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치료 유도 단계에서 Enfuvirtide의 효능을 평가하기 위한 연구

2021년 5월 6일 업데이트: University of Maryland, Baltimore

진행성 HIV가 있는 HAART-naÃ-ve 환자에서 Enfuvirtide를 사용하거나 사용하지 않고 유도 요법 중 바이러스 감쇠 동역학

우리는 HAART 요법의 유도 단계에서 Enfuvirtide와 같은 강력한 항레트로바이러스제를 사용하면 바이러스 및 감염된 세포의 제거 속도가 빨라지고 소수 변종 HIV-1 균주의 수가 줄어들 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 유도/유지 치료 모델에서 Enfuvirtide의 사용을 평가하기 위한 48주 단계 4, 오픈 라벨, 무작위, 전향적, 파일럿 개념 증명 연구입니다. 포함 기준을 충족하는 환자는 HIV-1 RNA 바이러스 로드(300,000 copies/ml 미만 및 300,000 copies/ml 초과)에 따라 두 그룹으로 계층화됩니다. 그 후, 환자는 2개의 치료군 중 하나로 블록 무작위화(각 블록의 크기는 2명의 환자가 됨)될 것이다.

모든 환자에게 에파비렌즈 600mg 1일 1회, 라미부딘 300mg 1일 1회, 테노포비르 300mg 1일 1회 투여한다. 무작위 배정 후 환자의 절반은 추가 치료를 받지 않고 나머지 절반은 바이러스 부하가 50 x 2회 연속 방문 또는 12주(둘 중 먼저 도래하는 시점) 미만이 될 때까지 Enfuvirtide 90mg sq BID를 투여받게 됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
2

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland, Institute of Human Virology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령: 18~70세.
  2. 성별: 남성 또는 여성.
  3. Western Blot, Elisa 또는 HIV-1 바이러스 로드에 의해 문서화된 HIV-1 혈청 양성 반응.
  4. HAART에 순진합니다.
  5. 바이러스 부하 >100,000c/ml.
  6. CD4<200c/ml.
  7. 지원자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.
  8. 최소 48주의 후속 조치가 가능합니다.

제외 기준:

  1. ART에도 불구하고 기대 수명이 12개월 미만인 것으로 조사관이 결정한 급성 및 임상적으로 중요한 의학적 사건이 있는 지원자.
  2. 현재 정신 질환, 알코올 남용 또는 불법 약물 사용이 있는 자원봉사자로서 수석 조사관의 의견으로는 프로토콜 요구 사항을 준수하는 환자의 능력을 방해할 수 있습니다.
  3. 신부전(크레아티닌 청소율 <60ml/min.)
  4. 30일 이상 흡수장애 또는 심한 만성 설사가 있는 환자.
  5. 적절한 경구 섭취를 할 수 없음(하루에 최소 1끼 식사를 할 수 없음으로 정의됨).
  6. 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁 경부의 제자리 암종 이외의 악성 종양에 대한 현재 치료.
  7. 연구자의 의견에 따라 연구 완료 또는 결과 평가를 방해할 수 있는 기타 모든 의학적 상태.
  8. 임신 또는 모유 수유
  9. 가임 여성의 경우, 효과적인 차단 피임 또는 금욕을 사용하지 않으려 함
  10. 현재 실험적 약물 치료를 받고 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 표준 치료
에파비렌즈 600mg 1일 1회, 라미부딘 300mg 1일 1회, 테노포비르 300mg 1일 1회
의약품: 에파비렌즈, 라미부딘 및 테노포비르
에파비렌즈 600mg 1일 1회, 라미부딘 300mg 1일 1회, 테노포비르 300mg 1일 1회
다른 이름들:
  • 아트리플라, 에피비르, 비레아드
실험적: 스탠다드 트리트먼트 플러스 엔푸비르타이드
에파비렌즈 600mg 1일 1회, 라미부딘 300mg 1일 1회, 테노포비르 300mg 1일 1회, 엔푸비르타이드 90mg 1일 2회 바이러스 부하가 2회 연속 방문 또는 12주 동안 50카피 미만이 될 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점) 피하주사한다.
의약품: 에파비렌즈, 라미부딘 및 테노포비르
에파비렌즈 600mg 1일 1회, 라미부딘 300mg 1일 1회, 테노포비르 300mg 1일 1회
다른 이름들:
  • 아트리플라, 에피비르, 비레아드
의약품: Enfuvirtide
하루에 두 번 피하
다른 이름들:
  • 퓨전 (T-20)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
50c/ml 미만의 바이러스 억제 시간.
기간: 개인
연구 기간은 48주이며 바이러스 억제까지 걸리는 시간은 대상에 따라 다릅니다. 또는 억누르지 않을 가능성이 있습니다.
개인

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
1단계 및 2단계 동안 시간이 지남에 따라 바이러스 카피/ml 감소를 기록합니다.
기간: 48주간의 공부 기간 동안
48주간의 공부 기간 동안
임상 돌연변이의 개발.
기간: 48주간의 공부 기간 동안
48주간의 공부 기간 동안
준임상 돌연변이(소수 변이체) 개발
기간: 48주간의 공부 기간 동안
48주간의 공부 기간 동안
24주 및 48주에 바이러스 억제(50c/ml 미만).
기간: 24주 및 48주에
24주 및 48주에
바이러스 반응 상실까지의 시간. 다음과 같이 정의되는 바이러스 반응의 상실:
기간: 48주간의 공부 기간 동안
48주간의 공부 기간 동안
8주차에 2.0 log 미만의 바이러스 로드 감소.
기간: 8주차
8주차
12주까지 바이러스 수치 <50c/ml 달성 불가.
기간: 12주차
12주차
바이러스 부하 후 2주 간격으로 2회 연속 측정 시 바이러스 수치 >50c/ml
기간: 48주간의 공부 기간 동안
48주간의 공부 기간 동안
억제 <50c/ml가 발생했습니다.
기간: 48주간의 공부 기간 동안
48주간의 공부 기간 동안
HIV-1 프로바이러스 DNA 붕괴 속도 및 양.
기간: 48주간의 공부 기간 동안
48주간의 공부 기간 동안
안전성과 내약성.
기간: 48주간의 공부 기간 동안
48주간의 공부 기간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Maryland, Baltimore

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Ronald B Reisler, MD, MPH, University of Maryland, School of Medicine, Department of Infectious Disease

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2005년 1월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2007년 3월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2007년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2006년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2006년 6월 23일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2006년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 5월 6일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • H-26280

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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