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CALC-1 (Cetuximab in Advanced Lung Cancer): estudio de 2 métodos de combinación de cetuximab y gemcitabina en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado (CALC-1)

17 de mayo de 2012 actualizado por: National Cancer Institute, Naples

Estudio aleatorizado de fase II de cetuximab en combinación con gemcitabina o gemcitabina seguida de cetuximab en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado que no son candidatos para la terapia basada en platino.

El propósito de este estudio es seleccionar el método más prometedor de combinar cetuximab con gemcitabina para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado, que no son candidatos para una terapia basada en platino.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El tratamiento estándar para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado es la quimioterapia combinada con cisplatino o carboplatino. Debido a su toxicidad, esta terapia puede no ser adecuada para ciertos pacientes, incluidos los ancianos, aquellos cuyo estado general es malo. La combinación de quimioterapia con un agente biológico ("terapia dirigida") es una nueva estrategia que se está evaluando para el tratamiento del NSCLC, y el cetuximab es uno de los fármacos que se ha mostrado prometedor por su actividad y tolerabilidad. Este estudio tiene como objetivo determinar el más prometedor de los 2 métodos de combinación de gemcitabina con cetuximab (en combinación versus administración secuencial), en dos grupos de pacientes que no son candidatos para quimioterapia combinada basada en platino: pacientes menores de 70 años con estado funcional 2 (esperado inscripción 42), y pacientes mayores de 70 años (inscripción prevista 58).

Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos brazos de tratamiento:

  • Brazo A: Cetuximab + Gemcitabina:

    • Cetuximab administrado por vía intravenosa semanalmente Y
    • Gemcitabina administrada por vía intravenosa durante un máximo de 6 ciclos (en los días 1 y 8 de cada ciclo de 3 semanas)

  • Brazo B: Gemcitabina seguido de Cetuximab:

    • Gemcitabina administrada por vía intravenosa durante un máximo de 6 ciclos (en los días 1 y 8 de cada ciclo de 3 semanas) ENTONCES
    • Cetuximab administrado por vía intravenosa semanalmente

En el Grupo B, Cetuximab se administra como terapia de mantenimiento cuando ha habido una respuesta objetiva a la quimioterapia, o como terapia de segunda línea en pacientes que tuvieron progresión de la enfermedad durante la quimioterapia.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Cardarelli
      • Napoli, Italia, 80131
        • Second University of Naples
    • AV
      • Monteforte Irpino, AV, Italia, 83024
        • Azienda Sanitaria S. Giuseppe Moscati
    • CB
      • Campobasso, CB, Italia, 86100
        • Ospedale A. Cardarelli
    • CH
      • Chieti, CH, Italia, 66013
        • Università di Chieti
    • FR
      • Frosinone, FR, Italia, 03031
        • Ospedale Umberto di Frosinone
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16100
        • Ospedale Villa Scassi
    • LT
      • Gaeta, LT, Italia, 04024
        • Ospedale di Gaeta
    • ME
      • Messina, ME, Italia, 98148
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20142
        • Ospedale S. Paolo
      • Milano, MI, Italia, 20100
        • Ospedale S. Giuseppe
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Istituto Scientifico S. Raffaele
      • Monza, MI, Italia, 20052
        • Ospedale S. Gerado
    • MN
      • Mantova, MN, Italia, 46100
        • Azienda Ospedaliera C. Poma
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • Policlinico Giaccone
    • PO
      • Prato, PO, Italia, 59100
        • Ospedale di Prato
    • PS
      • Fano, PS, Italia, 61032
        • Ospedale S. Croce
    • PU
      • Pesaro, PU, Italia, 61100
        • Ospedale S. Salvatore
    • SA
      • Nocera Inferiore, SA, Italia, 84014
        • Ospedale Civile Umberto I
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
    • SO
      • Sondalo, SO, Italia, 23039
        • Ospedale E. Morelli
    • TN
      • Arco, TN, Italia, 38062
        • Presidio Ospedaliaro Alto Gardo e Ledro
      • Trento, TN, Italia, 38100
        • Ospedale S. Chiara
    • VA
      • Saronno, VA, Italia, 21047
        • Azienda Ospedaliera Di Busto Arsizio
    • VE
      • Noale, VE, Italia, 30033
        • Divisione di Oncologia Medica, U.S.L.L. 13

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito firmado
  • Edad > 18
  • Diagnóstico histológico de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)
  • Enfermedad en estadio III B o estadio IV
  • Contraindicaciones para la terapia basada en platino (edad > 70 años o < 70 años con estado funcional ECOG 2)
  • Al menos un sitio de metástasis (objetivo o no objetivo)
  • Esperanza de vida de al menos 3 meses.
  • ECOG <3
  • Neutrófilos > 1500/mm3, plaquetas > 100.000/mm3, hemoglobina > 9g/dl
  • Bilirrubina < 1,5 x el límite superior normal
  • SGOT y SGPT < 2,5 x el límite superior normal (< 5 x el límite superior normal en presencia de metástasis hepática)
  • Creatinina < 1,5 x el límite superior normal
  • Método anticonceptivo adecuado (masculino y femenino), cuando exista riesgo de concepción.

Criterio de exclusión:

  • Metástasis cerebral sintomática
  • Quimioterapia previa para enfermedad avanzada
  • Quimioterapia adyuvante en los últimos 6 meses
  • Radioterapia en las 4 semanas anteriores
  • Cualquier tratamiento farmacológico experimental en las 4 semanas anteriores
  • Exposición previa a anticuerpos monoclonales, inhibidores de la transducción de señales o terapia dirigida a EGFR
  • Cardiopatía clínicamente relevante o infarto de miocardio en los últimos 12 meses
  • Oclusión intestinal aguda o subaguda o antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
  • Alergia conocida a uno o más de los tratamientos experimentales.
  • Abuso conocido de alcohol o sustancias
  • Condición médica o psicológica que, en opinión del investigador, no permitiría al paciente completar el estudio o dar su consentimiento informado.
  • Hembras embarazadas o lactantes
  • Antecedentes de neoplasia maligna en los últimos 5 años (sin incluir el carcinoma de piel no melanoma y el carcinoma de cuello uterino in situ, siempre que estén siendo tratados adecuadamente)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: A
combinación de cetuximab y gemcitabina
Droga: cetuximab
400 mg/m2 primera dosis luego semanalmente a 250 mg/m2 hasta progresión de la enfermedad
Droga: gemcitabina
1200 mg/m2 los días 1 y 8 cada 3 semanas durante un máximo de 6 ciclos
Droga: gemcitabina
1200 mg/m2 IV los días 1 y 8 cada 3 semanas durante un máximo de 6 ciclos
Droga: cetuximab
400 mg/m2 primera dosis seguida de 250 mg/m2 semanalmente
Experimental: B
gemcitabina seguida de cetuximab (secuencial)
Droga: cetuximab
400 mg/m2 primera dosis luego semanalmente a 250 mg/m2 hasta progresión de la enfermedad
Droga: gemcitabina
1200 mg/m2 los días 1 y 8 cada 3 semanas durante un máximo de 6 ciclos
Droga: gemcitabina
1200 mg/m2 IV los días 1 y 8 cada 3 semanas durante un máximo de 6 ciclos
Droga: cetuximab
400 mg/m2 primera dosis seguida de 250 mg/m2 semanalmente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de supervivencia de un año
Periodo de tiempo: un año
un año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: un año
un año
toxicidad
Periodo de tiempo: semanalmente
semanalmente
papel pronóstico de las toxicidades cutáneas asociadas a cetuximab
Periodo de tiempo: un año
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National Cancer Institute, Naples

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Fortunato Ciardiello, M.D., Ph.D, Second Univesity of Naples, Italy; Chair Medical Oncology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de mayo de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CALC-1
  • 2004-002811-98 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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