전이성 신장 세포 암종에 대한 일치하는 비혈연 기증자 이식
2016년 7월 25일 업데이트: Center for International Blood and Marrow Transplant Research
전이성 신장 세포 암에 대해 일치하는 비혈연 공여자를 사용한 비골수파괴 동종 줄기 세포 이식의 다기관 2상 연구
이 연구의 목적은 신체의 다른 부분으로 전이된(전이된) 신장암 환자에게 비혈연 기증자로부터의 줄기세포 이식이 어떤 영향(좋은 점과 나쁜 점)을 갖는지 알아내는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
신체의 다른 부분으로 퍼진 신장암에 대한 표준 치료에는 면역요법(암과 싸우기 위해 신체의 자연 면역 체계를 사용하는 요법)과 사이토카인(신체에서 발견되는 단백질)이 포함될 수 있습니다. 이러한 치료가 암을 제어하는 데 성공하지 못하면 화학 요법이나 탈리도마이드가 사용됩니다. 화학요법과 탈리도마이드가 신장암을 완치하지는 못하지만 일부 환자의 경우 신장암을 조절할 수 있습니다.
일부 환자의 경우 연구를 위해 이식이 제안되었습니다. 줄기 세포(골수 또는 혈류에서 유래)는 일반적으로 신장암이 아닌 혈액암을 치료하는 데 사용됩니다. 연구원들은 여전히 신장암에 대한 줄기 세포 이식 사용에 대해 배우고 있기 때문에 이 연구는 연구 연구로 간주됩니다. 이 연구에 참여하는 환자는 표준 이식을 받은 환자보다 이식 준비를 위해 더 적은 양의 화학요법 약물을 투여받게 됩니다. 이러한 유형의 이식을 "강도 감소" 이식이라고 합니다. 감소된 강도의 이식은 이식된 기증자 줄기 세포의 세포 살해 활동을 사용하여 수용자의 암세포를 공격합니다. 이를 이식편대종양효과(GVT)라고 합니다. 이전 연구에 따르면 기증자가 수혜자와 관련이 없는 경우 GVT가 더 클 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
4
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California - Los Angeles
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- Shands - University of Florida
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전이성(IV기) 신장 세포 암종(RCC)의 진단은 주로 명확한 세포 유형입니다.
- 사전 신장 절제술
- 사용 가능한 HLA 일치(8/8, 7/8) 비혈연 기증자
- 적어도 하나의 이전 면역 요법; 또는 면역요법 + 화학요법; 또는 전이성 RCC에 대한 표적 요법.
- 적절한 장기 기능
제외 기준:
- 사전 동종 줄기 세포 이식
- 명확한 세포 유형 이외의 조직학을 가진 RCC
- 뇌 전이의 병력 또는 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 머드 트리트먼트
전이성 신장 세포 암종에 MUD를 사용하는 NST
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준비 요법: Fludarabine 25mg/m2 IV 1일 1회 x 5일(-6,-5,-4,-3,-2) Melphalan 70mg/m2 IV 1일 1회 x 2일(-3,-2) 기증자 줄기 세포 주입: 줄기 세포는 0일에 주입됩니다. GVHD 예방: 타크로리무스 및 메토트렉세이트 5 mg/m2 IV 1, 3, 6 및 11일 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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일치하는 비혈연 공여자(MUD) 비골수파괴 줄기세포 이식(NST) 후 6개월 이내에 완전 반응(CR) + 완전 미확인 반응(CRU) + 부분 반응(PR)의 최상의 종양 반응률을 결정합니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MUD NST 후 전체 생존
기간: 이년
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이년
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MUD NST 후 완전한 기증자 골수성 및 림프성 키메라증 비율
기간: 1년
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1년
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MUD NST 후 급성 및 만성 이식편대숙주병(GvHD)의 발생률 및 중증도
기간: 이년
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이년
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치료 관련 사망(TRM) 발생률
기간: 100일
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100일
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세포독성 T-림프구 반응성 평가
기간: 1년
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1년
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이식편 대 신장 세포 암종(RCC) 효과에서 잠재적인 종양 항원성 펩타이드에 대한 항체 활성 평가
기간: 6개월
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 의자: Naoto Ueno, M.D., Ph.D., MDACC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2006년 4월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2009년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2006년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 4월 24일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2006년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2016년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- T00008
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
느린 누적으로 인해 연구 종료 전에 2명의 피험자만이 등록되었습니다.
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