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CALC-1 (Cetuximab in Advanced Lung Cancer): 진행성 비소세포폐암 환자에서 Cetuximab과 Gemcitabine을 병용하는 2가지 방법에 관한 연구 (CALC-1)

2012년 5월 17일 업데이트: National Cancer Institute, Naples

백금 기반 요법의 후보가 아닌 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 젬시타빈 또는 젬시타빈에 이어 세툭시맙을 병용한 세툭시맙의 무작위 2상 연구.

이 연구의 목적은 백금 기반 요법의 후보가 아닌 진행성 비소세포 폐암 환자를 치료하기 위해 cetuximab과 gemcitabine을 결합하는 보다 유망한 방법을 선택하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

진행성 비소세포폐암(NSCLC)의 표준 치료법은 시스플라틴 또는 카보플라틴과의 병용 화학요법입니다. 독성으로 인해 이 요법은 전신 상태가 좋지 않은 노인을 포함한 특정 환자에게는 적합하지 않을 수 있습니다. 화학요법과 생물학적 제제의 병용("표적 요법")은 NSCLC의 치료를 위해 평가되고 있는 새로운 전략이며, 세툭시맙은 그 활성과 내약성에 대해 유망한 약물 중 하나입니다. 이 연구는 조합 백금 기반 화학 요법의 후보가 아닌 두 환자 그룹에서 젬시타빈과 세툭시맙을 조합하는 2가지 방법(조합 대 순차적 투여) 중 더 유망한 방법을 결정하는 것을 목표로 합니다. 등록 42), 70세 이상의 환자(예상 등록 58).

환자는 다음 두 치료군 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

  • A군: 세툭시맙 + 젬시타빈:

    • 매주 정맥 주사로 투여된 세툭시맙 및
    • 젬시타빈을 최대 6주기 동안 정맥 주사(각 3주 주기의 1일 및 8일)

  • 암 B: 젬시타빈에 이어 세툭시맙:

    • 젬시타빈을 최대 6주기 동안 정맥 주사(각 3주 주기의 1일 및 8일) 다음
    • 세툭시맙을 매주 정맥 주사

B군에서 세툭시맙은 화학요법에 대한 객관적인 반응이 있을 때 유지 요법으로, 또는 화학요법 중 질병이 진행된 환자의 2차 요법으로 투여됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
100

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Azienda Ospedaliera Cardarelli
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Second University of Naples
    • AV
      • Monteforte Irpino, AV, 이탈리아, 83024
        • Azienda Sanitaria S. Giuseppe Moscati
    • CB
      • Campobasso, CB, 이탈리아, 86100
        • Ospedale A. Cardarelli
    • CH
      • Chieti, CH, 이탈리아, 66013
        • Università di Chieti
    • FR
      • Frosinone, FR, 이탈리아, 03031
        • Ospedale Umberto di Frosinone
    • GE
      • Genova, GE, 이탈리아, 16100
        • Ospedale Villa Scassi
    • LT
      • Gaeta, LT, 이탈리아, 04024
        • Ospedale di Gaeta
    • ME
      • Messina, ME, 이탈리아, 98148
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
    • MI
      • Milano, MI, 이탈리아, 20142
        • Ospedale S. Paolo
      • Milano, MI, 이탈리아, 20100
        • Ospedale S. Giuseppe
      • Milano, MI, 이탈리아, 20132
        • Istituto Scientifico S. Raffaele
      • Monza, MI, 이탈리아, 20052
        • Ospedale S. Gerado
    • MN
      • Mantova, MN, 이탈리아, 46100
        • Azienda Ospedaliera C. Poma
    • PA
      • Palermo, PA, 이탈리아, 90127
        • Policlinico Giaccone
    • PO
      • Prato, PO, 이탈리아, 59100
        • Ospedale di Prato
    • PS
      • Fano, PS, 이탈리아, 61032
        • Ospedale S. Croce
    • PU
      • Pesaro, PU, 이탈리아, 61100
        • Ospedale S. Salvatore
    • SA
      • Nocera Inferiore, SA, 이탈리아, 84014
        • Ospedale Civile Umberto I
    • SI
      • Siena, SI, 이탈리아, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
    • SO
      • Sondalo, SO, 이탈리아, 23039
        • Ospedale E. Morelli
    • TN
      • Arco, TN, 이탈리아, 38062
        • Presidio Ospedaliaro Alto Gardo e Ledro
      • Trento, TN, 이탈리아, 38100
        • Ospedale S. Chiara
    • VA
      • Saronno, VA, 이탈리아, 21047
        • Azienda Ospedaliera Di Busto Arsizio
    • VE
      • Noale, VE, 이탈리아, 30033
        • Divisione di Oncologia Medica, U.S.L.L. 13

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명된 서면 동의서
  • 나이 > 18
  • 비소세포폐암(NSCLC)의 조직학적 진단
  • III기 B 또는 IV기 질환
  • 백금 기반 요법에 대한 금기 사항(연령 > 70 또는 연령 < 70, ECOG 수행 상태 2)
  • 적어도 하나의 전이 부위(표적 또는 비표적)
  • 기대 수명 최소 3개월
  • ECOG <3
  • 호중구 > 1500/mm3, 혈소판 > 100,000/mm3, 헤모글로빈 > 9g/dl
  • 빌리루빈 < 1.5 x 정상 상한
  • SGOT 및 SGPT < 2.5 x 정상 상한(간 전이가 있는 경우 < 5 x 정상 상한)
  • 크레아티닌 < 1.5 x 정상 상한
  • 임신의 위험이 있는 경우 적절한 피임 방법(남성 및 여성).

제외 기준:

  • 증상이 있는 대뇌 전이
  • 진행성 질환에 대한 이전 화학 요법
  • 지난 6개월 이내의 보조 화학 요법
  • 지난 4주 이내의 방사선 요법
  • 이전 4주 이내의 모든 실험적 약물 요법
  • 단일 클론 항체, 신호 전달 억제제 또는 EGFR 표적 요법에 대한 이전 노출
  • 지난 12개월 이내에 임상적으로 관련된 심장병 또는 심근 경색
  • 급성 또는 아급성 장 폐색 또는 염증성 장 질환의 병력
  • 하나 이상의 실험적 치료에 대해 알려진 알레르기
  • 알려진 알코올 또는 약물 남용
  • 연구자의 의견으로는 환자가 연구를 완료하거나 정보에 입각한 동의를 하는 것을 허용하지 않는 의학적 또는 심리적 상태
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 지난 5년 이내에 악성 신생물의 병력(적절한 치료를 받는 경우 비흑색종 피부 암종 및 자궁 경부의 상피내 암종 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: ㅏ
세툭시맙과 젬시타빈 병용
의약품: 세툭시맙
400 mg/m2 첫 번째 투여 후 매주 250 mg/m2 질병 진행까지
의약품: 젬시타빈
최대 6주기 동안 3주마다 1일 및 8일 1200 mg/m2
의약품: 젬시타빈
최대 6주기 동안 3주마다 1일 및 8일 1200 mg/m2 IV
의약품: 세툭시맙
첫 번째 용량 400mg/m2 이후 매주 250mg/m2
실험적: 비
젬시타빈 후 세툭시맙(순차적)
의약품: 세툭시맙
400 mg/m2 첫 번째 투여 후 매주 250 mg/m2 질병 진행까지
의약품: 젬시타빈
최대 6주기 동안 3주마다 1일 및 8일 1200 mg/m2
의약품: 젬시타빈
최대 6주기 동안 3주마다 1일 및 8일 1200 mg/m2 IV
의약품: 세툭시맙
첫 번째 용량 400mg/m2 이후 매주 250mg/m2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
1년 생존율
기간: 1년
1년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 18개월
18개월
전반적인 응답률
기간: 1년
1년
독성
기간: 주간
주간
cetuximab 관련 피부 독성의 예후 역할
기간: 1년
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
National Cancer Institute, Naples

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Fortunato Ciardiello, M.D., Ph.D, Second Univesity of Naples, Italy; Chair Medical Oncology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2005년 11월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2008년 1월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2008년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2006년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2006년 5월 26일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2006년 5월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2012년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2012년 5월 17일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2012년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CALC-1
  • 2004-002811-98 (EudraCT 번호)

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