와 그러한 폐색의 기능적 결과를 포함하는 영상 데이터에 따라 달라집니다.

연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.

  • 성인과 어린이의 만성 및 간헐적 요폐색을 나타내는 환자 관리에서 신신티그래피와 비교하여 MR 요로조영술에 의한 상대 신기능 측정의 타당성과 신뢰성을 평가합니다.
  • 두 방법의 정확도가 동등한 것으로 입증되면 기능적 MR 요로조영술을 신장 신티그라피와 비교하여 의료 경제적 평가를 수행하고 잠재적인 비용 절감을 보여줍니다.

보조 목표는 다음과 같습니다.

  • 이전에 문헌에 발표된 기능적 MR 요로조영 데이터 분석의 다양한 매개변수의 진단 정확도를 비교하고 요로 폐쇄를 예측하기 위한 지표를 결정합니다.
  • 폐쇄의 외과 적 치료 후 또는 환자의 추적 기간 동안 이러한 지표의 관심을 평가하기 위해
  • MR 단위에 관계없이 모든 센터에서 사용할 수 있는 MR 요로조영술 데이터의 분석 및 치료 프로그램을 작성합니다.

현재 연구는 진단 전략의 평가를 위한 다심, 관찰, 전향적 디자인을 가지고 있습니다. 여기에는 16개의 프랑스 병원이 포함됩니다.

주요 임상 가설은 단일 MR 검사에서 형태학적 진단 단계와 기능적 단계의 연관에 의해 상대 신기능 결정에서 신신티그라피와 동일한 정확도를 갖는 기능적 매개변수를 추출할 수 있을 것이라는 것입니다.

대상 모집은 2년간 550명의 환자입니다. MR 및 신티그래피 수집 데이터는 연구가 끝날 때 전문가가 한 사이트에서 검토합니다. 낸시의 대학 병원은 연구 조정을 담당하고 있습니다.

연구의 예상되는 영향은 다음과 같습니다.

  1. 두 가지 검사(MR 및 신티그래피)를 한 번의 검사(MR)로 대체하여 환자 관리 기간 단축
  2. 어린이와 성인의 초기 진단 및 후속 조치에서 신장 신티그래피를 제거하여 진단 방사선에 대한 노출을 줄입니다.
  3. 호흡 운동과 같은 인공물을 교정한 후 MR 요로조영술의 공간 해상도를 개선하는 데 잠재적인 응용 프로그램입니다.
  4. 시험을 지원하는 National Scientific Societies의 임상 권장 사항 출판.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
550

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49033
        • CHU Angers
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • CHU Bordeaux
      • Lille, 프랑스, 59037
        • CHRU Lille
      • Marseille, 프랑스, 13005
        • AP-HM Marseille
      • Nice, 프랑스, 06200
        • Fondation Lenval
      • Paris, 프랑스, 75571
        • AP-HP Trousseau
      • Paris, 프랑스, 75674
        • AP-HP Saint Vincent de Paul
      • Paris, 프랑스, 75935
        • AP-HP Robert Debré
      • Paris, 프랑스, 94275
        • AP-HP Bicêtre
      • Poitiers, 프랑스, 86021
        • CHU Poitiers
      • Reims, 프랑스, 51092
        • CHU Reims
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • Chu Rennes
      • Rouen, 프랑스, 76031
        • CHU Rouen
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
        • CHU Strasbourg
      • Tours, 프랑스, 37044
        • CHU Tours
      • Vandoeuvre les Nancy, 프랑스, 54011
        • CHU NANCY Hôpital Brabois enfant

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

1개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

소아(연령 > 1개월) 및 성인 초음파 또는 CT 스캔으로 골반 종골강의 편측 또는 양측 확장의 입증으로 의심되는 만성 또는 간헐적 요폐색.

한 달 이내에 신신티그라피와 MR을 모두 진행

제외 기준:

급성 비뇨기 폐쇄 편측성 신장 무형성 및 이소성 신장 신장 이식 MR에 대한 금기 사항: 심박 조율기, 밀실 공포증 임신, 알레르기를 포함한 가돌리늄 킬레이트 투여에 대한 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
주요 의료 기준
폐쇄된 신장의 상대 신장 기능의 백분율
주요 경제적 기준
만성 또는 간헐적 요폐색 의심 시 환자의 관리비 절감

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
환자에 의한 방법의 수용성
소프트웨어 프로그램이 제공하는 기능 지표의 신뢰성

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Central Hospital, Nancy, France

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Michel CLAUDON, PhD, Service de Radiologie

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2006년 3월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2007년 12월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2008년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2006년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2006년 3월 10일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2006년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2011년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2011년 7월 21일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2006년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • PI 2005 - 01

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