섬유근육통 치료를 위한 밀나시프란 연구
섬유근육통 치료를 위한 Milnacipran의 3상 중추, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 단일 요법 연구.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, 미국, 35406
- Forest Investigative Site
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California
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Fresno, California, 미국, 93710
- Forest Investigative Site
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Pismo Beach, California, 미국, 93449
- Forest Investigative Site
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Vista, California, 미국, 92083
- Forest Investigative Site
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Florida
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33702
- Forest Investigative Site
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33709
- Forest Investigative Site
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Stuart, Florida, 미국, 34996
- Forest Investigative Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Forest Investigative Site
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01107
- Forest Investigative Site
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01610
- Forest Investigative Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Forest Investigative Site
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New Jersey
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Haddon Heights, New Jersey, 미국, 08035
- Forest Investigative Site
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New York
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Johnson City, New York, 미국, 13790
- Forest Investigative Site
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- Forest Investigative Site
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
- Forest Investigative Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Forest Investigative Site
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Columbus, Ohio, 미국, 43212
- Forest Investigative Site
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Toledo, Ohio, 미국, 43623
- Forest Investigative Site
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Forest Investigative Site
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Pennsylvania
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Mechanicsburg, Pennsylvania, 미국, 17055
- Forest Investigative Site
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- Forest Investigative Site
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Greer, South Carolina, 미국, 29651
- Forest Investigative Site
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Texas
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Richardson, Texas, 미국, 75080
- Forest Investigative Site
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23454
- Forest Investigative Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1990년 미국 류마티스 학회(ACR) 기준에 의해 정의된 섬유근육통의 진단
제외 기준:
- 정신병,
- 우울증,
- 자살 위험,
- 물질 남용,
- 폐 기능 장애,
- 신장 장애,
- 활동성 심장질환,
- 간 질환,
- 자가 면역 질환,
- 암,
- 염증성 장 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약, 경구 투여, 12주 동안 매일 2회
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위약, 경구 투여, 12주 동안 매일 2회
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실험적: 밀나시프란
밀나시프란 100mg/일(50mg BID[1일 2회])
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밀나시프란 1일 100mg(50mg BID[1일 2회])
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 증후군 응답자 상태
기간: 3개월의 안정 용량 치료 단계 종료 시
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복합 증후군 응답자 상태는 다음 3가지 영역에 기반한 응답자의 수입니다. (2) "매우 많이 개선됨" 및 "많이 개선됨"의 환자 전반적 변화 인상(PGIC) 점수; 및 (3) Short Form-36 Physical Component Summary(SF-36 PCS)에서 6점 이상의 신체 기능 향상
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3개월의 안정 용량 치료 단계 종료 시
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복합 통증 응답자 상태
기간: 3개월의 안정 용량 치료 단계 종료 시
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복합 통증 응답자 상태는 다음 두 가지 영역에 기초한 응답자의 수입니다: (1) 통증의 30% 감소(아침 보고서 동안 환자 경험 일기[PED], 전자 일기에 기록됨; 24시간 회상); 및 (2) "매우 많이 개선됨" 또는 "많이 개선됨"의 환자 전반적 변화 인상(PGIC) 점수.
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3개월의 안정 용량 치료 단계 종료 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PED(Patient Experience Diary)의 시간 가중 평균 보고된 아침 24시간 회상 통증 점수는 안정 용량 단계의 1-12주 동안
기간: 안정 용량 치료 단계의 1주차부터 12주차까지(TX0-TX12 방문)
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안정 용량 치료 단계의 1주차부터 12주차까지의 주간 평균 환자 경험 일지(PED) 보고된 아침 회상 통증 점수의 시간 가중 평균(곡선하 면적[AUC])은 환자 경험 일지(PED) 아래 면적입니다. )-사다리꼴 방법을 사용하여 추정하고 시간으로 정규화한 시간 곡선. PED는 환자가 직접 보고한 통증 데이터 수집에 사용되는 전자 다이어리 시스템인 Patient Experience Diary입니다. 결과 측정은 0mm(통증 없음)에서 100mm(최악의 통증)에 고정된 0-100mm의 VAS 통증 강도 척도를 사용하여 평가됩니다. |
안정 용량 치료 단계의 1주차부터 12주차까지(TX0-TX12 방문)
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방문 TX0-TX12로부터의 환자 전반적 변화 인상(PGIC)의 시간 가중 평균.
기간: 안정 용량 치료 단계의 1-12주차(TX0-TX12 방문)
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방문 TX0-TX12로부터의 PGIC(Patient Global Impression of Change)에 대한 시간 가중 평균(곡선하 면적[AUC])은 사다리꼴 방법을 사용하여 추정되고 시간에 의해 정규화된 PGIC-시간 곡선하 면적입니다. PGIC는 방문 TX0-TX12에서 취해진 1-7 등급의 효능 평가입니다. 평가 문구는 다음과 같습니다. "연구 시작 이후, 전반적으로 내 섬유근육통은 다음과 같습니다." 1=매우 많이 개선됨, 2=많이 개선됨, 3=약간 개선됨, 4=변화 없음, 5=최소하게 악화됨, 6 = 훨씬 더 나쁘고 7-매우 훨씬 더 나쁩니다. |
안정 용량 치료 단계의 1-12주차(TX0-TX12 방문)
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방문 TX12에서 다차원 피로 지수(MFI) 총 점수의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선부터 12주차까지(TX12 방문)
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TX12에서 MFI(Multi-Dimensional Fatigue Inventory) 총 점수의 기준선으로부터의 변화. 음의 차이는 피로 감소를 나타냅니다. MFI는 일반적인 피로, 육체적 피로, 정신적 피로, 의욕 감소, 활동 감소의 5가지 차원을 생성하기 위해 점수를 매길 수 있는 20개 항목으로 구성된 피로 증상의 주관적 보고서입니다. MFI는 1="예, 그것은 사실입니다" 및 5="아니오, 그것은 사실이 아닙니다."인 1-5 척도입니다. |
기준선부터 12주차까지(TX12 방문)
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방문 TX0-TX12로부터의 짧은 형태-36 물리적 구성 요소 요약(SF-36 PCS) 점수의 시간 가중 평균
기간: 안정 용량 치료 단계의 1-12주차(TX0-TX12 방문)
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약식-36(SF-36): pt. 8개 영역 및 2개 구성요소 요약(정신 및 신체)을 생성하는 설문지(36개 질문); 삶의 질, 건강 및 기능 상태를 평가합니다. SF-36 PCS: 8개 영역 모두를 사용한 신체 기능의 가중 요약. 모든 도메인 및 구성요소 요약의 범위가 0(가장 낮은 점수)에서 100(가장 좋은 점수)이 되도록 점수가 표준화됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 건강 또는 기능적 상태를 나타냅니다. SF-36 PCS AUC(Area under the Curve): 사다리꼴 방법을 사용하여 추정하고 시간으로 정규화합니다. |
안정 용량 치료 단계의 1-12주차(TX0-TX12 방문)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Saxe PA, Arnold LM, Palmer RH, Gendreau RM, Chen W. Short-term (2-week) effects of discontinuing milnacipran in patients with fibromyalgia. Curr Med Res Opin. 2012 May;28(5):815-21. doi: 10.1185/03007995.2012.677418. Epub 2012 Apr 10.
- Arnold LM, Gendreau RM, Palmer RH, Gendreau JF, Wang Y. Efficacy and safety of milnacipran 100 mg/day in patients with fibromyalgia: results of a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Arthritis Rheum. 2010 Sep;62(9):2745-56. doi: 10.1002/art.27559.
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
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기타 연구 ID 번호
- MLN-MD-03
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위약에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병