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CALC-1 (Cetuximab in Advanced Lung Cancer): studio di 2 metodi di combinazione di cetuximab e gemcitabina in pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule (CALC-1)

17 maggio 2012 aggiornato da: National Cancer Institute, Naples

Studio randomizzato di fase II su cetuximab in combinazione con gemcitabina o gemcitabina seguita da cetuximab in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato che non sono candidati alla terapia a base di platino.

Lo scopo di questo studio è selezionare il metodo più promettente di combinazione di cetuximab con gemcitabina per il trattamento di pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule, che non sono candidati alla terapia a base di platino.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il trattamento standard per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato è la chemioterapia combinata con cisplatino o carboplatino. A causa della sua tossicità, questa terapia potrebbe non essere adatta per alcuni pazienti, compresi gli anziani, quelli le cui condizioni generali sono scadenti. La combinazione della chemioterapia con un agente biologico ("terapia mirata") è una nuova strategia in fase di valutazione per il trattamento del NSCLC e il cetuximab è uno dei farmaci che ha mostrato risultati promettenti per la sua attività e tollerabilità. Questo studio mira a determinare il più promettente dei 2 metodi di combinazione di gemcitabina e cetuximab (in combinazione vs. somministrazione sequenziale), in due gruppi di pazienti che non sono candidati alla chemioterapia combinata a base di platino: pazienti di età inferiore a 70 anni con performance status 2 (previsto arruolamento 42) e pazienti di età superiore ai 70 anni (arruolamento previsto 58).

I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci di trattamento:

  • Braccio A: Cetuximab + Gemcitabina:

    • Cetuximab somministrato per via endovenosa settimanale AND
    • Gemcitabina somministrata per via endovenosa per un massimo di 6 cicli (nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 3 settimane)

  • Braccio B: Gemcitabina seguita da Cetuximab:

    • Gemcitabina somministrata per via endovenosa per un massimo di 6 cicli (nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 3 settimane) POI
    • Cetuximab somministrato per via endovenosa settimanalmente

Nel braccio B, Cetuximab viene somministrato come terapia di mantenimento quando vi è stata una risposta obiettiva alla chemioterapia o come terapia di seconda linea nei pazienti che hanno avuto progressione della malattia durante la chemioterapia

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Cardarelli
      • Napoli, Italia, 80131
        • Second University of Naples
    • AV
      • Monteforte Irpino, AV, Italia, 83024
        • Azienda Sanitaria S. Giuseppe Moscati
    • CB
      • Campobasso, CB, Italia, 86100
        • Ospedale A. Cardarelli
    • CH
      • Chieti, CH, Italia, 66013
        • Università di Chieti
    • FR
      • Frosinone, FR, Italia, 03031
        • Ospedale Umberto di Frosinone
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16100
        • Ospedale Villa Scassi
    • LT
      • Gaeta, LT, Italia, 04024
        • Ospedale di Gaeta
    • ME
      • Messina, ME, Italia, 98148
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20142
        • Ospedale S. Paolo
      • Milano, MI, Italia, 20100
        • Ospedale S. Giuseppe
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Istituto Scientifico S. Raffaele
      • Monza, MI, Italia, 20052
        • Ospedale S. Gerado
    • MN
      • Mantova, MN, Italia, 46100
        • Azienda Ospedaliera C. Poma
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • Policlinico Giaccone
    • PO
      • Prato, PO, Italia, 59100
        • Ospedale di Prato
    • PS
      • Fano, PS, Italia, 61032
        • Ospedale S. Croce
    • PU
      • Pesaro, PU, Italia, 61100
        • Ospedale S. Salvatore
    • SA
      • Nocera Inferiore, SA, Italia, 84014
        • Ospedale Civile Umberto I
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
    • SO
      • Sondalo, SO, Italia, 23039
        • Ospedale E. Morelli
    • TN
      • Arco, TN, Italia, 38062
        • Presidio Ospedaliaro Alto Gardo e Ledro
      • Trento, TN, Italia, 38100
        • Ospedale S. Chiara
    • VA
      • Saronno, VA, Italia, 21047
        • Azienda Ospedaliera Di Busto Arsizio
    • VE
      • Noale, VE, Italia, 30033
        • Divisione di Oncologia Medica, U.S.L.L. 13

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato
  • Età > 18
  • Diagnosi istologica del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
  • Malattia di stadio III B o stadio IV
  • Controindicazioni alla terapia a base di platino (età > 70 o età < 70 con performance status ECOG 2)
  • Almeno un sito di metastasi (bersaglio o non bersaglio)
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • ECOG <3
  • Neutrofili > 1500/mm3, piastrine > 100.000/mm3, emoglobina > 9 g/dl
  • Bilirubina < 1,5 volte il limite normale superiore
  • SGOT e SGPT < 2,5 x i limiti normali superiori (< 5 x il limite normale superiore in presenza di metastasi epatiche)
  • Creatinina < 1,5 volte il limite normale superiore
  • Metodo contraccettivo adeguato (maschile e femminile), in caso di rischio di concepimento.

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali sintomatiche
  • Precedente chemioterapia per malattia avanzata
  • Chemioterapia adiuvante nei 6 mesi precedenti
  • Radioterapia nelle 4 settimane precedenti
  • Qualsiasi terapia farmacologica sperimentale nelle 4 settimane precedenti
  • Precedente esposizione ad anticorpi monoclonali, inibitori della trasduzione del segnale o terapia mirata all'EGFR
  • Cardiopatia clinicamente rilevante o infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi
  • Occlusione intestinale acuta o subacuta o anamnesi di malattia infiammatoria intestinale
  • Allergia nota a uno o più trattamenti sperimentali
  • Abuso noto di alcol o sostanze
  • Condizione medica o psicologica che, a parere dello sperimentatore, non consentirebbe al paziente di completare lo studio o di dare il consenso informato
  • Donne incinte o che allattano
  • Storia di neoplasia maligna nei 5 anni precedenti (esclusi carcinoma cutaneo non melanoma e carcinoma in situ della cervice uterina, a condizione che siano adeguatamente trattati)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: UN
Combinazione di cetuximab e gemcitabina
Droga: cetuximab
Prima dose di 400 mg/m2, poi settimanalmente a 250 mg/m2 fino alla progressione della malattia
Droga: gemcitabina
1200 mg/m2 giorni 1 e 8 ogni 3 settimane per un massimo di 6 cicli
Droga: gemcitabina
1200 mg/m2 EV giorni 1 e 8 ogni 3 settimane per un massimo di 6 cicli
Droga: cetuximab
Prima dose di 400 mg/m2 seguita da 250 mg/m2 alla settimana
Sperimentale: B
gemcitabina seguita da cetuximab (sequenziale)
Droga: cetuximab
Prima dose di 400 mg/m2, poi settimanalmente a 250 mg/m2 fino alla progressione della malattia
Droga: gemcitabina
1200 mg/m2 giorni 1 e 8 ogni 3 settimane per un massimo di 6 cicli
Droga: gemcitabina
1200 mg/m2 EV giorni 1 e 8 ogni 3 settimane per un massimo di 6 cicli
Droga: cetuximab
Prima dose di 400 mg/m2 seguita da 250 mg/m2 alla settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di sopravvivenza a un anno
Lasso di tempo: un anno
un anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: un anno
un anno
tossicità
Lasso di tempo: settimanalmente
settimanalmente
ruolo prognostico delle tossicità cutanee associate a cetuximab
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cancer Institute, Naples

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Fortunato Ciardiello, M.D., Ph.D, Second Univesity of Naples, Italy; Chair Medical Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CALC-1
  • 2004-002811-98 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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