전이성 신장 세포 암종에 대한 일치하는 비혈연 기증자 이식
전이성 신장 세포 암에 대해 일치하는 비혈연 공여자를 사용한 비골수파괴 동종 줄기 세포 이식의 다기관 2상 연구
연구 개요
상세 설명
신체의 다른 부분으로 퍼진 신장암에 대한 표준 치료에는 면역요법(암과 싸우기 위해 신체의 자연 면역 체계를 사용하는 요법)과 사이토카인(신체에서 발견되는 단백질)이 포함될 수 있습니다. 이러한 치료가 암을 제어하는 데 성공하지 못하면 화학 요법이나 탈리도마이드가 사용됩니다. 화학요법과 탈리도마이드가 신장암을 완치하지는 못하지만 일부 환자의 경우 신장암을 조절할 수 있습니다.
일부 환자의 경우 연구를 위해 이식이 제안되었습니다. 줄기 세포(골수 또는 혈류에서 유래)는 일반적으로 신장암이 아닌 혈액암을 치료하는 데 사용됩니다. 연구원들은 여전히 신장암에 대한 줄기 세포 이식 사용에 대해 배우고 있기 때문에 이 연구는 연구 연구로 간주됩니다. 이 연구에 참여하는 환자는 표준 이식을 받은 환자보다 이식 준비를 위해 더 적은 양의 화학요법 약물을 투여받게 됩니다. 이러한 유형의 이식을 "강도 감소" 이식이라고 합니다. 감소된 강도의 이식은 이식된 기증자 줄기 세포의 세포 살해 활동을 사용하여 수용자의 암세포를 공격합니다. 이를 이식편대종양효과(GVT)라고 합니다. 이전 연구에 따르면 기증자가 수혜자와 관련이 없는 경우 GVT가 더 클 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California - Los Angeles
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- Shands - University of Florida
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 전이성(IV기) 신장 세포 암종(RCC)의 진단은 주로 명확한 세포 유형입니다.
- 사전 신장 절제술
- 사용 가능한 HLA 일치(8/8, 7/8) 비혈연 기증자
- 적어도 하나의 이전 면역 요법; 또는 면역요법 + 화학요법; 또는 전이성 RCC에 대한 표적 요법.
- 적절한 장기 기능
제외 기준:
- 사전 동종 줄기 세포 이식
- 명확한 세포 유형 이외의 조직학을 가진 RCC
- 뇌 전이의 병력 또는 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 머드 트리트먼트
전이성 신장 세포 암종에 MUD를 사용하는 NST
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준비 요법: Fludarabine 25mg/m2 IV 1일 1회 x 5일(-6,-5,-4,-3,-2) Melphalan 70mg/m2 IV 1일 1회 x 2일(-3,-2) 기증자 줄기 세포 주입: 줄기 세포는 0일에 주입됩니다. GVHD 예방: 타크로리무스 및 메토트렉세이트 5 mg/m2 IV 1, 3, 6 및 11일 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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일치하는 비혈연 공여자(MUD) 비골수파괴 줄기세포 이식(NST) 후 6개월 이내에 완전 반응(CR) + 완전 미확인 반응(CRU) + 부분 반응(PR)의 최상의 종양 반응률을 결정합니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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MUD NST 후 전체 생존
기간: 이년
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이년
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MUD NST 후 완전한 기증자 골수성 및 림프성 키메라증 비율
기간: 1년
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1년
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MUD NST 후 급성 및 만성 이식편대숙주병(GvHD)의 발생률 및 중증도
기간: 이년
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이년
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치료 관련 사망(TRM) 발생률
기간: 100일
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100일
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세포독성 T-림프구 반응성 평가
기간: 1년
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1년
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이식편 대 신장 세포 암종(RCC) 효과에서 잠재적인 종양 항원성 펩타이드에 대한 항체 활성 평가
기간: 6개월
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Naoto Ueno, M.D., Ph.D., MDACC
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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