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진행성 고형 악성종양 치료를 위한 카페시타빈 병용 사트라플라틴 연구

2012년 3월 21일 업데이트: Agennix

진행성 고형 악성 종양 환자 치료를 위해 카페시타빈과 병용한 경구용 백금 제제 사트라플라틴의 1상 연구

이 연구의 목적은 진행성 고형 악성 종양 환자에서 카페시타빈과 병용 투여 시 최대 내약 용량(MTD) 및 사트라플라틴의 2상 권장 용량을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 치유 요법을 사용할 수 없는 진행성 고형 종양이 있는 환자에서 카페시타빈과 병용한 조사용 경구 세포독성 약물인 사트라플라틴에 대한 단일 센터, 공개 라벨, 비무작위, 1상 용량 발견 연구입니다. 주요 포함 및 제외 기준은 아래의 자격 기준을 참조하십시오.

목적: 이 시험의 목적은 진행성 고형암 환자에게 투여할 때 satraplatin과 docetaxel의 조합에 대한 허용 용량과 일정을 결정하는 것입니다.

SATRAPLATIN이란? 백금 기반 약물은 항암 요법의 가장 효과적인 부류 중 하나임이 임상적으로 입증되었습니다. 현재 시판 중인 백금 기반 약물과 달리 사트라플라틴은 경구로 투여할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능하고 표준 치료 또는 완화 화학요법 조치가 존재하지 않거나 더 이상 효과적이지 않은 고형 종양
  • 나이 > 18세
  • ECOG 수행 상태 < 2
  • 여성 환자는 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 하며 피임을 할 의사가 있어야 합니다.

  • 다음에 정의된 적절한 기관 기능:

    • 혈청 크레아티닌 < 1.5 mg/dl
    • 절대호중구수(ANC) > 1500/dL
    • 혈소판 > 100,000/dL
    • 총 빌리루빈 < 기준 실험실의 정상 상한(ULN)
    • AST, ALT 및 알칼리성 포스파타아제는 적격성을 허용하는 지정된 범위 내에 있어야 합니다.

주요 제외 기준:

  • 기타 화학요법 치료 등록 전 < 4주 카페시타빈, 5-플루오로우라실(5-FU) 또는 백금 제제를 사용한 치료 등록 시점으로부터 < 3개월
  • 활성 골수의 > 30%를 포함하는 방사선 요법
  • 방사선 요법 < 등록 전 4주
  • 기존 말초신경병증 > 1등급
  • 기존 청력 상실 > 2등급
  • 전이성 뇌 또는 뇌수막 종양 환자가 최종 요법으로부터 > 6개월이 아니고, 연구 진입 4주 이내에 음성 영상 연구를 받았고, 연구 진입 시 종양에 대해 임상적으로 안정하고, 스테로이드 요법을 받고 있지 않거나, 또는 작은 초

  • 등록 전에 이전 요법의 다음 독성으로부터 회복되지 않은(> 등급 1) 환자:

    • 혈액학적 독성
    • 피로
    • 점막염
    • 메스꺼움/구토
    • 설사
  • 기타 동시 화학요법, 면역요법, 방사선요법 또는 조사용으로 간주되는 모든 보조 요법(비식품의약국[FDA] 승인 적응증 및 연구 조사 맥락에서 사용됨)
  • 진행 중인 활동성 감염, 통제되지 않는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않는 병발성 질환
  • 카페시타빈, 5-FU 또는 백금 함유 약물에 대한 과민 반응의 병력
  • 인간 면역결핍(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병의 병력
  • 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁 경부 상피내 암종 이외의 동시 2차 악성 종양의 증거
  • 사이토크롬 P450 3A4(아프레피탄트 포함)를 억제하는 약물의 동시 사용
  • 골수 또는 주요 장기 이식 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
MTD
기간: 2007년
2007년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
안전
기간: 2007년
2007년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Agennix

수사관

  • 수석 연구원: William Gradishar, MD, Northwestern University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 5월 22일

처음 게시됨 (추정)

2006년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2012년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SAT1-05-02

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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