Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční MR urografie

21. července 2011 aktualizováno: Central Hospital, Nancy, France

Zájem MR urografie o hodnocení funkčních následků močových cest u dětí a dospělých

Cílem funkčního Uro MR je přidat k počáteční morfologické fázi založené na T2 a T1 vážených MR sekvencích sekvenční akvizici se zvýšeným kontrastem umožňující získat funkční semikvantitativní parametry z křivek časové intenzity z oblastí zájmu umístěných na aortě, ledvinový parenchym a dutiny. V případě prokázání ekvivalence se scintigrafií ledvin by bylo možné mít morfologický i funkční přístup neprůchodné ledviny v jednom MR vyšetření, bez vystavení diagnostickému ozáření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Počáteční léčba a sledování pacienta s chronickou nebo intermitentní obstrukcí závisí na klinických, biologických faktorech a zobrazovacích datech, včetně přítomnosti a stupně dilatace pánevních kalichových dutin a funkčních následků takové obstrukce.

Primární cíle studie jsou:

  • zhodnotit proveditelnost a spolehlivost měření relativní funkce ledvin pomocí MR urografie ve srovnání se scintigrafií ledvin při léčbě pacientů s chronickou a intermitentní obstrukcí moči u dospělých a dětí.
  • pokud je přesnost obou metod prokázána jako ekvivalentní, provést lékařsko-ekonomické hodnocení funkční MR urografie ve srovnání se scintigrafií ledvin a prokázat potenciální nižší náklady.

Sekundární cíle jsou:

  • porovnat diagnostickou přesnost různých parametrů analýzy dat funkční MR urografie, dříve publikovaných v literatuře, a stanovit indikátory pro predikci močové obstrukce
  • zhodnotit zájem o tyto ukazatele po chirurgické léčbě obstrukce, případně při sledování pacientů
  • vypracovat program analýzy a léčby dat z MR urografie, dostupný pro všechna centra bez ohledu na jejich oddělení MR.

Současná studie má multicentrický, observační, prospektivní design pro hodnocení diagnostické strategie. Zahrnuje 16 francouzských nemocnic.

Hlavní klinickou hypotézou je, že během jednoho jediného MR vyšetření, spojením morfologické diagnostické fáze a funkční fáze, bude možné extrahovat funkční parametry se stejnou přesností jako renální scintigrafie při stanovení relativní renální funkce.

Cílený nábor je 550 pacientů na dva roky. Shromážděná data z MR a scintigrafie budou na konci studie přezkoumána odborníky na jednom místě. Koordinací studie je pověřena univerzitní nemocnice v Nancy.

Body očekávaného dopadu studie jsou:

  1. zkrácení doby léčby pacientů nahrazením dvou vyšetření (MR a scintigrafie) jedním jediným vyšetřením (MR )
  2. snížení dodané expozice diagnostickému záření eliminací scintigrafie ledvin v počáteční diagnostice a sledování dětí a dospělých.
  3. potenciální aplikace při zlepšování prostorového rozlišení MR urografie po korekci artefaktů, jako je respirační pohyb.
  4. zveřejnění klinických doporučení národními vědeckými společnostmi podporujícími studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
550

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49033
        • CHU Angers
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • CHU Bordeaux
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU Lille
      • Marseille, Francie, 13005
        • AP-HM Marseille
      • Nice, Francie, 06200
        • Fondation Lenval
      • Paris, Francie, 75571
        • AP-HP Trousseau
      • Paris, Francie, 75674
        • AP-HP Saint Vincent de Paul
      • Paris, Francie, 75935
        • AP-HP Robert Debré
      • Paris, Francie, 94275
        • AP-HP Bicêtre
      • Poitiers, Francie, 86021
        • CHU Poitiers
      • Reims, Francie, 51092
        • CHU Reims
      • Rennes, Francie, 35033
        • Chu Rennes
      • Rouen, Francie, 76031
        • CHU Rouen
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • CHU Strasbourg
      • Tours, Francie, 37044
        • CHU Tours
      • Vandoeuvre les Nancy, Francie, 54011
        • CHU NANCY Hôpital Brabois enfant

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

děti (věk > 1 měsíc) a dospělí chronická nebo intermitentní obstrukce moči s podezřením na jedno- nebo oboustrannou dilataci pánevních kalichových dutin ultrazvukem nebo CT.

do měsíce podstoupí jak scintigrafii ledvin, tak MR

Kritéria vyloučení:

akutní obstrukce moči jednostranná ageneze ledvin a ektopická transplantace ledviny kontraindikace MR : kardiostimulátor, klaustrofobie kontraindikace podávání chelátů Gadolinium včetně těhotenství, alergie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Hlavní lékařské kritérium
procento relativní renální funkce ucpané ledviny
Hlavní ekonomické kritérium
snížení nákladů na léčbu pacienta v případě podezření na chronickou nebo intermitentní obstrukci moči

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
přijatelnost metody pacientem
spolehlivost funkčních indikátorů poskytovaných softwarovým programem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Central Hospital, Nancy, France

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michel CLAUDON, PhD, Service de Radiologie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PI 2005 - 01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení