Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonalna urografia MR

21 lipca 2011 zaktualizowane przez: Central Hospital, Nancy, France

Zainteresowanie urografii MR w ocenie następstw czynnościowych układu moczowego u dzieci i dorosłych

Celem czynnościowego Uro MR jest dodanie do początkowej fazy morfologicznej, opartej na sekwencjach MR ważonych T2 i T1, sekwencyjnej akwizycji ze wzmocnieniem kontrastowym, pozwalającej na uzyskanie półilościowych parametrów czynnościowych z krzywych czas-intensywność z ROI umieszczonych na aorcie, miąższ i jamy nerkowe. Jeśli zostanie wykazane równoważność ze scyntygrafią nerek, możliwe byłoby uzyskanie zarówno morfologicznego, jak i czynnościowego dostępu do zatkanej nerki w jednym badaniu MR, bez naświetlania diagnostycznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wstępne postępowanie i obserwacja pacjenta z przewlekłą lub okresową niedrożnością zależy od czynników klinicznych, biologicznych i danych obrazowych, w tym obecności i stopnia poszerzenia jam miedniczno-kielichowych oraz czynnościowych konsekwencji takiej niedrożności.

Głównymi celami badania są:

  • ocena wykonalności i wiarygodności pomiaru względnej czynności nerek za pomocą urografii MR w porównaniu ze scyntygrafią nerek w leczeniu pacjentów z przewlekłą i okresową niedrożnością dróg moczowych u dorosłych i dzieci.
  • jeśli wykazano, że dokładność obu metod jest równoważna, przeprowadzić medyczno-ekonomiczną ocenę funkcjonalnej urografii MR w porównaniu ze scyntygrafią nerek i wykazać potencjalne niższe koszty.

Cele drugorzędne to:

  • porównanie dokładności diagnostycznej różnych parametrów analizy danych urografii funkcjonalnej MR, opublikowanych wcześniej w literaturze, oraz określenie wskaźników predykcji niedrożności dróg moczowych
  • ocena zainteresowania tymi wskaźnikami po chirurgicznym leczeniu niedrożności lub w trakcie obserwacji pacjentów
  • opracowanie programu analizy i przetwarzania danych urografii MR, dostępnego dla wszystkich ośrodków, niezależnie od ich jednostki MR.

Obecne badanie ma wieloośrodkowy, obserwacyjny, prospektywny projekt oceny strategii diagnostycznej. Obejmuje 16 francuskich szpitali.

Główną hipotezą kliniczną jest to, że podczas jednego badania MR, poprzez połączenie fazy diagnostycznej morfologii i fazy funkcjonalnej, możliwe będzie wydobycie parametrów czynnościowych z taką samą dokładnością jak scyntygrafia nerek w określaniu względnej funkcji nerek.

Docelowa rekrutacja obejmuje 550 pacjentów na dwa lata. Zebrane dane z rezonansu magnetycznego i scyntygrafii zostaną poddane przeglądowi w jednym ośrodku przez ekspertów pod koniec badania. Koordynacją badania zajmuje się szpital uniwersytecki w Nancy.

Punkty oczekiwanego wpływu badania to:

  1. skrócenie czasu leczenia pacjentów poprzez zastąpienie dwóch badań (MR i scyntygrafia) jednym badaniem (MR )
  2. zmniejszenie ekspozycji na promieniowanie diagnostyczne, poprzez wyeliminowanie scyntygrafii nerek we wstępnej diagnostyce i obserwacji dzieci i dorosłych.
  3. potencjalne zastosowania w poprawie rozdzielczości przestrzennej urografii MR po korekcji artefaktów, takich jak ruchy oddechowe.
  4. publikacja zaleceń klinicznych przez krajowe towarzystwa naukowe wspierające badanie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
550

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49033
        • CHU Angers
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • CHU Bordeaux
      • Lille, Francja, 59037
        • CHRU Lille
      • Marseille, Francja, 13005
        • AP-HM Marseille
      • Nice, Francja, 06200
        • Fondation Lenval
      • Paris, Francja, 75571
        • AP-HP Trousseau
      • Paris, Francja, 75674
        • AP-HP Saint Vincent de Paul
      • Paris, Francja, 75935
        • AP-HP Robert Debré
      • Paris, Francja, 94275
        • AP-HP Bicêtre
      • Poitiers, Francja, 86021
        • CHU Poitiers
      • Reims, Francja, 51092
        • CHU Reims
      • Rennes, Francja, 35033
        • Chu Rennes
      • Rouen, Francja, 76031
        • CHU Rouen
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • CHU Strasbourg
      • Tours, Francja, 37044
        • CHU Tours
      • Vandoeuvre les Nancy, Francja, 54011
        • CHU NANCY Hôpital Brabois enfant

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

dzieci (powyżej 1 miesiąca życia) i dorośli przewlekła lub okresowa niedrożność dróg moczowych podejrzewana na podstawie stwierdzenia jedno- lub obustronnego poszerzenia jamy kielichowo-miedniczkowej w badaniu USG lub tomografii komputerowej.

poddania się zarówno scyntygrafii nerek, jak i rezonansowi magnetycznemu w ciągu miesiąca

Kryteria wyłączenia:

ostra niedrożność dróg moczowych jednostronna agenezja nerki i ektopowa nerka przeszczep nerki przeciwwskazania do MR: rozrusznik serca, klaustrofobia przeciwwskazania do podawania chelatów gadolinu, w tym ciąża, alergia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Główne kryterium medyczne
procent względnej czynności nerek zatkanej nerki
Główne kryterium ekonomiczne
obniżenie kosztów leczenia pacjenta w przypadku podejrzenia przewlekłej lub okresowej niedrożności dróg moczowych

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
akceptacji metody przez pacjenta
niezawodność wskaźników funkcjonalnych dostarczanych przez oprogramowanie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Central Hospital, Nancy, France

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michel CLAUDON, PhD, Service de Radiologie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PI 2005 - 01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami